Nezávislé účinky diety s vysokým obsahem cholesterolu (s vysokým obsahem vajec) a diety s vysokým obsahem nasycených tuků na LDL-cholesterol
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine A Yandell, PhD
- Telefonní číslo: +61 8 83022109
- E-mail: catherine.yandell@unisa.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alison M Coates, PhD
- Telefonní číslo: +61 8 83022313
- E-mail: alison.coates@unisa.edu.au
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- University of South Australia Clinical Trial Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ve věku 18 - 60 let
- LDL-C v krvi <3,5 mmol/l (měřeno při screeningu pomocí automatického analyzátoru (Cholestech LDX System).
- Nekuřák (nebo jiné nikotinové produkty) (minimálně 6 měsíců).
Kritéria vyloučení:
- Máte diagnostikované kardiovaskulární onemocnění (včetně nekontrolovaného vysokého krevního tlaku) nebo chronické onemocnění, včetně diabetu typu 1 nebo -2, onemocnění ledvin nebo jater, gastrointestinální poruchy vyžadující léčebnou nutriční terapii (např. jiný stav, který může mít dopad na výsledky studie.
- Mít alergii nebo silnou averzi na vejce nebo jiné složky testovaných potravin (diety nejsou vhodné pro vegetariány).
- Konzumujte více než 5 vajec týdně v měsíci před zahájením pokusu.
- Účastník má nedávnou anamnézu (do 12 měsíců) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu. Definováno jako >14 standardních nápojů za týden.
- Během posledních 3 měsíců jste změnili léky nebo doplňky, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
- Užívejte vitamíny, minerály, bylinné doplňky nebo léky, které mohou mít vliv na výsledky studie.
- Jsou již zapojeni do jiného výzkumného projektu do 30 dnů od zahájení této studie, který bude podle názoru řešitelů pro tuto studii nevhodný.
- Jste těhotná nebo kojíte.
- Ukažte neochotu být randomizován do žádné experimentální skupiny.
- Neuspokojení vyšetřovatele ohledně vhodnosti účasti z jakéhokoli jiného důvodu.
- Nejsou ochotni nebo schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vaječná dieta
Vaječná dieta obsahuje 2 vejce denně a omezuje nasycené tuky na 6 % energetického příjmu.
Příjem cholesterolu je 600 mg/den.
Hladina bílkovin a sacharidů bude udržována na 20 % a 40 % energetického příjmu.
Tato dieta bude dodržována po dobu 5 týdnů.
|
30 % tuků [6 % nasycených tuků], 20 % bílkovin, 40 % sacharidů, 600 mg cholesterolu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dieta bez vajec
Dieta bez vajec, omezuje cholesterol na 300 mg/den (bez vajec) s příjmem nasycených tuků na 12 % energetického příjmu.
Hladina bílkovin a sacharidů bude udržována na 25 % a 40 % energetického příjmu.
Tato dieta bude dodržována po dobu 5 týdnů.
|
30 % tuků [12 % nasycených tuků], 25 % bílkovin, 40 % sacharidů, 300 mg cholesterolu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta
Srovnávací dieta založená na průměrné australské dietě, omezená na 1 vejce týdně, s příjmem nasycených tuků na 12 % energetického příjmu.
Příjem cholesterolu je 600 mg/den.
Hladina bílkovin a sacharidů bude udržována na 25 % a 40 % energetického příjmu.
Tato dieta bude dodržována po dobu 5 týdnů.
|
30 % tuků [12 % nasycených tuků], 25 % bílkovin, 40 % sacharidů, 600 mg cholesterolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Základní linie
|
Plazmatické hladiny LDL-C (mmol/l)
|
Základní linie
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 5 týdnů
|
Plazmatické hladiny LDL-C (mmol/l)
|
5 týdnů
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 10 týdnů
|
Plazmatické hladiny LDL-C (mmol/l)
|
10 týdnů
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 15 týdnů
|
Plazmatické hladiny LDL-C (mmol/l)
|
15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profilování krevních lipidů
Časové okno: Základní linie
|
Plazmatické lipidy, lipoproteinové podtřídy, cholesterol a apolipoproteiny
|
Základní linie
|
|
Profilování krevních lipidů
Časové okno: 5 týdnů
|
Plazmatické lipidy, lipoproteinové podtřídy, cholesterol a apolipoproteiny
|
5 týdnů
|
|
Profilování krevních lipidů
Časové okno: 10 týdnů
|
Plazmatické lipidy, lipoproteinové podtřídy, cholesterol a apolipoproteiny
|
10 týdnů
|
|
Profilování krevních lipidů
Časové okno: 15 týdnů
|
Plazmatické lipidy, lipoproteinové podtřídy, cholesterol a apolipoproteiny
|
15 týdnů
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny glukózy v plazmě (mmol/l)
|
Základní linie
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 5 týdnů
|
Hladiny glukózy v plazmě (mmol/l)
|
5 týdnů
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladiny glukózy v plazmě (mmol/l)
|
10 týdnů
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 15 týdnů
|
Hladiny glukózy v plazmě (mmol/l)
|
15 týdnů
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Doba (min) strávená sedavým zaměstnáním a mírnou nebo středně intenzivní fyzickou aktivitou
|
Základní linie
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 5 týdnů
|
Doba (min) strávená sedavým zaměstnáním a mírnou nebo středně intenzivní fyzickou aktivitou
|
5 týdnů
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 10 týdnů
|
Doba (min) strávená sedavým zaměstnáním a mírnou nebo středně intenzivní fyzickou aktivitou
|
10 týdnů
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 15 týdnů
|
Doba (min) strávená sedavým zaměstnáním a mírnou nebo středně intenzivní fyzickou aktivitou
|
15 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
|
Obvod pasu (cm) měřený ve středu mezi dolním okrajem žeber (10. žebra) a hřebenem kyčelní kosti.
|
Základní linie
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 5 týdnů
|
Obvod pasu (cm) měřený ve středu mezi dolním okrajem žeber (10. žebra) a hřebenem kyčelní kosti.
|
5 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 10 týdnů
|
Obvod pasu (cm) měřený ve středu mezi dolním okrajem žeber (10. žebra) a hřebenem kyčelní kosti.
|
10 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 15 týdnů
|
Obvod pasu (cm) měřený ve středu mezi dolním okrajem žeber (10. žebra) a hřebenem kyčelní kosti.
|
15 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Krevní tlak v sedě (mmHg)
|
Základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 5 týdnů
|
Krevní tlak v sedě (mmHg)
|
5 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 10 týdnů
|
Krevní tlak v sedě (mmHg)
|
10 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 15 týdnů
|
Krevní tlak v sedě (mmHg)
|
15 týdnů
|
|
Příjem nasycených tuků ve stravě
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
|
Základní linie
|
|
Příjem nasycených tuků ve stravě
Časové okno: 5 týdnů
|
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
|
5 týdnů
|
|
Příjem nasycených tuků ve stravě
Časové okno: 10 týdnů
|
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
|
10 týdnů
|
|
Příjem nasycených tuků ve stravě
Časové okno: 15 týdnů
|
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
|
15 týdnů
|
|
Dietní příjem cholesterolu
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
|
Základní linie
|
|
Dietní příjem cholesterolu
Časové okno: 5 týdnů
|
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
|
5 týdnů
|
|
Dietní příjem cholesterolu
Časové okno: 10 týdnů
|
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
|
10 týdnů
|
|
Dietní příjem cholesterolu
Časové okno: 15 týdnů
|
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
|
15 týdnů
|
|
Příjem energie ve stravě
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
|
Základní linie
|
|
Příjem energie ve stravě
Časové okno: 5 týdnů
|
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
|
5 týdnů
|
|
Příjem energie ve stravě
Časové okno: 10 týdnů
|
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
|
10 týdnů
|
|
Příjem energie ve stravě
Časové okno: 15 týdnů
|
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
|
15 týdnů
|
|
Dietní makroživiny
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dietního příjmu na základě potravinových deníků
|
Základní linie
|
|
Dietní makroživiny
Časové okno: 5 týdnů
|
Analýza dietního příjmu na základě potravinových deníků
|
5 týdnů
|
|
Dietní makroživiny
Časové okno: 10 týdnů
|
Analýza dietního příjmu na základě potravinových deníků
|
10 týdnů
|
|
Dietní makroživiny
Časové okno: 15 týdnů
|
Analýza dietního příjmu na základě potravinových deníků
|
15 týdnů
|
|
Dietní Lutein + Zeaxanthin
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dietního příjmu na základě potravinových deníků
|
Základní linie
|
|
Dietní Lutein + Zeaxanthin
Časové okno: 5 týdnů
|
Analýza dietního příjmu na základě potravinových deníků
|
5 týdnů
|
|
Dietní Lutein + Zeaxanthin
Časové okno: 10 týdnů
|
Analýza dietního příjmu na základě potravinových deníků
|
10 týdnů
|
|
Dietní Lutein + Zeaxanthin
Časové okno: 15 týdnů
|
Analýza dietního příjmu na základě potravinových deníků
|
15 týdnů
|
|
Spát
Časové okno: Základní linie
|
Spánkové vzorce hodnocené pomocí akcelerometrů
|
Základní linie
|
|
Spát
Časové okno: 5 týdnů
|
Spánkové vzorce hodnocené pomocí akcelerometrů
|
5 týdnů
|
|
Spát
Časové okno: 10 týdnů
|
Spánkové vzorce hodnocené pomocí akcelerometrů
|
10 týdnů
|
|
Spát
Časové okno: 15 týdnů
|
Spánkové vzorce hodnocené pomocí akcelerometrů
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan D Buckley, PhD, University of South Australia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 204327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .