Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA MRI naváděná SBRT prostaty (ARGOS)/komplexní, longitudinální hodnocení zobrazovacích biomarkerů po radioterapii (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)

24. července 2025 aktualizováno: Glenn Bauman, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

PSMA MRI naváděná prostata SBRT(ARGOS)/komplexní, longitudinální hodnocení zobrazovacích biomarkerů po radioterapii (CLIMBER)

Tato studie je prospektivním protokolem fáze I/II, do kterého jsou zařazováni muži buď s vysokým středním rizikem, vysoce rizikovým nebo velmi vysokým rizikem rakoviny prostaty. Všichni muži budou mít PSMA Targeted PET (s použitím PSMA targetingového ligandu PSMA 1007) a multiparametrické zobrazení magnetickou rezonancí (mpMRI) pro vymezení intraprostatických ložisek rakoviny a všech postižených regionálních lymfatických uzlin na základě vysoké absorpce SUV na PET nebo mpMRI (T2W , DWI/ADC, DCE) vzhled podezřelý z rakoviny. Vymezení nádoru bude provedeno fúzí PSMA PET a mpMRI s plánovacími CT simulačními snímky. Implantace základního markeru pro vedení léčby bude povinná, ale použití jiných strategií ochrany ohrožených orgánů (tj. GU Loc, Space-OAR) bude povoleno, ale není povinné. Pacienti budou léčeni obrazem řízeným SBRT s použitím fiduciálních markerů pro řízení pohybu uvnitř frakce. Eskalace dávky na zobrazovací definované cíle (intra-prostatické a postižené uzliny na PSMA PET + MRI) bude dosaženo pomocí simultánní posilovací techniky. Udržování dávky ohroženým orgánům bude mít přednost před cílovými dávkami booster (cílová maximální dávka 50 Gy/5 frakcí pro zobrazení definované prostatické léze; 35 Gy/5 frakcí pro zobrazení definovaných postižených uzlin).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Histologicky potvrzený karcinom prostaty
  • Vysoké střední riziko nebo vysoké riziko podle kritérií NCCN:
  • Vysoké střední riziko: 2 nebo 4 střední rizikové faktory (T2B-T2C, Gleason GG 2 nebo 3, PSA 10-20) nebo GG 3 nebo střední riziko se stejným nebo >50% postižením jádra biopsie
  • Vysoce rizikové: jeden z T3a, Gleason GG 4 nebo 5 nebo PSA > 20 ng/ml
  • Velmi vysoké riziko: jeden z primárního Gleasonova vzoru 5, >4 jádra, skupina 4 nebo 5, klinický T3b nebo více než 1 vysoce rizikový prvek
  • Konvenční zobrazování (skenování kostí a počítačová tomografie břicha pánve) negativní na extrapelvické uzlinové, kosterní nebo viscerální metastázy
  • Ochotný dát informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
  • Schopný a ochotný vyplnit EPIC dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba rakoviny prostaty (kromě předchozí léčby inhibitorem 5-alfa reduktázy); androgenní deprivační terapie před zařazením nebo plánování léčby není povoleno
  • Muži s klinickým onemocněním T4 jsou vyloučeni
  • Kontraindikace radikální radioterapie prostaty např. onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Kontraindikace MRI prostaty (tj. nekompatibilní stent, kardiostimulátor, protéza atd.)
  • Kontraindikace použití PSMA PET agent PSMA 1007 z důvodu intolerance nebo alergie
  • Antikoagulační léky (pokud není bezpečné vysadit kvůli vkládání semen zlata)
  • Diagnostika krvácivé diatézy
  • Špatná výchozí močová funkce definovaná jako skóre 5 („velký problém“) v otázce 5 EPIC 26 (Jak velký problém pro vás byla celkově vaše močová funkce během posledních 4 týdnů?)
  • Definitivní extrapelvické uzlinové nebo vzdálené metastatické onemocnění při konvenčních stagingových vyšetřeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Muži s vysokým středním až velmi vysokým rizikem rakoviny prostaty
Záření: Pacienti s vysokým lékařským rizikem-cohort 1
Pacienti budou dostávat 35GY/5 frakcí do celé prostaty (25 Gy až proximální semenné váčky) se současným posílením PET/MRI definované intra-prostatické ohnisko na cílovou maximální dávku 50g/5 frakcí. Šest měsíců terapie deprivace androgenů začne na konci radioterapie (souběžný plus adjuvans)
Záření: Vysoké riziko nebo velmi vysoce rizikové pacienty-cohort 1
Pacienti budou dostávat 35GY/5 frakcí do celé prostaty (25Gy až celé semenné váčky) se současnou posílením na PET/MRI definované intra-prostatické ložisky na maximální dávku frakcí 50GY/5. Lymfatické uzliny pánve obdrží 25Gy/5 frakcí synchronní s ošetřením prostaty se současným posílením zobrazování zapojených uzlů na maximum 35GY/5 frakcí. Osmnáct měsíců terapie deprivace androgenů začne na konci radioterapie (souběžný plus adjuvans)
Záření: Pacienti s vysokým lékařským rizikem-Cohort 2
Pacienti budou dostávat 35GY/5 frakcí do celé prostaty (25 Gy až proximální semenné váčky) se současným posílením PET/MRI definované intra-prostatické ohnisko na cílovou maximální dávku 50g/5 frakcí. Terapie deprivace androgenů bude zahájena 3 měsíce před radioterapií (souběžnou plus adjuvans) a bude pokračovat celkem 6 měsíců.
Záření: Vysoké riziko nebo velmi vysoce rizikové pacienty-Cohort 2
Pacienti budou dostávat 35GY/5 frakcí do celé prostaty (25 Gy až proximální semenné váčky) se současným posílením PET/MRI definované intra-prostatické ohnisko na cílovou maximální dávku 50g/5 frakcí. Terapie deprivace androgenů bude zahájena 3 měsíce před radioterapií (souběžnou plus adjuvans) a bude pokračovat celkem 18 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční toxicita
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicita pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0).
6 měsíců
6týdenní toxicita
Časové okno: 6 týdnů
6týdenní gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicita pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0).
6 týdnů
Expanzní kohorta: střední minimální dávka na dominantní intra-prostatickou lézi
Časové okno: 6 měsíců
Expanzní kohorta: střední minimální dávka na dominantní intra-prostatickou lézi
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
Pětileté přežití bez onemocnění (DFS) jako kombinace biochemické kontroly, úmrtí pacienta nebo rozvoje klinických metastáz nebo zavedení záchranné ADT.
5 let
Kvalita života měřená pomocí rozšířeného dotazníku pro index rakoviny prostaty (EPIC-26)
Časové okno: 5 let
Kvalita života měřená rozšířenými dotazníky pro index rakoviny prostaty (EPIC-26).
5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Translační koncový bod 1
Časové okno: 24 měsíců
Sériové PSMA PET/MRI snímky budou shromažďovány na začátku, 6 měsíců a 2 roky, aby se charakterizovala zobrazovací reakci rakoviny prostaty na léčbu a potenciálně identifikovala zobrazovací biomarkery (včetně farmakokinetického, radiomického a kvantitativního metrik PET a MPMRI), která předpovídá pro pětileté DFS)
24 měsíců
Translační koncový bod 2
Časové okno: 24 měsíců
Základní sběr vzorků biopsie diagnostické tkáně a sériové sběr krve a moči v více časových bodech (základní linie, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po radioterapii) pro korelační biologické biomarkerové analýzy s zobrazovacími změnami a přežitím bez onemocnění a toxicitou po léčbě po léčbě po léčbě
24 měsíců
Translační koncový bod 3
Časové okno: 2 roky
Biopsie prostaty na začátku a 2 roky umožní korelaci histopatologie s obrazy PSMA PET/MRI. Konkrétně prozkoumáme korelace biopsie s předběžnými léčbami PSMA PET/MRI snímky a to, zda negativní PSMA PET/MRI koreluje s negativní dvouletou biopsií po léčbě (ukázalo se, že koreluje s dlouhodobou kontrolou onemocnění
2 roky
Translační koncový bod 4
Časové okno: 5 let
Prozkoumejte nové klinické prognostické biomarkery (tj. Procento Gleasona vzoru 4 na biopsii, 4-leté míru odezvy PSA) a jejich korelaci s nálezy zobrazování a pětileté přežití bez nemocí bez onemocnění
5 let
Translační koncový bod- expanzní kohorta
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizujte intra-prostatické ložiska na před 3 měsíci ADT a 6 měsíců po radioterapii na PSMA PET/MRI + MRI sodíku MRI MRI
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARGOS/CLIMBER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení