Korektivní stimulace jeho svazku při srdečním selhání (HIS-CRT)
4. února 2026 aktualizováno: Valentina Kutyifa, University of Rochester
Vyšetřovatelé si kladou za cíl prospektivně vyhodnotit účinnost a mechanismus přínosu stimulační terapie His-Bundle pulding zlepšené srdeční resynchronizační terapie (His-CRT) vs. srdeční resynchronizační terapie (BIV-CRT) u pacientů se srdečním selháním a blokádou pravého raménka (RBBB).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní, randomizované, multicentrické klinické studii se vyšetřovatelé zaměřují na prospektivní vyhodnocení účinnosti a mechanismu přínosu stimulační terapie His-Bundle vylepšené srdeční resynchronizační terapie (His-CRT) vs. srdeční resynchronizační terapie (BIV-CRT) u pacientů s blokem pravého svazku větví (RBBB) elektrokardiogramem (EKG) vyhodnocením zlepšení ejekční frakce levé komory (LVEF) v rameni His-CRT vs. BIV-CRT po 6 měsících a vyhodnocením změn biomarkerů EKG, NT- hladiny pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP) a echokardiografické biomarkery (objemy levé komory, kontraktilita kmene a dyssynchronie), stejně jako časové změny ve funkčním stavu a kvalitě života v rameni His-CRT vs. BIV-CRT v 6, 12 a 24 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ann Colasurdo
- Telefonní číslo: 585-275-1054
- E-mail: ann.colasurdo@heart.rochester.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mary Brown
- Telefonní číslo: 585-273-5283
- E-mail: mary.brown@heart.rochester.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Nábor
- University of Arizona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roderick Tung
-
Kontakt:
- Mathew Freeman
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Kelsey Duggin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Braunstein
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Jacky He
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bengt Herweg
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Samreen Ahmed
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Larsen
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Shahram Sarrafi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gaurav Upadhyay
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Madison Stat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nishant Verma
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Nábor
- Valley Health System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suneet Mittal
-
Kontakt:
- Sequoia Young
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Shahryar Kamran
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacob Koruth
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Weill Cornell Medical College
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jim Cheung
-
Kontakt:
- Penn Collins
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Nábor
- Mission Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Manogue
-
Kontakt:
- Jordan Dalton
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Mary Gnap
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Schaller
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Nábor
- Geisinger Wyoming Valley
-
Kontakt:
- Grace Hughes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pugazhendhi Vijayaraman
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Nábor
- University of Vermont
-
Kontakt:
- Amy Henderson
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenneth Ellenbogen
-
Kontakt:
- Anya Baranova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší (bez horní věkové hranice)
- Optimální léčebná terapie pro srdeční selhání podle současných pokynů
Indikace pro implantát CRT-D u pacientů s RBBB založená na doporučeních třídy IIa nebo IIb, včetně jednoho z následujících:
- symptomy HF třídy II podle New York Heart Association (NYHA), LVEF ≤ 30 % a QRS ≥ 150 ms (IIb); NEBO
- NYHA třída III-IV a HF, LVEF ≤ 35 % a trvání QRS ≥ 150 ms (IIa); NEBO
- Třída NYHA III-IV a HF, LVEF ≤ 35 % a trvání QRS 120-149 ms (IIb)
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat nejnovější zobrazovací data z echokardiogramu během 1 roku před datem randomizace
- Morfologie EKG bloku levého raménka (LBBB) nebo zpoždění intraventrikulárního vedení (IVCD).
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie
- Méně než 12 měsíců očekávaná délka života podle souhlasu
- Těhotenství nebo plánované těhotenství během trvání studie
- Na seznamu transplantací srdce nebo pravděpodobně podstoupí transplantaci srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Implantace His-CRT
Implantace His-CRT zahrnuje implantaci tří elektrod, endokardiální elektrody pro pravou síň, endokardiální elektrody pro pravou komoru a endokardiálních stimulačních elektrod His-bundle přímo stimulujících systém vnitřního vedení.
|
Patofyziologický proces se využívá u korektivní stimulace His-Bundle, což vede k rychlejší a homogennější aktivaci srdeční stimulace přímo přes vnitřní převodní systém srdce doprovázený pravokomorovou endokardiální elektrodou a pravokomorovou endokardiální elektrodou.
|
|
Aktivní komparátor: Implantace BIV-CRT
Implantace BIV-CRT zahrnuje implantaci tří elektrod, endokardiální elektrody pravé síně, endokardiální elektrody pravé komory a epikardiální elektrody levé komory implantované do větve koronárního sinu.
|
Bylo prokázáno, že biventrikulární srdeční resynchronizační terapie zlepšuje výsledky dodáváním synchronizovaných elektrických stimulů do pravé a levé komory pomocí endokardiální elektrody pro pravou síň, endokardiální elektrody pro pravou komoru a epikardiální elektrody pro levou komoru implantované do větve koronárního sinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory po 6 měsících s His-CRT vs. BIV-CRT u pacientů se srdečním selháním s blokádou pravého raménka (RBBB)
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinek His-CRT vs. BIV-CRT na ejekční frakci levé komory (v procentech) měřený během echokardiografické zobrazovací studie bude analyzován pomocí analýzy kovariančního modelu pro změny LVEF od preimplantační (základní hodnoty) po post-implantační implantace (sledování 6 měsíců), přičemž sledovaným faktorem byla randomizovaná léčebná skupina a výchozí hodnota LVEF jako kovariáta.
Pomocí tohoto modelu bude proveden t-test pro porovnání upravených průměrů skupiny a pro jejich rozdíl bude zkonstruován interval spolehlivosti.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte mechanismus přínosu His-CRT vs. BIV-CRT vyhodnocením změn v biomarkerech EKG
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární cílový bod měřený na kontinuální stupnici trvání stimulované komorové depolarizace (QRS) v rameni His-CRT vs. BIV-CRT
|
6 měsíců
|
|
Posuďte mechanismus přínosu His-CRT vs. BIV-CRT vyhodnocením změn echokardiografického end-systolického objemu levé komory (LVESV)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární cílový bod měřený z echokardiografie na end-systolickém objemu levé komory (LVESV) v rameni His-CRT vs. BIV-CRT
|
6 měsíců
|
|
Posuďte mechanismus přínosu His-CRT vs. BIV-CRT vyhodnocením změn v echokardiografickém enddiastolickém objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární cílový bod měřený z echokardiografie na enddiastolickém objemu levé komory (LVEDV) v rameni His-CRT vs. BIV-CRT
|
6 měsíců
|
|
Posuďte mechanismus přínosu s His-CRT vs. BIV-CRT vyhodnocením změn v NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární cílový bod NT-proBNP v rameni His-CRT vs. BIV-CRT
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte mechanismus přínosu komorové depolarizace (trvání QRS) v průběhu času, po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Hodnocení změn v trvání QRS po 6, 12, 24 měsících v rameni His-CRT vs. BIV-CRT
|
Až 24 měsíců
|
|
Srdeční selhání (HF) nebo úmrtí
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Posouzení srdečního selhání (HF)/úmrtnosti v rameni His-CRT vs. BIV-CRT
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
- Vrchní vyšetřovatel: Roderick Tung, MD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY 00007025
- 1R01HL153390-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .