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Determinare l'intervallo di dosaggio e la dose ottimale di AYP-101 per la riduzione del grasso sottomentoniero nell'area del mento

13 agosto 2023 aggiornato da: AMIpharm Co., Ltd.

Uno studio di fase Ⅱ controllato da un singolo centro, randomizzato, controllato con placebo per determinare l'intervallo di dosaggio e la dose ottimale dell'iniezione di AYP-101 S.C. per la riduzione del grasso sottomentoniero

Per determinare l'intervallo di dosaggio, la dose ottimale, valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di AYP-101 S.C per la riduzione del grasso sottomentoniero (SMF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di determinare l'intervallo di somministrazione, la dose ottimale, valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di AYP-101 S.C per la riduzione di SMF che desiderano migliorare l'aspetto della convessità o pienezza da moderata a grave associata a SMF negli adulti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 19 anni e inferiore ai 65 anni

  • Grasso sottomentoniero localizzato sotto il mento e che soddisfano tutti i seguenti criteri.

    ① Determinato come grado 2 (moderato) o 3 (grave) su entrambi utilizzando CR-SMFRS e PR-SMFRS alla visita 1

    ② Determinato come grado 2 (meno soddisfatto) o meno da se stessi, utilizzando il SSRS alla visita 1

  • Peso stabile negli ultimi 6 mesi (variazione del peso corporeo entro +/-10%), soggetto che deve astenersi da esercizi e diete che potrebbero influire sui risultati dello studio e che ha accettato di mantenerlo per il periodo dello studio
  • Consenso informato siglato

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai fagioli, ai componenti del farmaco clinico o ai dispositivi medici utilizzati in questa sperimentazione clinica (lidocaina, paracetamolo, coppa dell'olio sterile, tampone imbevuto di alcool, griglia, ago, ecc.)
  • Obesità centrale, endocrina o ereditaria (IMC 35 kg/m2 o superiore)
  • Anamnesi di qualsiasi trattamento (chirurgia ortognatica, lipectomia aspirante, iniezione di PPC o DCA) nell'area del collo o del mento
  • Storia di qualsiasi trattamento come mesoterapia, carbossiterapia, chirurgia laser, ago per agopuntura, filler, peeling chimico entro 1 anno e un intervento di botox entro 6 mesi prima dello screening
  • Giudicato soggetto non idoneo alle sperimentazioni cliniche; ① Pelle anormale o cascante, ② Fascia del platisma evidente sotto l'area del mento, ③ Mento meno o corto del normale ④ Malattie del mento o del collo che si ritiene abbiano un impatto sulla sperimentazione clinica come linfoadenopatia, infiammazione, cicatrici o interventi chirurgici sulla zona di iniezione
  • Storia o sintomi presenti di disfagia
  • Malattie cardiache (insufficienza cardiaca, angina, infarto cardiaco) o ictus entro 6 mesi prima dello screening
  • Richiede il trattamento di un'infiammazione articolare o di una malattia polmonare
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg) o diabete mellito di tipo 2 (HbA1c> 9%)
  • Diabete mellito di tipo 1 che necessita di trattamento con insulina
  • Malattia autoimmune così come chi assume farmaci immunodepressivi
  • Disturbo emostatico o chi assume farmaci anticoagulanti come warfarin e clopidogrel
  • Tireomegalia, tireotossicosi o HIV positivo
  • Diagnosi di tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Grave disfunzione renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dl) o disepatia grave (ALT, AST, fosfatasi alcalina > tasso massimo di normalità x 2,5)
  • Storia di gravi malattie psichiatriche (depressione, schizofrenia, epilessia, alcolismo, tossicodipendenza, anoressia, anoressia nervosa, ecc.)
  • Storia di assunzione di un farmaco che può influenzare il peso corporeo o il metabolismo lipidico come agenti anoressizzanti, steroidi, ormoni tiroidei, anfetamina, ciproeptadina, fenotiazina o farmaci che influenzano l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione nei 3 mesi prima dello screening
  • Storia di altri studi di sperimentazione clinica entro 6 mesi prima dello screening
  • Donne incinte, che allattano, che hanno un piano di gravidanza o che non hanno accettato la contraccezione (pillole contraccettive, ormoni contraccettivi, IUCD, spermicida, preservativi ecc.)
  • Giudicato soggetto non idoneo per le sperimentazioni cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AYP-101 1
Iniezioni da 0,2 ml, a distanza di 1,0 cm, fino a 10,0 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 2 settimane per un massimo di 6 trattamenti.
Droga: Poliene fosfatidilcolina
Formulato come soluzione iniettabile contenente poliene fosfatidilcolina a due concentrazioni di 25 mg/mL e 50 mg/mL.
Altri nomi:
  • AYP-101
Sperimentale: AYP-101 2
Iniezioni da 0,2 ml, a distanza di 1,0 cm, fino a 10,0 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 2 settimane per un massimo di 6 trattamenti.
Droga: Poliene fosfatidilcolina
Formulato come soluzione iniettabile contenente poliene fosfatidilcolina a due concentrazioni di 25 mg/mL e 50 mg/mL.
Altri nomi:
  • AYP-101
Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni da 0,2 ml, a distanza di 1,0 cm, fino a 10,0 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 2 settimane per un massimo di 6 trattamenti.
Droga: Placebo
Placebo salino tamponato con fosfato per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno migliorato almeno 1 grado sia nella scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal valutatore (ER-SMFRS) che nella scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal soggetto (PR-SMFRS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento finale
La scala di valutazione del grasso submentale è valutata su una scala a 5 punti con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = estremo.
4 settimane dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno migliorato almeno 1 grado sia nella scala di valutazione del grasso sottomentoniero segnalata dal valutatore (ER-SMFRS) che nella scala di valutazione del grasso sottomentoniero segnalata dal soggetto (SR-SMFRS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
La scala di valutazione del grasso submentale è valutata su una scala a 5 punti con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = estremo.
12 settimane dopo il trattamento finale
Percentuale di soggetti che hanno migliorato almeno 1 grado della scala di valutazione del grasso submentale segnalata dal valutatore (ER-SMFRS)
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
La scala di valutazione del grasso submentale è valutata su una scala a 5 punti con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = estremo.
4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
Percentuale di soggetti che hanno migliorato almeno 1 grado della scala di valutazione del grasso submentale segnalata dal soggetto (SR-SMFRS)
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
La scala di valutazione del grasso submentale è valutata su una scala a 5 punti con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = estremo.
4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
Differenza di volume del grasso sottomentoniero preplatismale intorno all'area del mento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento finale
Il volume del grasso sottomentoniero pre-platismale attorno all'area del mento è stato misurato mediante risonanza magnetica
4 settimane dopo il trattamento finale
Differenza di volume del grasso sottomentoniero platismale attorno all'area del mento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento finale
Il volume del grasso sottomentoniero platismale attorno all'area del mento è stato misurato mediante risonanza magnetica
4 settimane dopo il trattamento finale
Percentuale di soggetti che hanno migliorato almeno 2 voti sia nella scala di valutazione del grasso sottomentoniero segnalata dal valutatore (ER-SMFRS) che nella scala di valutazione del grasso sottomentoniero segnalata dal soggetto (SR-SMFRS)
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
La scala di valutazione del grasso submentale è valutata su una scala a 5 punti con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = estremo.
4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
Differenza della scala di autosoddisfazione del soggetto (SSSS)
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
La Subject Self Satisfaction Scale (SSSS) valuta la soddisfazione dei partecipanti per il loro aspetto in associazione con il viso e il mento su una scala a 7 punti da 0 a 6 con 0 = Estremamente insoddisfatto, 1 = Insoddisfatto, 2 = Leggermente insoddisfatto, 3 = Nessuno dei due soddisfatto né insoddisfatto, 4 = Poco soddisfatto, 5 = Soddisfatto e 6 = Estremamente soddisfatto.
4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
Differenza del punteggio della scala di impatto del grasso submentale riportato dal paziente (PR-SMFIS).
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
Ai pazienti viene chiesto di valutare l'impatto visivo ed emotivo che l'aspetto della pienezza submentale ha avuto sulla loro percezione di sé utilizzando un intervallo di scala a 11 punti da 0 (nessun impatto) a 10 (impatto estremo).
4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
Differenza di volume del grasso sottomentoniero intorno all'area del mento analizzata con 3D
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento finale
Il volume del grasso sottomentoniero attorno all'area del mento viene misurato utilizzando una fotografia scanner 3D
4 settimane dopo il trattamento finale
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento finale
La scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) valuta il miglioramento totale o il peggioramento dell'aspetto dei pazienti da prima del primo trattamento rispetto al trattamento finale con 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento , 5 = Poco peggio, 6 = Molto peggio, 7 = Molto molto peggio.
4 settimane dopo il trattamento finale
Differenza di Derriford Aspetto Scala 24 (DAS24)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento finale
Il punteggio Difference of Derriford Appearance Scale 24 (DAS24) serve a misurare il disagio e la disfunzione per problemi di aspetto con una scala di 24 item.
4 settimane dopo il trattamento finale
Differenza del punteggio BIQLI (Body Image Quality Life Inventory).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento finale
Il Body Image Quality Life Inventory (BIQLI) valuta l'immagine corporea dei partecipanti utilizzando 7 punti che vanno da -3 (molto negativo) a +3 (molto positivo).
4 settimane dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AMIpharm Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AYP-101-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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