Stanovte dávkovací interval a optimální dávku AYP-101 pro redukci podmentálního tuku v oblasti brady
13. srpna 2023 aktualizováno: AMIpharm Co., Ltd.
Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná fáze Ⅱ Studie ke stanovení dávkovacího intervalu a optimální dávky AYP-101 SC injekce pro redukci submentálního tuku
Pro stanovení dávkovacího intervalu, optimální dávky, vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce AYP-101 SC pro redukci submentálního tuku (SMF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má určit dávkovací interval, optimální dávku, vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce AYP-101 SC pro snížení SMF, kteří si přejí zlepšení vzhledu střední až těžké konvexnosti nebo plnosti spojené s SMF u dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06973
- Chung Ang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 19 let a mladší 65 let
Lokalizovaný submentální tuk pod bradou, kteří splňují všechna následující kritéria.
① Určeno jako stupeň 2 (střední) nebo 3 (těžký) u obou s použitím CR-SMFRS a PR-SMFRS při návštěvě 1
② Určeno jako stupeň 2 (méně spokojený) nebo méně sám, pomocí SSRS při návštěvě 1
- Stabilní hmotnost za posledních 6 měsíců (změna tělesné hmotnosti v rozmezí +/-10 %), subjekt, který by se měl zdržet cvičení a diety, které by mohly ovlivnit výsledky studie, a který souhlasil se zachováním po dobu studie
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergické na fazole, složky klinického léku nebo zdravotnické prostředky použité v této klinické studii (lidokain, paracetamol, sterilní olejová vana, alkoholový tampon, mřížka, jehla atd.)
- Centrální, endokrinní nebo dědičná obezita (BMI 35 kg/m2 nebo více)
- Anamnéza jakékoli léčby (ortognátní operace, odsávací lipektomie, injekce PPC nebo DCA) v oblasti krku nebo brady
- Anamnéza jakékoli léčby, jako je mezoterapie, karboxyterapie, laserová operace, akupunkturní jehla, výplň, chemický peeling za 1 rok a botoxová operace do 6 měsíců před screeningem
- Posouzeno jako nevhodný předmět pro klinické zkoušky; ① Abnormální nebo ochablá kůže, ② Znatelný platyzmatický pás pod oblastí brady, ③ Menší nebo krátká brada než normálně ④ Onemocnění brady nebo krku, které má vliv na klinickou studii, jako je lymfadenopatie, zánět, jizvy nebo operace na oblast vpichu
- Anamnéza nebo současné příznaky dysfagie
- Srdeční onemocnění (srdeční nedostatečnost, angina pectoris, srdeční infarkt) nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před screeningem
- Vyžaduje léčbu zánětu kloubů nebo onemocnění plic
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg) nebo diabetes mellitus 2. typu (HbA1c> 9 %)
- Diabetes mellitus 1. typu, který potřebuje léčbu inzulínem
- Autoimunitní porucha stejně jako ti, kteří užívají imunodepresiva
- Hemostatická porucha nebo ti, kteří užívají antikoagulační léky, jako je warfarin a klopidogrel
- Thyromegalie, tyreotoxikóza nebo HIV pozitivní
- Během posledních 5 let diagnostikován zhoubný nádor
- Těžká renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl) nebo těžká dyshepatie (ALT, AST, alkalická fosfatáza > maximální míra normality x 2,5)
- Závažná psychiatrická onemocnění v anamnéze (deprese, schizofrenie, epilepsie, alkoholismus, drogová závislost, anorexie, mentální anorexie atd.)
- Anamnéza užívání léku, který může ovlivnit tělesnou hmotnost nebo metabolismus lipidů, jako je anorektikum, steroidy, hormony štítné žlázy, amfetamin, cyproheptadin, fenothiazin nebo léky ovlivňující absorpci, metabolismus a vylučování během 3 měsíců před screeningem
- Anamnéza jiných studií klinických studií do 6 měsíců před screeningem
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, mají těhotenský plán nebo nesouhlasily s antikoncepcí (antikoncepční pilulky, antikoncepční hormony, IUCD, spermicid, kondomy atd.)
- Posouzeno jako nevhodný předmět pro klinické zkoušky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AYP-101 1
Injekce 0,2 ml, 1,0 cm od sebe, až 10,0 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 2 týdnů až do maximálního počtu 6 ošetření.
|
Formulováno jako injekční roztok obsahující polyen fosfatidylcholin ve dvou koncentracích 25 mg/ml a 50 mg/ml.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AYP-101 2
Injekce 0,2 ml, 1,0 cm od sebe, až 10,0 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 2 týdnů až do maximálního počtu 6 ošetření.
|
Formulováno jako injekční roztok obsahující polyen fosfatidylcholin ve dvou koncentracích 25 mg/ml a 50 mg/ml.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Injekce 0,2 ml, 1,0 cm od sebe, až 10,0 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 2 týdnů až do maximálního počtu 6 ošetření.
|
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok placebo pro injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které se zlepšily alespoň o 1 stupeň v hodnotitelem hlášené škále hodnocení submentálního tuku (ER-SMFRS) a subjektem hlášené škále hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS)
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
|
Stupnice hodnocení submentálního tuku se hodnotí na 5-bodové škále s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = extrémní.
|
4 týdny po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které se zlepšily alespoň o 1 stupeň v hodnotitelem hlášené škále hodnocení submentálního tuku (ER-SMFRS) a subjektem hlášené škále hodnocení submentálního tuku (SR-SMFRS)
Časové okno: 12 týdnů po posledním ošetření
|
Stupnice hodnocení submentálního tuku se hodnotí na 5-bodové škále s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = extrémní.
|
12 týdnů po posledním ošetření
|
|
Procento subjektů, které se zlepšily alespoň o 1 stupeň hodnotitelem hlášené stupnice hodnocení submentálního tuku (ER-SMFRS)
Časové okno: 4 a 12 týdnů po posledním ošetření
|
Stupnice hodnocení submentálního tuku se hodnotí na 5-bodové škále s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = extrémní.
|
4 a 12 týdnů po posledním ošetření
|
|
Procento subjektů, které se zlepšily alespoň o 1 stupeň subjektem hlášené stupnice hodnocení submentálního tuku (SR-SMFRS)
Časové okno: 4 a 12 týdnů po posledním ošetření
|
Stupnice hodnocení submentálního tuku se hodnotí na 5-bodové škále s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = extrémní.
|
4 a 12 týdnů po posledním ošetření
|
|
Objemový rozdíl preplatyzmálního submentálního tuku v oblasti brady
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
|
Objem preplatyzmálního submentálního tuku v oblasti brady byl měřen pomocí MRI
|
4 týdny po posledním ošetření
|
|
Objemový rozdíl platyzmálního submentálního tuku v oblasti brady
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
|
Objem platyzmálního submentálního tuku v oblasti brady byl měřen pomocí MRI
|
4 týdny po posledním ošetření
|
|
Procento subjektů, které se zlepšily alespoň o 2 stupně v hodnotitelem hlášené škále hodnocení submentálního tuku (ER-SMFRS) a subjektem hlášené škále hodnocení submentálního tuku (SR-SMFRS)
Časové okno: 4 a 12 týdnů po posledním ošetření
|
Stupnice hodnocení submentálního tuku se hodnotí na 5-bodové škále s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = extrémní.
|
4 a 12 týdnů po posledním ošetření
|
|
Rozdíl škály sebeuspokojení subjektu (SSSS)
Časové okno: 4 a 12 týdnů po posledním ošetření
|
Subject Self Satisfaction Scale (SSSS) hodnotí spokojenost účastníků s jejich vzhledem ve spojení s obličejem a bradou na 7bodové škále od 0 do 6, přičemž 0 = extrémně nespokojeni, 1 = nespokojeni, 2 = mírně nespokojeni, 3 = ani spokojeni ani nespokojen, 4 = mírně spokojen, 5 = spokojen a 6 = velmi spokojen.
|
4 a 12 týdnů po posledním ošetření
|
|
Rozdíl ve skóre škály dopadu submentálního tuku hlášeného pacientem (PR-SMFIS)
Časové okno: 4 a 12 týdnů po posledním ošetření
|
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili vizuální a emocionální dopad, který měl výskyt submentální plnosti na jejich vnímání sebe sama, pomocí 11bodové škály v rozsahu od 0 (žádný dopad) do 10 (extrémní dopad).
|
4 a 12 týdnů po posledním ošetření
|
|
Rozdíl objemu submentálního tuku v oblasti brady analyzovaný pomocí 3D
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
|
Objem submentálního tuku v oblasti brady se měří pomocí 3D skenerové fotografie
|
4 týdny po posledním ošetření
|
|
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
|
Stupnice celkového dojmu změny pacienta (PGIC) je hodnotit celkové zlepšení nebo zhoršení vzhledu pacientů od doby před prvním ošetřením ve srovnání s konečným ošetřením pomocí 1 = velmi zlepšení, 2 = velmi zlepšení, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna , 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi mnohem horší.
|
4 týdny po posledním ošetření
|
|
Rozdíl na Derrifordově stupnici vzhledu 24 (DAS24)
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
|
Rozdíl skóre Derrifordovy škály vzhledu 24 (DAS24) slouží k měření úzkosti a dysfunkce k problémům vzhledu pomocí škály 24 položek.
|
4 týdny po posledním ošetření
|
|
Rozdíl skóre Body Image Quality Life Inventory (BIQLI).
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
|
Body Image Quality Life Inventory (BIQLI) hodnotí tělesný obraz účastníků pomocí 7 bodů v rozmezí od -3 (velmi negativní) do +3 (velmi pozitivní).
|
4 týdny po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AYP-101-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .