Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korektivní stimulace jeho svazku při srdečním selhání (HIS-CRT)

4. února 2026 aktualizováno: Valentina Kutyifa, University of Rochester
Vyšetřovatelé si kladou za cíl prospektivně vyhodnotit účinnost a mechanismus přínosu stimulační terapie His-Bundle pulding zlepšené srdeční resynchronizační terapie (His-CRT) vs. srdeční resynchronizační terapie (BIV-CRT) u pacientů se srdečním selháním a blokádou pravého raménka (RBBB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této prospektivní, randomizované, multicentrické klinické studii se vyšetřovatelé zaměřují na prospektivní vyhodnocení účinnosti a mechanismu přínosu stimulační terapie His-Bundle vylepšené srdeční resynchronizační terapie (His-CRT) vs. srdeční resynchronizační terapie (BIV-CRT) u pacientů s blokem pravého svazku větví (RBBB) elektrokardiogramem (EKG) vyhodnocením zlepšení ejekční frakce levé komory (LVEF) v rameni His-CRT vs. BIV-CRT po 6 měsících a vyhodnocením změn biomarkerů EKG, NT- hladiny pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP) a echokardiografické biomarkery (objemy levé komory, kontraktilita kmene a dyssynchronie), stejně jako časové změny ve funkčním stavu a kvalitě života v rameni His-CRT vs. BIV-CRT v 6, 12 a 24 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roderick Tung
        • Kontakt:
          • Mathew Freeman
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Kelsey Duggin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Braunstein
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Jacky He
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bengt Herweg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Samreen Ahmed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Larsen
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Shahram Sarrafi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaurav Upadhyay
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Madison Stat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nishant Verma
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Nábor
        • Valley Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suneet Mittal
        • Kontakt:
          • Sequoia Young
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Shahryar Kamran
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Koruth
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jim Cheung
        • Kontakt:
          • Penn Collins
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Nábor
        • Mission Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Manogue
        • Kontakt:
          • Jordan Dalton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Mary Gnap
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Schaller
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Nábor
        • Geisinger Wyoming Valley
        • Kontakt:
          • Grace Hughes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pugazhendhi Vijayaraman
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont
        • Kontakt:
          • Amy Henderson
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Ellenbogen
        • Kontakt:
          • Anya Baranova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší (bez horní věkové hranice)
  • Optimální léčebná terapie pro srdeční selhání podle současných pokynů

  • Indikace pro implantát CRT-D u pacientů s RBBB založená na doporučeních třídy IIa nebo IIb, včetně jednoho z následujících:

    • symptomy HF třídy II podle New York Heart Association (NYHA), LVEF ≤ 30 % a QRS ≥ 150 ms (IIb); NEBO
    • NYHA třída III-IV a HF, LVEF ≤ 35 % a trvání QRS ≥ 150 ms (IIa); NEBO
    • Třída NYHA III-IV a HF, LVEF ≤ 35 % a trvání QRS 120-149 ms (IIb)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat nejnovější zobrazovací data z echokardiogramu během 1 roku před datem randomizace
  • Morfologie EKG bloku levého raménka (LBBB) nebo zpoždění intraventrikulárního vedení (IVCD).
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie
  • Méně než 12 měsíců očekávaná délka života podle souhlasu
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během trvání studie
  • Na seznamu transplantací srdce nebo pravděpodobně podstoupí transplantaci srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Implantace His-CRT
Implantace His-CRT zahrnuje implantaci tří elektrod, endokardiální elektrody pro pravou síň, endokardiální elektrody pro pravou komoru a endokardiálních stimulačních elektrod His-bundle přímo stimulujících systém vnitřního vedení.
Postup: Implantace His-CRT
Patofyziologický proces se využívá u korektivní stimulace His-Bundle, což vede k rychlejší a homogennější aktivaci srdeční stimulace přímo přes vnitřní převodní systém srdce doprovázený pravokomorovou endokardiální elektrodou a pravokomorovou endokardiální elektrodou.
Aktivní komparátor: Implantace BIV-CRT
Implantace BIV-CRT zahrnuje implantaci tří elektrod, endokardiální elektrody pravé síně, endokardiální elektrody pravé komory a epikardiální elektrody levé komory implantované do větve koronárního sinu.
Postup: Implantace BIV-CRT
Bylo prokázáno, že biventrikulární srdeční resynchronizační terapie zlepšuje výsledky dodáváním synchronizovaných elektrických stimulů do pravé a levé komory pomocí endokardiální elektrody pro pravou síň, endokardiální elektrody pro pravou komoru a epikardiální elektrody pro levou komoru implantované do větve koronárního sinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory po 6 měsících s His-CRT vs. BIV-CRT u pacientů se srdečním selháním s blokádou pravého raménka (RBBB)
Časové okno: 6 měsíců
Účinek His-CRT vs. BIV-CRT na ejekční frakci levé komory (v procentech) měřený během echokardiografické zobrazovací studie bude analyzován pomocí analýzy kovariančního modelu pro změny LVEF od preimplantační (základní hodnoty) po post-implantační implantace (sledování 6 měsíců), přičemž sledovaným faktorem byla randomizovaná léčebná skupina a výchozí hodnota LVEF jako kovariáta. Pomocí tohoto modelu bude proveden t-test pro porovnání upravených průměrů skupiny a pro jejich rozdíl bude zkonstruován interval spolehlivosti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte mechanismus přínosu His-CRT vs. BIV-CRT vyhodnocením změn v biomarkerech EKG
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární cílový bod měřený na kontinuální stupnici trvání stimulované komorové depolarizace (QRS) v rameni His-CRT vs. BIV-CRT
6 měsíců
Posuďte mechanismus přínosu His-CRT vs. BIV-CRT vyhodnocením změn echokardiografického end-systolického objemu levé komory (LVESV)
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární cílový bod měřený z echokardiografie na end-systolickém objemu levé komory (LVESV) v rameni His-CRT vs. BIV-CRT
6 měsíců
Posuďte mechanismus přínosu His-CRT vs. BIV-CRT vyhodnocením změn v echokardiografickém enddiastolickém objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární cílový bod měřený z echokardiografie na enddiastolickém objemu levé komory (LVEDV) v rameni His-CRT vs. BIV-CRT
6 měsíců
Posuďte mechanismus přínosu s His-CRT vs. BIV-CRT vyhodnocením změn v NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární cílový bod NT-proBNP v rameni His-CRT vs. BIV-CRT
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte mechanismus přínosu komorové depolarizace (trvání QRS) v průběhu času, po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnocení změn v trvání QRS po 6, 12, 24 měsících v rameni His-CRT vs. BIV-CRT
Až 24 měsíců
Srdeční selhání (HF) nebo úmrtí
Časové okno: Až 24 měsíců
Posouzení srdečního selhání (HF)/úmrtnosti v rameni His-CRT vs. BIV-CRT
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Roderick Tung, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY 00007025
  • 1R01HL153390-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení