Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovte dávkovací interval a optimální dávku AYP-101 pro redukci podmentálního tuku v oblasti brady

13. srpna 2023 aktualizováno: AMIpharm Co., Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná fáze Ⅱ Studie ke stanovení dávkovacího intervalu a optimální dávky AYP-101 SC injekce pro redukci submentálního tuku

Pro stanovení dávkovacího intervalu, optimální dávky, vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce AYP-101 SC pro redukci submentálního tuku (SMF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má určit dávkovací interval, optimální dávku, vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce AYP-101 SC pro snížení SMF, kteří si přejí zlepšení vzhledu střední až těžké konvexnosti nebo plnosti spojené s SMF u dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 19 let a mladší 65 let

  • Lokalizovaný submentální tuk pod bradou, kteří splňují všechna následující kritéria.

    ① Určeno jako stupeň 2 (střední) nebo 3 (těžký) u obou s použitím CR-SMFRS a PR-SMFRS při návštěvě 1

    ② Určeno jako stupeň 2 (méně spokojený) nebo méně sám, pomocí SSRS při návštěvě 1

  • Stabilní hmotnost za posledních 6 měsíců (změna tělesné hmotnosti v rozmezí +/-10 %), subjekt, který by se měl zdržet cvičení a diety, které by mohly ovlivnit výsledky studie, a který souhlasil se zachováním po dobu studie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na fazole, složky klinického léku nebo zdravotnické prostředky použité v této klinické studii (lidokain, paracetamol, sterilní olejová vana, alkoholový tampon, mřížka, jehla atd.)
  • Centrální, endokrinní nebo dědičná obezita (BMI 35 kg/m2 nebo více)
  • Anamnéza jakékoli léčby (ortognátní operace, odsávací lipektomie, injekce PPC nebo DCA) v oblasti krku nebo brady
  • Anamnéza jakékoli léčby, jako je mezoterapie, karboxyterapie, laserová operace, akupunkturní jehla, výplň, chemický peeling za 1 rok a botoxová operace do 6 měsíců před screeningem
  • Posouzeno jako nevhodný předmět pro klinické zkoušky; ① Abnormální nebo ochablá kůže, ② Znatelný platyzmatický pás pod oblastí brady, ③ Menší nebo krátká brada než normálně ④ Onemocnění brady nebo krku, které má vliv na klinickou studii, jako je lymfadenopatie, zánět, jizvy nebo operace na oblast vpichu
  • Anamnéza nebo současné příznaky dysfagie
  • Srdeční onemocnění (srdeční nedostatečnost, angina pectoris, srdeční infarkt) nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před screeningem
  • Vyžaduje léčbu zánětu kloubů nebo onemocnění plic
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg) nebo diabetes mellitus 2. typu (HbA1c> 9 %)
  • Diabetes mellitus 1. typu, který potřebuje léčbu inzulínem
  • Autoimunitní porucha stejně jako ti, kteří užívají imunodepresiva
  • Hemostatická porucha nebo ti, kteří užívají antikoagulační léky, jako je warfarin a klopidogrel
  • Thyromegalie, tyreotoxikóza nebo HIV pozitivní
  • Během posledních 5 let diagnostikován zhoubný nádor
  • Těžká renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl) nebo těžká dyshepatie (ALT, AST, alkalická fosfatáza > maximální míra normality x 2,5)
  • Závažná psychiatrická onemocnění v anamnéze (deprese, schizofrenie, epilepsie, alkoholismus, drogová závislost, anorexie, mentální anorexie atd.)
  • Anamnéza užívání léku, který může ovlivnit tělesnou hmotnost nebo metabolismus lipidů, jako je anorektikum, steroidy, hormony štítné žlázy, amfetamin, cyproheptadin, fenothiazin nebo léky ovlivňující absorpci, metabolismus a vylučování během 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza jiných studií klinických studií do 6 měsíců před screeningem
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, mají těhotenský plán nebo nesouhlasily s antikoncepcí (antikoncepční pilulky, antikoncepční hormony, IUCD, spermicid, kondomy atd.)
  • Posouzeno jako nevhodný předmět pro klinické zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AYP-101 1
Injekce 0,2 ml, 1,0 cm od sebe, až 10,0 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 2 týdnů až do maximálního počtu 6 ošetření.
Lék: Polyen fosfatidylcholin
Formulováno jako injekční roztok obsahující polyen fosfatidylcholin ve dvou koncentracích 25 mg/ml a 50 mg/ml.
Ostatní jména:
  • AYP-101
Experimentální: AYP-101 2
Injekce 0,2 ml, 1,0 cm od sebe, až 10,0 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 2 týdnů až do maximálního počtu 6 ošetření.
Lék: Polyen fosfatidylcholin
Formulováno jako injekční roztok obsahující polyen fosfatidylcholin ve dvou koncentracích 25 mg/ml a 50 mg/ml.
Ostatní jména:
  • AYP-101
Komparátor placeba: Placebo
Injekce 0,2 ml, 1,0 cm od sebe, až 10,0 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 2 týdnů až do maximálního počtu 6 ošetření.
Lék: Placebo
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok placebo pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které se zlepšily alespoň o 1 stupeň v hodnotitelem hlášené škále hodnocení submentálního tuku (ER-SMFRS) a subjektem hlášené škále hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS)
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
Stupnice hodnocení submentálního tuku se hodnotí na 5-bodové škále s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = extrémní.
4 týdny po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které se zlepšily alespoň o 1 stupeň v hodnotitelem hlášené škále hodnocení submentálního tuku (ER-SMFRS) a subjektem hlášené škále hodnocení submentálního tuku (SR-SMFRS)
Časové okno: 12 týdnů po posledním ošetření
Stupnice hodnocení submentálního tuku se hodnotí na 5-bodové škále s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = extrémní.
12 týdnů po posledním ošetření
Procento subjektů, které se zlepšily alespoň o 1 stupeň hodnotitelem hlášené stupnice hodnocení submentálního tuku (ER-SMFRS)
Časové okno: 4 a 12 týdnů po posledním ošetření
Stupnice hodnocení submentálního tuku se hodnotí na 5-bodové škále s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = extrémní.
4 a 12 týdnů po posledním ošetření
Procento subjektů, které se zlepšily alespoň o 1 stupeň subjektem hlášené stupnice hodnocení submentálního tuku (SR-SMFRS)
Časové okno: 4 a 12 týdnů po posledním ošetření
Stupnice hodnocení submentálního tuku se hodnotí na 5-bodové škále s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = extrémní.
4 a 12 týdnů po posledním ošetření
Objemový rozdíl preplatyzmálního submentálního tuku v oblasti brady
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
Objem preplatyzmálního submentálního tuku v oblasti brady byl měřen pomocí MRI
4 týdny po posledním ošetření
Objemový rozdíl platyzmálního submentálního tuku v oblasti brady
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
Objem platyzmálního submentálního tuku v oblasti brady byl měřen pomocí MRI
4 týdny po posledním ošetření
Procento subjektů, které se zlepšily alespoň o 2 stupně v hodnotitelem hlášené škále hodnocení submentálního tuku (ER-SMFRS) a subjektem hlášené škále hodnocení submentálního tuku (SR-SMFRS)
Časové okno: 4 a 12 týdnů po posledním ošetření
Stupnice hodnocení submentálního tuku se hodnotí na 5-bodové škále s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = extrémní.
4 a 12 týdnů po posledním ošetření
Rozdíl škály sebeuspokojení subjektu (SSSS)
Časové okno: 4 a 12 týdnů po posledním ošetření
Subject Self Satisfaction Scale (SSSS) hodnotí spokojenost účastníků s jejich vzhledem ve spojení s obličejem a bradou na 7bodové škále od 0 do 6, přičemž 0 = extrémně nespokojeni, 1 = nespokojeni, 2 = mírně nespokojeni, 3 = ani spokojeni ani nespokojen, 4 = mírně spokojen, 5 = spokojen a 6 = velmi spokojen.
4 a 12 týdnů po posledním ošetření
Rozdíl ve skóre škály dopadu submentálního tuku hlášeného pacientem (PR-SMFIS)
Časové okno: 4 a 12 týdnů po posledním ošetření
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili vizuální a emocionální dopad, který měl výskyt submentální plnosti na jejich vnímání sebe sama, pomocí 11bodové škály v rozsahu od 0 (žádný dopad) do 10 (extrémní dopad).
4 a 12 týdnů po posledním ošetření
Rozdíl objemu submentálního tuku v oblasti brady analyzovaný pomocí 3D
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
Objem submentálního tuku v oblasti brady se měří pomocí 3D skenerové fotografie
4 týdny po posledním ošetření
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
Stupnice celkového dojmu změny pacienta (PGIC) je hodnotit celkové zlepšení nebo zhoršení vzhledu pacientů od doby před prvním ošetřením ve srovnání s konečným ošetřením pomocí 1 = velmi zlepšení, 2 = velmi zlepšení, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna , 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi mnohem horší.
4 týdny po posledním ošetření
Rozdíl na Derrifordově stupnici vzhledu 24 (DAS24)
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
Rozdíl skóre Derrifordovy škály vzhledu 24 (DAS24) slouží k měření úzkosti a dysfunkce k problémům vzhledu pomocí škály 24 položek.
4 týdny po posledním ošetření
Rozdíl skóre Body Image Quality Life Inventory (BIQLI).
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
Body Image Quality Life Inventory (BIQLI) hodnotí tělesný obraz účastníků pomocí 7 bodů v rozmezí od -3 (velmi negativní) do +3 (velmi pozitivní).
4 týdny po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AMIpharm Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AYP-101-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení