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Eine Studie zu Nipocalimab bei Kindern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit generalisierter Myasthenia gravis

30. Juli 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, unkontrollierte Multicenter-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Aktivität von Nipocalimab bei Kindern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit generalisierter Myasthenia gravis

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung von Nipocalimab auf das Gesamtserum-Immunglobulin G (IgG) bei pädiatrischen Teilnehmern 2 bis weniger als (

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Vorübergehend nicht verfügbar

Vorübergehend nicht verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Azumino-shi, Japan, 399-8288
        • Rekrutierung
        • Nagano Children's Hospital
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Abgeschlossen
        • Chiba University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrutierung
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nishinomiya-Shi, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Saitama Shi, Japan, 330-8777
        • Rekrutierung
        • Saitama Prefecture Children's Medical Center
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Rekrutierung
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 211
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Abgeschlossen
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
        • Abgeschlossen
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Beendet
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Myasthenia gravis (MG) mit generalisierter Muskelschwäche, die die klinischen Kriterien für generalisierte Myasthenia gravis (gMG) gemäß Definition der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification Class IIa/b, IIIa/b oder IVa/b erfüllt Screening
  • Hat einen positiven serologischen Test auf Acetylcholinrezeptor (anti-AChR)-Antikörper oder muskelspezifische Tyrosinkinase (anti-MuSK)-Antikörper beim Screening
  • Ein Teilnehmer, der pflanzliche, naturheilkundliche, traditionelle chinesische Heilmittel, ayurvedische oder Nahrungsergänzungsmittel oder medizinisches Marihuana (mit ärztlicher Verschreibung) verwendet, ist teilnahmeberechtigt, wenn die Verwendung dieser Medikamente für den Prüfarzt akzeptabel ist. Diese Arzneimittel müssen während der gesamten Studie in einer stabilen Dosis und Dosierung bleiben
  • Hat einen ausreichenden venösen Zugang, um die Arzneimittelverabreichung durch Infusion und Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
  • Die Teilnehmer sollten ein Körpergewicht und einen Body-Mass-Index zwischen dem 5. und 95. Perzentil für Alter und Geschlecht haben. Übergewichtige Teilnehmer über dem 95. Perzentil und untergewichtige Teilnehmer unter dem 5. Perzentil können nach ärztlicher Genehmigung teilnehmen
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und am Tag 1 vor der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte schwerer und/oder unkontrollierter hepatischer (z. B. virale/alkoholische/autoimmune Hepatitis/Zirrhose/und/oder metabolische Lebererkrankung), gastrointestinale, renale, pulmonale, kardiovaskuläre (einschließlich angeborene Herzerkrankungen), psychiatrische, neurologische Muskel-Skelett-Erkrankungen, alle anderen medizinischen Störungen (z. B. Diabetes mellitus) oder klinisch signifikante Anomalien im Screening-Labor, die die vollständige Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen und/oder die Sicherheit des Teilnehmers oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden könnten
  • Hat ein bestätigtes oder vermutetes klinisches Immunschwächesyndrom, das nicht mit der Behandlung seiner generalisierten Myasthenia gravis (gMG) zusammenhängt, oder hat eine Familiengeschichte mit angeborener oder erblicher Immunschwäche, es sei denn, das Fehlen des Teilnehmers wurde bestätigt
  • Hatte eine Thymektomie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder eine Thymektomie ist während der aktiven Behandlungsphase der Studie geplant
  • Hat eine frühere schwere sofortige Überempfindlichkeitsreaktion gezeigt, wie z. B. Anaphylaxie auf therapeutische Proteine ​​​​(z. B. monoklonale Antikörper)
  • Hat innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening einen Myokardinfarkt, eine instabile ischämische Herzkrankheit oder einen Schlaganfall erlitten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nipocalimab
Teilnehmer im Alter von 2 bis unter (<) 18 Jahren (weltweit) und 8 bis < 18 Jahren (nur für US-Standorte) werden entsprechend ihrem Alter in 2 Kohorten eingeteilt – Jugendliche 12 bis < 18 Jahre und Kinder 2 bis <12 Jahre und erhalten 24 Wochen lang alle zwei Wochen Nipocalimab. Nach Woche 24 haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, sich für die Langzeitverlängerung (LTE) anzumelden.
Arzneimittel: Nipocalimab
Nipocalimab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • M281/JNJ-80202135

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit infektiösen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit infektiösen UEs wird gemeldet. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SUEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit SUE wird gemeldet. Ein SUE ist jedes UE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, besteht der Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über a Arzneimittel, medizinisch wichtig ist, um eine der oben aufgeführten Folgen zu verhindern.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests (einschließlich Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse) wird gemeldet.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, einschließlich Puls/Herzfrequenz im Sitzen, systolischer und diastolischer Blutdruck im Sitzen und Mundtemperatur (Grad Celsius), wird gemeldet.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, einschließlich Größe, Gewicht, Beurteilung von Haut, Kopf, Augen, Ohren, Nase, Hals, Hals, Schilddrüse, Lunge, Herz, Bauch, Lymphknoten und Extremitäten, wird gemeldet.
Bis zu 3 Jahre
Serumkonzentration von Nipocalimab über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Nipocalimab mithilfe einer validierten, spezifischen und sensitiven Immunoassay-Methode zu bestimmen.
Bis zu 3 Jahre
Clearance (CL) von Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
CL ist definiert als das Serumvolumen, aus dem Nipocalimab pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird.
Bis zu 3 Jahre
Verteilungsvolumen (V) von Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
V ist definiert als Darstellung der Neigung von Nipocalimab, entweder im Serum zu verbleiben oder sich in andere Gewebekompartimente umzuverteilen.
Bis zu 3 Jahre
Halbwertszeit (t1/2) von Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
t1/2 ist definiert als die Zeit, die der Wirkstoff von Nipocalimab im Körper benötigt, um sich um die Hälfte zu reduzieren.
Bis zu 3 Jahre
Spitzenkonzentration im Steady-State (Cpeak,ss) von Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Cpeak,ss ist definiert als die Spitzenserumkonzentration von Nipocalimab im Steady State.
Bis zu 3 Jahre
Talkonzentration im Steady-State (Ctrough,ss) von Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ctrough,ss wird gemeldet. Sie ist definiert als die beobachtete Serumkonzentration von Nipocalimab kurz vor Beginn eines Dosierungsintervalls im Steady State.
Bis zu 3 Jahre
Steady-State-Bereich unter der Kurve (AUCss) von Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
AUCss ist definiert als die Fläche unter der Kurve für Nipocalimab im Steady State.
Bis zu 3 Jahre
Änderung des Gesamtserum-Immunglobulin-G (IgG)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es wurde über Veränderungen der Gesamt-IgG-Spiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit AESIs wird gemeldet. Behandlungsbedingte UE im Zusammenhang mit den folgenden Situationen gelten als AESI: a) Infektionen, die schwerwiegend sind oder eine intravenöse (IV) antiinfektiöse oder operative/invasive Intervention erfordern; b) Hypoalbuminämie mit Albumin von weniger als (<)20 Gramm pro Liter (g/L) [<] 2,0 Gramm pro Deziliter [g/dl]) c) opportunistische Infektionen und d) schwere und nicht schwerwiegende tiefe Venenthrombose (TVT). ) und/oder Lungenembolie (LE). Alle UE, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Ende der Studie auftreten, sind behandlungsbedingt.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Myasthenia-Gravis-Scores für Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Änderung des MG-ADL-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet. Der MG-ADL-Score bietet eine schnelle Einschätzung der Myasthenia gravis (MG)-Symptomschwere des Teilnehmers. Acht Funktionen (Sprechen, Kauen, Schlucken, Atmen, Beeinträchtigung der Fähigkeit, Zähne zu putzen oder Haare zu kämmen, Beeinträchtigung der Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben, Doppeltsehen, Herabhängen der Augenlider) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 (keine Beeinträchtigung) bis 3 (schwere Beeinträchtigung). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe von acht Funktionspunktzahlen und kann zwischen 0 und 24 liegen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Bis zu 3 Jahre
Änderung des Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Scores
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der QMG-Score ist eine standardisierte quantitative Kraftbewertung, die 13 Komponenten umfasst (und von einem ausgebildeten qualifizierten Gesundheitsfachmann [HCP], z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger, Krankenpfleger, durchgeführt wird). Die quantitativen Ergebnisse jeder Kraftkomponente werden der folgenden 4-Punkte-Skala zugeordnet: 0 entspricht (=) keiner, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe von 13 Teilpunktzahlen und kann zwischen 0 und 39 liegen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwäche hin.
Bis zu 3 Jahre
European Quality of Life 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y) Tool Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der EQ-5D-Y ist ein standardisiertes, kindgerechtes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands, das in erster Linie zum Selbstausfüllen durch Kinder und Jugendliche oder über eine Proxy-Version zum Ausfüllen durch die Bezugsperson des Kindes konzipiert ist. Das EQ-5D-Y-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Sich um mich selbst kümmern (Waschen und Anziehen), gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen oder Unbehagen und Sorgen oder Unglück. Jede der 5 Dimensionen ist in 3 Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt (Stufe 1 bedeutet kein Problem, Stufe 2 zeigt einige Probleme an, Stufe 3 viele Probleme).
Bis zu 3 Jahre
Neurologische Lebensqualität (Neuro-QoL) Pediatric Fatigue Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Neuro-QoL-Score für pädiatrische Müdigkeit wird verwendet, um die Auswirkungen von Müdigkeit bei Teilnehmern im Alter von 10 bis unter (
Bis zu 3 Jahre
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der PGI-S-Score wird verwendet, um den Schweregrad der Müdigkeit aufgrund einer generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei Teilnehmern im Alter von 10 bis < 18 Jahren zu beurteilen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Müdigkeit in den letzten 7 Tagen anhand der folgenden 5-Punkte-Skala zu bewerten: 1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = sehr stark. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Bis zu 3 Jahre
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der PGI-C-Score wird verwendet, um zu beurteilen, ob sich die von Patienten berichtete Müdigkeit seit Beginn der Behandlung bei Teilnehmern im Alter von 10 bis verbessert oder verringert hat
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern [ADAs] gegen Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit ADAs gegenüber Nipocalimab wird gemeldet.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAbs) gegen Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit NAbs gegen Nipocalimab wird gemeldet.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Impfstoff-Antikörpertitern gegen Diphtherie oder Tetanus
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Impfstoff-Antikörpertitern gegen Diphtherie oder Tetanus wird gemeldet.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109137
  • 2021-002479-20 (EudraCT-Nummer)
  • 80202135MYG2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502539-21-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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