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Bestimmen Sie das Dosierungsintervall und die optimale Dosis von AYP-101 zur Reduzierung von submentalem Fett im Kinnbereich

13. August 2023 aktualisiert von: AMIpharm Co., Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-Ⅱ-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bestimmung des Dosierungsintervalls und der optimalen Dosis der AYP-101-S.C.-Injektion zur Reduzierung von submentalem Fett

Zur Bestimmung des Dosierungsintervalls und der optimalen Dosis sowie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der AYP-101 S.C.-Injektion zur Reduzierung von submentalem Fett (SMF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Dosierungsintervall und die optimale Dosis zu bestimmen und die Sicherheit und Wirksamkeit der AYP-101 S.C.-Injektion zur Reduzierung von SMF zu bewerten, die eine Verbesserung des Erscheinungsbilds von mäßiger bis schwerer Konvexität oder Fülle im Zusammenhang mit SMF bei Erwachsenen wünschen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 19 und unter 65 Jahren

  • Lokalisiertes submentales Fett im Kinnbereich und die alle folgenden Kriterien erfüllen.

    ① Bei Verwendung des CR-SMFRS und des PR-SMFRS bei Besuch 1 als Grad 2 (mäßig) oder 3 (schwer) bestimmt

    ② Von mir selbst anhand des SSRS bei Besuch 1 als Note 2 (weniger zufrieden) oder weniger bestimmt

  • Stabiles Gewicht in den letzten 6 Monaten (Änderung des Körpergewichts innerhalb von +/-10 %), Proband, der auf Sport und Diät verzichten sollte, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnten, und der zugestimmt hat, dies während des Studienzeitraums beizubehalten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Bohnen, Bestandteile des klinischen Arzneimittels oder medizinische Geräte, die in dieser klinischen Studie verwendet wurden (Lidocain, Paracetamol, sterile Ölwanne, Alkoholtupfer, Gitterpolster, Nadel usw.)
  • Zentrale, endokrine oder erbliche Fettleibigkeit (BMI 35 kg/m2 oder mehr)
  • Anamnese einer Behandlung (orthognathe Chirurgie, Sauglipektomie, PPC- oder DCA-Injektion) im Hals- oder Kinnbereich
  • Vorgeschichte jeglicher Behandlung wie Mesotherapie, Carboxy, Laserchirurgie, Akupunkturnadel, Füller, chemisches Peeling innerhalb eines Jahres und einer Botox-Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Als ungeeignetes Subjekt für klinische Studien beurteilt; ① Abnormale oder schlaffe Haut, ② Auffälliges Platysma-Band unter dem Kinnbereich, ③ Weniger oder kurzes Kinn als normal ④ Kinn- oder Nackenerkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie einen Einfluss auf die klinische Studie haben, wie z. B. Lymphadenopathie, Entzündungen, Narben oder Operationen am Kinn Injektionsbereich
  • Anamnese oder bestehende Symptome einer Dysphagie
  • Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Herzinfarkt) oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung einer Gelenkentzündung oder einer Lungenerkrankung erforderlich
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg) oder Typ-2-Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
  • Diabetes mellitus Typ 1, der eine Insulinbehandlung benötigt
  • Autoimmunerkrankung sowie diejenigen, die immundepressive Medikamente einnehmen
  • Hämostatische Störung oder Personen, die gerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin und Clopidogrel einnehmen
  • Thyromegalie, Thyreotoxikose oder HIV-positiv
  • Innerhalb der letzten 5 Jahre wurde ein bösartiger Tumor diagnostiziert
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl) oder schwere Dyshepatie (ALT, AST, alkalische Phosphatase > maximale Normalitätsrate x 2,5)
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen (Depression, Schizophrenie, Epilepsie, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Anorexie, Anorexia nervosa usw.)
  • Vorgeschichte der Einnahme eines Arzneimittels, das das Körpergewicht oder den Fettstoffwechsel beeinflussen kann, wie Anorektika, Steroide, Schilddrüsenhormone, Amphetamin, Cyproheptadin, Phenothiazin oder Arzneimittel, die die Absorption, den Stoffwechsel und die Ausscheidung beeinflussen, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Anamnese anderer klinischer Studien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder mit der Empfängnisverhütung (Antibabypille, Antibabyhormone, IUCD, Spermizide, Kondome usw.) nicht einverstanden sind.
  • Wird als ungeeignetes Subjekt für klinische Studien beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AYP-101 1
0,2-ml-Injektionen im Abstand von 1,0 cm, bis zu 10,0 ml pro Behandlungssitzung im Abstand von ca. 2 Wochen für bis zu maximal 6 Behandlungen.
Arzneimittel: Polyenphosphatidylcholin
Formuliert als injizierbare Lösung, die Polyenphosphatidylcholin in zwei Konzentrationen von 25 mg/ml und 50 mg/ml enthält.
Andere Namen:
  • AYP-101
Experimental: AYP-101 2
0,2-ml-Injektionen im Abstand von 1,0 cm, bis zu 10,0 ml pro Behandlungssitzung im Abstand von ca. 2 Wochen für bis zu maximal 6 Behandlungen.
Arzneimittel: Polyenphosphatidylcholin
Formuliert als injizierbare Lösung, die Polyenphosphatidylcholin in zwei Konzentrationen von 25 mg/ml und 50 mg/ml enthält.
Andere Namen:
  • AYP-101
Placebo-Komparator: Placebo
0,2-ml-Injektionen im Abstand von 1,0 cm, bis zu 10,0 ml pro Behandlungssitzung im Abstand von ca. 2 Wochen für bis zu maximal 6 Behandlungen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die sich sowohl auf der Evaluator-Reported Submental Fat Rating Scale (ER-SMFRS) als auch auf der Subject-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) um mindestens eine Note verbessert haben
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Bewertungsskala für submentales Fett wird auf einer 5-Punkte-Skala mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = extrem bewertet.
4 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die sich sowohl auf der Evaluator-Reported Submental Fat Rating Scale (ER-SMFRS) als auch auf der Subject-Reported Submental Fat Rating Scale (SR-SMFRS) um mindestens eine Note verbessert haben
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Bewertungsskala für submentales Fett wird auf einer 5-Punkte-Skala mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = extrem bewertet.
12 Wochen nach der letzten Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die sich um mindestens eine Stufe der Evaluator-Reported Submental Fat Rating Scale (ER-SMFRS) verbessert haben
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Bewertungsskala für submentales Fett wird auf einer 5-Punkte-Skala mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = extrem bewertet.
4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die sich auf der Submental Fat Rating Scale (SR-SMFRS) um mindestens eine Stufe verbessert haben
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Bewertungsskala für submentales Fett wird auf einer 5-Punkte-Skala mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = extrem bewertet.
4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Volumenunterschied des präplatysmalen submentalen Fetts im Kinnbereich
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Das Volumen des präplatysmalen submentalen Fetts im Kinnbereich wurde mittels MRT gemessen
4 Wochen nach der letzten Behandlung
Volumenunterschied des platysmalen submentalen Fetts im Kinnbereich
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Das Volumen des platysmalen submentalen Fetts im Kinnbereich wurde mittels MRT gemessen
4 Wochen nach der letzten Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die sich sowohl in der Evaluator-Reported Submental Fat Rating Scale (ER-SMFRS) als auch in der Subject-Reported Submental Fat Rating Scale (SR-SMFRS) um mindestens 2 Noten verbessert haben
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Bewertungsskala für submentales Fett wird auf einer 5-Punkte-Skala mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = extrem bewertet.
4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Differenz der Subjekt-Selbstzufriedenheitsskala (SSSS)
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Subject Self Satisfaction Scale (SSSS) bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrem Aussehen in Verbindung mit Gesicht und Kinn auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 mit 0 = äußerst unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = leicht unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch zufrieden noch unzufrieden, 4 = Eher zufrieden, 5 = Zufrieden und 6 = Äußerst zufrieden.
4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Unterschied im PR-SMFIS-Score (Patient-Reported Submental Fat Impact Scale).
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Patienten werden gebeten, den visuellen und emotionalen Einfluss, den das Auftreten submentaler Fülle auf ihre Selbstwahrnehmung hatte, anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (extreme Auswirkung) zu bewerten.
4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Volumenunterschied des submentalen Fetts im Kinnbereich, analysiert mit 3D
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Das Volumen des submentalen Fetts im Kinnbereich wird mithilfe eines 3D-Scannerfotos gemessen
4 Wochen nach der letzten Behandlung
Skala „Patient Global Impression of Change“ (PGIC)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Gesamteindrucksskala des Patienten (PGIC) dient der Bewertung der gesamten Verbesserung oder Verschlechterung des Erscheinungsbilds des Patienten seit vor der ersten Behandlung im Vergleich zur letzten Behandlung mit 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung , 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter.
4 Wochen nach der letzten Behandlung
Unterschied der Derriford Appearance Scale 24 (DAS24)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Der Unterschied zwischen der Bewertung der Derriford Appearance Scale 24 (DAS24) besteht darin, mit einer 24-Punkte-Skala Stress und Dysfunktion gegenüber Problemen des Aussehens zu messen.
4 Wochen nach der letzten Behandlung
Unterschied im BIQLI-Score (Body Image Quality Life Inventory).
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Das Body Image Quality Life Inventory (BIQLI) bewertet das Körperbild der Teilnehmer anhand von 7 Punkten im Bereich von -3 (sehr negativ) bis +3 (sehr positiv).
4 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AMIpharm Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AYP-101-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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