Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nipokalimabu u dětí ve věku od 2 do méně než 18 let s generalizovanou myasthenia gravis

2. listopadu 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená nekontrolovaná multicentrická studie k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a aktivity nipokalimabu u dětí ve věku od 2 do méně než 18 let s generalizovanou myasthenia gravis

The purpose of this study is to determine the effect of nipocalimab on total serum immunoglobulin G (IgG) in pediatric participants 2 to less than (<) 18 years of age (globally) and 8 to <18 years of age (for Unites Stated (US) sites only), the safety and tolerability of treatment with nipocalimab in children and adolescents and to evaluate the pharmacokinetics (PK) of nipocalimab in children and adolescents with generalized myasthenia gravis (gMG) who have an insufficient clinical response to ongoing, stable standard-of-care therapy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dočasně nedostupné

Dočasně nedostupné

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
  • Japonsko
      • Azumino-shi, Japonsko, 399-8288
        • Nábor
        • Nagano Children's Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260 8677
        • Dokončeno
        • Chiba University Hospital
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • Nábor
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nishinomiya-Shi, Japonsko, 663-8501
        • Nábor
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Saitama Shi, Japonsko, 330-8777
        • Nábor
        • Saitama Prefecture Children's Medical Center
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8666
        • Nábor
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 211
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Dokončeno
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
        • Dokončeno
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Nábor
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Ukončeno
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Age: For US sites only: 8 to < 18 years
  • Diagnosis of myasthenia gravis (MG) with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria for generalized myasthenia gravis (gMG) as defined by the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification Class IIa/b, IIIa/b, or IVa/b at screening
  • Has a positive serologic test for acetylcholine receptor (anti-AChR) antibodies or muscle-specific tyrosine kinase (anti-MuSK) antibodies at screening
  • A participant using herbal, naturopathic, traditional Chinese remedies, ayurvedic or nutritional supplements, or medical marijuana (with a doctor's prescription) is eligible if the use of these medications is acceptable to the Investigator. These remedies must remain at a stable dose and regimen throughout the study
  • Has sufficient venous access to allow drug administration by infusion and blood sampling as per the protocol
  • Participants should have a body weight and body mass index between 5th and 95th percentile for age and sex. Obese participants greater than 95th percentile and underweight participants below 5th percentile may participate following medical clearance
  • A female of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at Screening and a negative urine pregnancy test at Day 1 prior to administration of study intervention

Key Exclusion Criteria:

  • Has a history of severe and/or uncontrolled hepatic (example, viral/alcoholic/ autoimmune hepatitis/ cirrhosis/ and/or metabolic liver disease), gastrointestinal, renal, pulmonary, cardiovascular (including congenital heart diseases), psychiatric, neurological musculoskeletal disorder, any other medical disorder(s) (example, diabetes mellitus), risk factors for thrombosis events (example, a history of venous thromboembolism [VTE] or antiphospholipid syndrome, or a personal or family history of heritable coagulation disorder such as factor V leiden, protein S or protein C deficiency, atrial fibrillation/flutter, major orthopedic surgery or significant trauma that may increase the risk of VTE, is expected to be immobilized for prolonged periods of time), or has clinically significant abnormalities in screening laboratory, that might interfere with participant's full participation in the study, and/ or might jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results
  • Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her generalized myasthenia gravis (gMG), or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
  • Has had a thymectomy within 12 months prior to screening, or thymectomy is planned during the Active treatment Phase of the study
  • Has shown a previous severe immediate hypersensitivity reaction, such as anaphylaxis to therapeutic proteins (example, monoclonal antibodies)
  • Has experienced myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke within 12 weeks of screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nipocalimab

Participants age 2 to less than (<) 18 years of age (globally) and 8 to <18 years of age (for US sites only) will be divided into 2 cohorts as per their age-adolescents 12 to <18 years and children 2 to <12 years and will receive nipocalimab once every two weeks for 24 weeks. After Week 24, all participants will have the option to enroll in long term extension (LTE).
Lék: Nipocalimab

Nipocalimab will be administered as an IV infusion.

Ostatní jména:
  • M281/JNJ-80202135

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Total Serum Immunoglobulin-G (IgG) Levels
Časové okno: Up to 3 years

Change from baseline in total serum IgG levels were reported.
Up to 3 years
Number of Participants with Infectious Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 3 years

Number of participants with infectious AEs will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 3 years
Number of Participants with Serious AEs (SAEs)
Časové okno: Up to 3 years

Number of participants with SAEs will be reported. A SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect, is suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product, is medically important to prevent one of the outcomes listed above.
Up to 3 years
Number of Participants with Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Časové okno: Up to 3 years

Number of participants with AESIs will be reported. Treatment-emergent AEs associated with the following situations are considered an AESI: a) infections that are severe or require intravenous (IV) anti-infective or operative/invasive intervention; b) hypoalbuminemia with albumin less than (<)20 grams per liter (g/L) [<] 2.0 grams per deciliter [g/dL]) c) opportunistic infections and d) Serious and non-serious deep-vein thrombosis (DVT) and/or pulmonary embolism (PE). Any AE occurring at or after the initial administration of study intervention through end of study is treatment emergent.
Up to 3 years
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Tests
Časové okno: Up to 3 years

Number of participants with abnormalities in clinical laboratory tests (including chemistry, hematology, coagulation, and urinalysis) will be reported.
Up to 3 years
Number of Participants with Abnormalities in Vital Signs
Časové okno: Up to 3 years

Number of participants with abnormalities in vital signs including sitting pulse/heart rate, sitting systolic and diastolic blood pressure, and oral temperature (degrees Celsius) will be reported.
Up to 3 years
Number of Participants with Abnormalities in Physical Examination
Časové okno: Up to 3 years

Number of participants with abnormalities in physical examinations including height, weight, assessments of the skin, head, eyes, ears, nose, throat, neck, thyroid, lungs, heart, abdomen, lymph nodes and extremities will be reported.
Up to 3 years
Serum Concentration of Nipocalimab over Time
Časové okno: Up to 3 years

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of nipocalimab using a validated, specific, and sensitive immunoassay method.
Up to 3 years
Clearance (CL) of Nipocalimab
Časové okno: Up to 3 years

CL is defined as the volume of serum from which nipocalimab is completely removed per unit time.
Up to 3 years
Volume of Distribution (V) of Nipocalimab
Časové okno: Up to 3 years

V is defined as the representation of nipocalimab's propensity to either remain in the serum or redistribute to other tissue compartments.
Up to 3 years
Half-life (t1/2) of Nipocalimab
Časové okno: Up to 3 years

t1/2 is defined as the time it takes for nipocalimab's active substance in the body to reduce by half.
Up to 3 years
Steady-state Peak Concentration (Cpeak,ss) of Nipocalimab
Časové okno: Up to 3 years

Cpeak,ss is defined as the peak serum concentration of nipocalimab at steady state.
Up to 3 years
Steady-state Trough concentration (Ctrough,ss) of Nipocalimab
Časové okno: Up to 3 years

Ctrough,ss will be reported. It is defined as the observed serum concentration of nipocalimab just prior to the beginning of a dosing interval at steady state.
Up to 3 years
Steady-state Area Under the Curve (AUCss) of Nipocalimab
Časové okno: Up to 3 years

AUCss is defined as the area under the curve for nipocalimab at steady state.
Up to 3 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Myasthenia Gravis -Activities of Daily Living (MG-ADL) Score
Časové okno: Up to 3 years

Change from baseline in MG-ADL score will be reported. The MG-ADL score provides a rapid assessment of the participant's myasthenia gravis (MG) symptom severity. Eight functions (talking, chewing, swallowing, breathing, impairment of ability to brush teeth or comb hair, impairment of ability to arise from a chair, double vision, eyelid droop) are rated on a 4-point scale: 0 (no impairment) to 3 (severe impairment). The total score will be sum of eight function scores and can range from 0 to 24. A higher score indicates greater symptom severity.
Up to 3 years
Change in the Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Score
Časové okno: Up to 3 years

The QMG score is a standardized quantitative strength assessment comprising 13 components (and is administered by a trained qualified healthcare professional [HCP] eg, physician, physician assistant, nurse practitioner, nurse). The quantitative results of each strength component are mapped to the following 4-point scale: 0 equals to (=) none, 1 = mild, 2 = moderate and 3 = severe. The total score will be sum of 13 components scores and can range from 0 to 39. A higher score indicates greater weakness.
Up to 3 years
European Quality of Life 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y) Tool Score
Časové okno: Up to 3 years

The EQ-5D-Y is a standardized child friendly instrument for use as a measure of health status, primarily designed for self-completion by children and adolescents, or via a proxy version to be completed by the child's caregiver. The EQ-5D-Y descriptive system comprises the following 5 dimensions: Mobility, looking after myself (washing and dressing), usual activities, pain or discomfort and feeling worried or unhappy. Each of the 5 dimensions is divided into 3 levels of perceived problems (Level 1 indicating no problem, Level 2 indicating some problems, Level 3 a lot of problems).
Up to 3 years
Neurological Quality of Life (Neuro-QoL) Pediatric Fatigue Score
Časové okno: Up to 3 years

The Neuro-QoL pediatric fatigue score will be used to assess the impact of fatigue in participants aged 10 to less than (<) 18 years. The participant will rate each of the 11 items on a 5-point scale. Higher scores indicate greater fatigue.
Up to 3 years
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score
Časové okno: Up to 3 years

The PGI-S score will be used to assess the severity of fatigue due to generalized myasthenia gravis (gMG) in participants aged 10 to < 18 years. Participants will be asked to rate their fatigue over the past 7 days using the following 5-point scale: 1 = None, 2 = Mild, 3 = Moderate, 4 = Severe, and 5 = Very severe. Higher scores indicate greater severity of fatigue.
Up to 3 years
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score
Časové okno: Up to 3 years

The PGI-C score will be used to assess if there has been an improvement or decline in patient-reported fatigue since the beginning of the treatment in participants aged 10 to <18 years. Participants will be asked to rate their current fatigue as compared to when they started the study, using the following 7-point scale: 1 = Much better, 2 = Moderately better, 3 = A little better, 4 = No change, 5 = A little worse, 6 = Moderately worse, and 7 = Much worse. Higher scores indicate greater change in overall fatigue.
Up to 3 years
Number of Participants with Anti-Drug Antibodies [ADAs] to Nipocalimab
Časové okno: Up to 3 years

Number of participants with ADAs to nipocalimab will be reported.
Up to 3 years
Number of Participants with Neutralizing Antibodies (NAbs) to Nipocalimab
Časové okno: Up to 3 years

Number of participants with NAbs to nipocalimab will be reported.
Up to 3 years
Number of Participants with Vaccine Antibody Titers to Diphtheria or Tetanus
Časové okno: Up to 3 years

Number of participants with vaccine antibody titers to diphtheria or tetanus will be reported.
Up to 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109137
  • 2021-002479-20 (Číslo EudraCT)
  • 80202135MYG2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502539-21-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení