Uafhængige virkninger af kost med højt kolesterol (højt æg) og højt mættet fedt på LDL-kolesterol
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Catherine A Yandell, PhD
- Telefonnummer: +61 8 83022109
- E-mail: catherine.yandell@unisa.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alison M Coates, PhD
- Telefonnummer: +61 8 83022313
- E-mail: alison.coates@unisa.edu.au
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- University of South Australia Clinical Trial Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 18 - 60 år
- Blod-LDL-C <3,5 mmol/L (målt ved screening ved hjælp af en automatiseret analysator (Cholestech LDX System).
- Ikke-ryger (eller andre nikotinprodukter) (minimum 6 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Har diagnosticeret kardiovaskulær sygdom (herunder ukontrolleret højt blodtryk) eller en kronisk sygdom, inklusive type-1- eller -2-diabetes, nyre- eller leversygdom, mave-tarmsygdomme, der kræver medicinsk ernæringsbehandling (f.eks. Crohns sygdom, irritabel tarm, cøliaki) eller andre forhold, der kan have indflydelse på studieresultater.
- Har allergi eller stærk modvilje mod æg eller andre komponenter i testfødevarerne (diæter er ikke egnet til vegetarer).
- Indtag mere end 5 æg om ugen i måneden før forsøget påbegyndes.
- Deltageren har en nylig historie (inden for 12 måneder) eller et stort potentiale for alkoholmisbrug. Defineret som >14 standarddrikke pr. uge.
- Har skiftet medicin eller kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne inden for de sidste 3 måneder.
- Tag vitamin-, mineral-, urtetilskud eller medicin, der kan have en indvirkning på undersøgelsens resultater.
- Er allerede involveret i et andet forskningsprojekt inden for 30 dage efter påbegyndelsen af denne undersøgelse, som efter efterforskernes opfattelse vil være uegnet til denne undersøgelse.
- Er gravid eller ammer.
- Vis uvilje til at blive randomiseret til begge forsøgsgrupper.
- Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren med hensyn til egnethed til at deltage af anden grund.
- Er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Æg kost
Æg kost, indeholder 2 æg om dagen og begrænser mættet fedt til 6% af energiindtaget.
Kolesterolindtaget er 600 mg/dag.
Protein- og kulhydratniveauer vil blive holdt på henholdsvis 20 % og 40 % af energiindtaget.
Denne diæt vil blive fulgt i 5 uger.
|
30 % fedt [6 % mættet fedt], 20 % protein, 40 % kulhydrat, 600 mg kolesterol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ægfri kost
Ægfri diæt, begrænser kolesterol til 300 mg/dag (ingen æg) med mættet fedtindtag på 12% af energiindtaget.
Protein- og kulhydratniveauer vil blive opretholdt på henholdsvis 25 % og 40 % af energiindtaget.
Denne diæt vil blive fulgt i 5 uger.
|
30 % fedt [12 % mættet fedt], 25 % protein, 40 % kulhydrat, 300 mg kolesterol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol diæt
Komparatordiæt baseret på den gennemsnitlige australske kost, begrænset til 1 æg om ugen, med mættet fedtindtag på 12 % af energiindtaget.
Kolesterolindtaget er 600 mg/dag.
Protein- og kulhydratniveauer vil blive opretholdt på henholdsvis 25 % og 40 % af energiindtaget.
Denne diæt vil blive fulgt i 5 uger.
|
30% fedt [12% mættet fedt], 25% protein, 40% kulhydrat, 600 mg kolesterol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline
|
Plasma LDL-C niveauer (mmol/L)
|
Baseline
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 5 uger
|
Plasma LDL-C niveauer (mmol/L)
|
5 uger
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 10 uger
|
Plasma LDL-C niveauer (mmol/L)
|
10 uger
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 15 uger
|
Plasma LDL-C niveauer (mmol/L)
|
15 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidprofilering
Tidsramme: Baseline
|
Plasmalipid, lipoproteinunderklasser, kolesterol og apolipoproteiner
|
Baseline
|
|
Blodlipidprofilering
Tidsramme: 5 uger
|
Plasmalipid, lipoproteinunderklasser, kolesterol og apolipoproteiner
|
5 uger
|
|
Blodlipidprofilering
Tidsramme: 10 uger
|
Plasmalipid, lipoproteinunderklasser, kolesterol og apolipoproteiner
|
10 uger
|
|
Blodlipidprofilering
Tidsramme: 15 uger
|
Plasmalipid, lipoproteinunderklasser, kolesterol og apolipoproteiner
|
15 uger
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline
|
Plasmaglukoseniveauer (mmol/L)
|
Baseline
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 5 uger
|
Plasmaglukoseniveauer (mmol/L)
|
5 uger
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 10 uger
|
Plasmaglukoseniveauer (mmol/L)
|
10 uger
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 15 uger
|
Plasmaglukoseniveauer (mmol/L)
|
15 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline
|
Mængden af tid (min) brugt stillesiddende og engageret i let eller moderat kraftig fysisk aktivitet
|
Baseline
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 5 uger
|
Mængden af tid (min) brugt stillesiddende og engageret i let eller moderat kraftig fysisk aktivitet
|
5 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 10 uger
|
Mængden af tid (min) brugt stillesiddende og engageret i let eller moderat kraftig fysisk aktivitet
|
10 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 15 uger
|
Mængden af tid (min) brugt stillesiddende og engageret i let eller moderat kraftig fysisk aktivitet
|
15 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline
|
Taljeomkreds (cm) målt i midtpunktet mellem den nederste kystkant (10. ribben) og hoftekammen.
|
Baseline
|
|
Taljemål
Tidsramme: 5 uger
|
Taljeomkreds (cm) målt i midtpunktet mellem den nederste kystkant (10. ribben) og hoftekammen.
|
5 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 10 uger
|
Taljeomkreds (cm) målt i midtpunktet mellem den nederste kystkant (10. ribben) og hoftekammen.
|
10 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 15 uger
|
Taljeomkreds (cm) målt i midtpunktet mellem den nederste kystkant (10. ribben) og hoftekammen.
|
15 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Siddende blodtryk (mmHg)
|
Baseline
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 5 uger
|
Siddende blodtryk (mmHg)
|
5 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 10 uger
|
Siddende blodtryk (mmHg)
|
10 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 15 uger
|
Siddende blodtryk (mmHg)
|
15 uger
|
|
Kostindtag af mættet fedt
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
Baseline
|
|
Kostindtag af mættet fedt
Tidsramme: 5 uger
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
5 uger
|
|
Kostindtag af mættet fedt
Tidsramme: 10 uger
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
10 uger
|
|
Kostindtag af mættet fedt
Tidsramme: 15 uger
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
15 uger
|
|
Indtagelse af kolesterol i kosten
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
Baseline
|
|
Indtagelse af kolesterol i kosten
Tidsramme: 5 uger
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
5 uger
|
|
Indtagelse af kolesterol i kosten
Tidsramme: 10 uger
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
10 uger
|
|
Indtagelse af kolesterol i kosten
Tidsramme: 15 uger
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
15 uger
|
|
Kostens energiindtag
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
Baseline
|
|
Kostens energiindtag
Tidsramme: 5 uger
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
5 uger
|
|
Kostens energiindtag
Tidsramme: 10 uger
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
10 uger
|
|
Kostens energiindtag
Tidsramme: 15 uger
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
15 uger
|
|
Kostens makronæringsstoffer
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af kostindtag baseret på maddagbøger
|
Baseline
|
|
Kostens makronæringsstoffer
Tidsramme: 5 uger
|
Analyse af kostindtag baseret på maddagbøger
|
5 uger
|
|
Kostens makronæringsstoffer
Tidsramme: 10 uger
|
Analyse af kostindtag baseret på maddagbøger
|
10 uger
|
|
Kostens makronæringsstoffer
Tidsramme: 15 uger
|
Analyse af kostindtag baseret på maddagbøger
|
15 uger
|
|
Kostlutein+zeaxanthin
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af kostindtag baseret på maddagbøger
|
Baseline
|
|
Kostlutein+zeaxanthin
Tidsramme: 5 uger
|
Analyse af kostindtag baseret på maddagbøger
|
5 uger
|
|
Kostlutein+zeaxanthin
Tidsramme: 10 uger
|
Analyse af kostindtag baseret på maddagbøger
|
10 uger
|
|
Kostlutein+zeaxanthin
Tidsramme: 15 uger
|
Analyse af kostindtag baseret på maddagbøger
|
15 uger
|
|
Søvn
Tidsramme: Baseline
|
Søvnmønstre vurderet ved hjælp af accelerometre
|
Baseline
|
|
Søvn
Tidsramme: 5 uger
|
Søvnmønstre vurderet ved hjælp af accelerometre
|
5 uger
|
|
Søvn
Tidsramme: 10 uger
|
Søvnmønstre vurderet ved hjælp af accelerometre
|
10 uger
|
|
Søvn
Tidsramme: 15 uger
|
Søvnmønstre vurderet ved hjælp af accelerometre
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan D Buckley, PhD, University of South Australia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 204327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .