Trattamento della cefalea a grappolo con Rimegepant

Criterio di inclusione:

• Avere una diagnosi di cefalea a grappolo ricorrente, come descritto da ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders-3):

  • Dolore orbitario, sopraorbitario e/o temporale monolaterale grave o molto grave che dura 15-180 minuti, se non trattato.

  • La cefalea è accompagnata da almeno uno dei seguenti:

    • Iniezione congiuntivale omolaterale e/o lacrimazione;
    • congestione nasale omolaterale e/o rinorrea;
    • Edema palpebrale omolaterale;
    • Fronte omolaterale e sudorazione facciale;
    • miosi omolaterale e/o ptosi;
    • Un senso di irrequietezza o agitazione.
  • Gli attacchi di mal di testa si verificano con una frequenza compresa tra un giorno sì e uno no e 8 al giorno.
  • Il mal di testa non è attribuito a un altro disturbo.
• Soggetti in grado di distinguere gli attacchi di cefalea a grappolo da altri disturbi di cefalea, come l'emicrania.
• I soggetti che assumono farmaci profilattici per il mal di testa diversi dal verapamil potranno rimanere su questi con possibili effetti profilattici per il mal di testa se la dose è stabile per almeno 2 mesi (iniezioni di onabotulinumtoxinA stabili per 6 mesi) prima della visita di screening e la dose non è prevista cambiare nel corso dello studio.
• Precedente RM (risonanza magnetica) della testa (TC se la risonanza magnetica è controindicata) eseguita dopo l'insorgenza di mal di testa.
• I soggetti accettano di astenersi dall'iniziare un nuovo medicinale profilattico per cefalea a grappolo, inclusi steroidi e blocchi nervosi, durante il corso dello studio.
• I soggetti devono avere una frequenza di attacchi di cefalea a grappolo che va da un attacco a giorni alterni a otto attacchi al giorno, con almeno quattro attacchi totali durante il periodo di riferimento prospettico di una settimana. Inoltre, i pazienti con cefalea a grappolo episodica devono avere una storia di cefalea a grappolo della durata di almeno 6 settimane.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di reazione avversa agli anticorpi CGRP (peptide correlato al gene della calcitonina) o ad un altro antagonista CGRP (gepant).
• Soggetti con cluster episodico che si ritiene siano verso la fine del loro ciclo di cluster (stimato nelle ultime 4 settimane).
• Gravidanza (test di gravidanza su siero negativo all'arruolamento e uso di contraccettivi considerati efficaci).
• Soggetti con una storia di malattia cardiovascolare incontrollata, instabile o di recente diagnosi, come cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico e ischemia cerebrale. Soggetti con infarto del miocardio (IM), intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass aorto-coronarico (CABG), ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Soggetti con altre sindromi dolorose, condizioni psichiatriche, demenza o disturbi neurologici significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
• Uso di blocchi nervosi periferici (ad es. Blocchi nervosi occipitali, sopraorbitali, auricolotemporali e / o del ganglio sfenopalatino) un mese prima dell'arruolamento.
• Uso di oppioidi o barbiturici per più di 5 giorni al mese.
• Uso di altre piccole molecole antagoniste CGRP (gepant) 1 mese prima dell'arruolamento o durante la durata dello studio
• Uso di verapamil durante lo studio
• Uso di anticorpi monoclonali CGRP 3 mesi prima dell'arruolamento o durante la durata dello studio.
• Soggetti con cefalea a grappolo secondaria correlata a un'eziologia strutturale sottostante identificata dall'imaging (TC o RM).