Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

His-Bundle korrigerende pacing ved hjertesvigt (HIS-CRT)

4. februar 2026 opdateret af: Valentina Kutyifa, University of Rochester
Efterforskerne sigter mod prospektivt at evaluere effektiviteten og fordelemekanismen af ​​His-bundle pacing-forstærket hjerteresynkroniseringsterapi (His-CRT) versus hjerteresynkroniseringsterapi (BIV-CRT) hos patienter med hjertesvigt og højre bundleblok (RBBB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, randomiserede, multicenter kliniske forsøg, sigter efterforskerne på prospektivt at evaluere effektiviteten og fordelemekanismen ved His-bundle pacing-forstærket hjerteresynkroniseringsterapi (His-CRT) versus hjerteresynkroniseringsterapi (BIV-CRT) hos patienter med Right Bundle Branch Block (RBBB) elektrokardiogram (EKG) mønster ved at vurdere forbedringen i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i His-CRT vs. BIV-CRT-armen efter 6 måneder og ved at evaluere ændringer i EKG-biomarkører, NT- pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) niveauer og ekkokardiografi biomarkører (venstre ventrikulære volumener, stamme kontraktilitet og dyssynkroni), såvel som tidsmæssige ændringer i funktionel status og livskvalitet i His-CRT vs. BIV-CRT armen ved 6, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Roderick Tung
        • Kontakt:
          • Mathew Freeman
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Kelsey Duggin
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Braunstein
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Jacky He
        • Ledende efterforsker:
          • Bengt Herweg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Samreen Ahmed
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Larsen
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Shahram Sarrafi
        • Ledende efterforsker:
          • Gaurav Upadhyay
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Madison Stat
        • Ledende efterforsker:
          • Nishant Verma
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Rekruttering
        • Valley Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Suneet Mittal
        • Kontakt:
          • Sequoia Young
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Shahryar Kamran
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Koruth
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Jim Cheung
        • Kontakt:
          • Penn Collins
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Rekruttering
        • Mission Health
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Manogue
        • Kontakt:
          • Jordan Dalton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Mary Gnap
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Schaller
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley
        • Kontakt:
          • Grace Hughes
        • Ledende efterforsker:
          • Pugazhendhi Vijayaraman
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont
        • Kontakt:
          • Amy Henderson
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Ellenbogen
        • Kontakt:
          • Anya Baranova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse)
  • Optimal medicinsk behandling for hjertesvigt efter gældende retningslinjer

  • Klasse IIa eller IIb retningslinjebaseret indikation for CRT-D-implantat hos RBBB-patienter, herunder en af ​​følgende:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse II HF-symptomer, LVEF ≤ 30 % og QRS≥ 150 ms (IIb); ELLER
    • NYHA klasse III-IV a HF, LVEF ≤ 35 % og QRS varighed ≥ 150 ms (IIa); ELLER
    • NYHA klasse III-IV a HF, LVEF ≤ 35 % og QRS-varighed 120-149 ms (IIb)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at hente de seneste billeddata fra ekkokardiogram inden for 1 år før datoen for randomisering
  • Venstre grenblok (LBBB) eller intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD) EKG-morfologi
  • Ude af stand eller villig til at følge undersøgelsesprotokol
  • Mindre end 12 måneders forventet levetid ved samtykke
  • Graviditet eller planlagt graviditet under undersøgelsens varighed
  • Står på hjertetransplantationsliste eller vil sandsynligvis gennemgå hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: His-CRT implantation
His-CRT-implantation omfatter implantation af tre ledninger, en endokardie højre atriel ledning, en endokardie højre ventrikulær ledning og en endokardie His-bundle pacing ledninger, der direkte pacerer det indre ledningssystem.
Procedure: His-CRT implantation
Den patofysiologiske proces udnyttes i His-Bundle korrigerende pacing, hvilket resulterer i en hurtigere og mere homogen aktivering af hjertestimuleringen direkte via hjertets indre ledningssystem ledsaget af en højre atriel endokardieledning og en højre ventrikulær endokardieledning.
Aktiv komparator: BIV-CRT implantation
BIV-CRT-implantation omfatter implantation af tre ledninger, en endokardie højre atriel ledning, en endokardie højre ventrikel ledning og en epicardial venstre ventrikel ledning implanteret i en gren af ​​sinus coronary.
Procedure: BIV-CRT implantation
Biventrikulær kardial resynkroniseringsterapi har vist sig at forbedre resultaterne ved at levere synkroniserede elektriske stimuli til højre og venstre ventrikler ved hjælp af en endokardie højre atriel ledning, en endokardie højre ventrikulær ledning og en epicardial venstre ventrikulær ledning implanteret i en gren af ​​sinus coronary.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter 6 måneder med His-CRT vs. BIV-CRT, hos patienter med hjertesvigt med højre grenblok (RBBB)
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​His-CRT vs. BIV-CRT på venstre ventrikulær ejektionsfraktion (i procent) målt under et ekkokardiografisk billeddannelsesstudie vil blive analyseret ved hjælp af en analyse af kovariansmodel for ændringer i LVEF fra præ-implantation (baseline) til post- implantation (6 måneders opfølgning), med randomiseret behandlingsgruppe som interessefaktor og baseline LVEF som en kovariat. En t-test vil blive udført ved hjælp af denne model for at sammenligne de justerede gruppemiddelværdier, og et konfidensinterval vil blive konstrueret for deres forskel.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder fordelemekanismen med His-CRT vs. BIV-CRT ved at evaluere ændringer i EKG-biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært endepunkt målt på en kontinuerlig skala af pacet ventrikulær depolarisering (QRS) varighed i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
6 måneder
Vurder fordelingsmekanismen med His-CRT vs. BIV-CRT ved at evaluere ændringer i ekkokardiografisk venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært endepunkt målt fra ekkokardiografi på venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
6 måneder
Vurder fordelingsmekanismen med His-CRT vs. BIV-CRT ved at evaluere ændringer i ekkokardiografisk venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært endepunkt målt fra ekkokardiografi på venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
6 måneder
Vurder fordelemekanismen med His-CRT vs. BIV-CRT ved at evaluere ændringer i NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært endepunkt for NT-proBNP i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem fordelsmekanismen ved ventrikulær depolarisering (QRS-varighed) over tid, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurdering af ændringer i QRS-varighed ved 6, 12, 24 måneder i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
Op til 24 måneder
Hjertesvigt (HF) eller dødsfald
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurder hjertesvigt (HF)/dødsrater i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Roderick Tung, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY 00007025
  • 1R01HL153390-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger