Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione correttiva His-Bundle nello scompenso cardiaco (HIS-CRT)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Valentina Kutyifa, University of Rochester
I ricercatori mirano a valutare in modo prospettico l'efficacia e il meccanismo di beneficio della terapia di resincronizzazione cardiaca potenziata con stimolazione His-bundle (His-CRT) rispetto alla terapia di resincronizzazione cardiaca (BIV-CRT) in pazienti con insufficienza cardiaca e blocco di branca destra (RBBB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico prospettico, randomizzato e multicentrico, i ricercatori mirano a valutare in modo prospettico l'efficacia e il meccanismo di beneficio della terapia di resincronizzazione cardiaca potenziata con stimolazione His-bundle (His-CRT) rispetto alla terapia di resincronizzazione cardiaca (BIV-CRT) nei pazienti con pattern elettrocardiografico (RBBB) Right Bundle Branch Block (RBBB) valutando il miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nel braccio His-CRT vs. BIV-CRT a 6 mesi e valutando i cambiamenti nei biomarcatori ECG, NT- livelli di peptide natriuretico pro-cervello (NT-proBNP) e biomarcatori ecocardiografici (volumi del ventricolo sinistro, contrattilità da sforzo e dissincronia), nonché cambiamenti temporali nello stato funzionale e nella qualità della vita nel braccio His-CRT vs. BIV-CRT a 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Investigatore principale:
          • Roderick Tung
        • Contatto:
          • Mathew Freeman
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
          • Kelsey Duggin
        • Investigatore principale:
          • Eric Braunstein
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
          • Jacky He
        • Investigatore principale:
          • Bengt Herweg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
          • Samreen Ahmed
        • Investigatore principale:
          • Timothy Larsen
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
          • Shahram Sarrafi
        • Investigatore principale:
          • Gaurav Upadhyay
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Madison Stat
        • Investigatore principale:
          • Nishant Verma
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Reclutamento
        • Valley Health System
        • Investigatore principale:
          • Suneet Mittal
        • Contatto:
          • Sequoia Young
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Shahryar Kamran
        • Investigatore principale:
          • Jacob Koruth
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Investigatore principale:
          • Jim Cheung
        • Contatto:
          • Penn Collins
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Reclutamento
        • Mission Health
        • Investigatore principale:
          • Michael Manogue
        • Contatto:
          • Jordan Dalton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Mary Gnap
        • Investigatore principale:
          • Robert Schaller
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Reclutamento
        • Geisinger Wyoming Valley
        • Contatto:
          • Grace Hughes
        • Investigatore principale:
          • Pugazhendhi Vijayaraman
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont
        • Contatto:
          • Amy Henderson
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Ellenbogen
        • Contatto:
          • Anya Baranova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più (nessun limite massimo di età)
  • Terapia medica ottimale per l'insufficienza cardiaca secondo le attuali linee guida

  • Indicazione basata sulle linee guida di classe IIa o IIb per l'impianto di CRT-D in pazienti con BBD, inclusa una delle seguenti:

    • Sintomi di scompenso cardiaco di classe II della New York Heart Association (NYHA), LVEF ≤ 30% e QRS≥ 150 ms (IIb); O
    • Classe NYHA III-IV a HF, LVEF ≤ 35% e durata del QRS ≥ 150 ms (IIa); O
    • Classe NYHA III-IV a SC, LVEF ≤ 35% e durata QRS 120-149 ms (IIb)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere i dati di imaging più recenti dall'ecocardiogramma entro 1 anno prima della data di randomizzazione
  • Morfologia dell'ECG con blocco di branca sinistra (BBS) o ritardo di conduzione intraventricolare (IVCD).
  • Incapace o riluttante a seguire il protocollo di studio
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi al consenso
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante la durata dello studio
  • Sulla lista dei trapianti di cuore o suscettibili di subire un trapianto di cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Impianto His-CRT
L'impianto His-CRT include l'impianto di tre elettrocateteri, un elettrocatetere atriale destro endocardico, un elettrocatetere ventricolare destro endocardico e un elettrocatetere di stimolazione His-bundle endocardico che stimola direttamente il sistema di conduzione intrinseco.
Procedura: Impianto His-CRT
Il processo fisiopatologico viene utilizzato nella stimolazione correttiva His-Bundle, con conseguente attivazione più rapida e più omogenea della stimolazione cardiaca direttamente attraverso il sistema di conduzione intrinseco del cuore accompagnato da un elettrocatetere endocardico atriale destro e da un elettrocatetere endocardico ventricolare destro.
Comparatore attivo: Impianto BIV-CRT
L'impianto BIV-CRT include l'impianto di tre elettrocateteri, un elettrocatetere atriale destro endocardico, un elettrocatetere ventricolare destro endocardico e un elettrocatetere ventricolare sinistro epicardico impiantato in un ramo del seno coronarico.
Procedura: Impianto BIV-CRT
È stato dimostrato che la terapia di risincronizzazione cardiaca biventricolare migliora i risultati erogando stimoli elettrici sincronizzati ai ventricoli destro e sinistro utilizzando un elettrocatetere atriale destro endocardico, un elettrocatetere ventricolare destro endocardico e un elettrocatetere ventricolare sinistro epicardico impiantati in un ramo del seno coronarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 6 mesi con His-CRT rispetto a BIV-CRT, in pazienti con scompenso cardiaco con blocco di branca destra (RBBB)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'effetto di His-CRT rispetto a BIV-CRT sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra (in percentuale) misurata durante uno studio di imaging ecocardiografico sarà analizzato utilizzando un'analisi del modello di covarianza per i cambiamenti nella LVEF da pre-impianto (basale) a post- impianto (6 mesi di follow-up), con gruppo di trattamento randomizzato come fattore di interesse e LVEF al basale come covariata. Verrà eseguito un t-test utilizzando questo modello per confrontare le medie di gruppo aggiustate e verrà costruito un intervallo di confidenza per la loro differenza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il meccanismo di beneficio con His-CRT rispetto a BIV-CRT valutando i cambiamenti nei biomarcatori dell'ECG
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint secondario misurato su una scala continua della durata della depolarizzazione ventricolare stimolata (QRS) nel braccio His-CRT vs. BIV-CRT
6 mesi
Valutare il meccanismo di beneficio con His-CRT rispetto a BIV-CRT valutando i cambiamenti nel volume telesistolico del ventricolo sinistro ecocardiografico (LVESV)
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint secondario misurato dall'ecocardiografia sul volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) nel braccio His-CRT vs. BIV-CRT
6 mesi
Valutare il meccanismo di beneficio con His-CRT rispetto a BIV-CRT valutando i cambiamenti nel volume telediastolico del ventricolo sinistro ecocardiografico (LVEDV)
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint secondario misurato dall'ecocardiografia sul volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) nel braccio His-CRT vs. BIV-CRT
6 mesi
Valutare il meccanismo di beneficio con His-CRT rispetto a BIV-CRT valutando i cambiamenti in NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint secondario di NT-proBNP nel braccio His-CRT rispetto a BIV-CRT
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accertarsi del meccanismo di beneficio sulla depolarizzazione ventricolare (durata del QRS) nel tempo, a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutazione dei cambiamenti nella durata del QRS a 6, 12, 24 mesi nel braccio His-CRT vs. BIV-CRT
Fino a 24 mesi
Insufficienza cardiaca (HF) o eventi di morte
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare i tassi di insufficienza cardiaca (HF)/morte nel braccio His-CRT vs. BIV-CRT
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Roderick Tung, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY 00007025
  • 1R01HL153390-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni