Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA MRI Prostate SBRT (ARGOS)/Kompleksowa, podłużna ocena obrazowania biomarkerów po radioterapii (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)

30 września 2026 zaktualizowane przez: Glenn Bauman, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

This study is a prospective Phase I/II protocol enrolling men with either high intermediate-risk or high-risk or very high-risk prostate cancer. All men will have PSMA Targeted PET (using the PSMA targeting ligand PSMA 1007) and multiparametric magnetic resonance imaging (mpMRI) for delineation of intra-prostatic foci of cancer and any involved regional lymph nodes based on high SUV uptake on PET or mpMRI (T2W, DWI/ADC, DCE) appearance suspicious for cancer. Tumour delineation will be performed by fusing the PSMA PET and mpMRI with planning CT simulation images. Fiducial marker implantation for treatment guidance will be mandatory but use of other organs at risk protection strategies (i.e. GU Loc, Space-OAR) will be allowed but not mandatory. Patients will be treated with image-guided SBRT using the fiducial markers for intra-fraction motion management. Dose escalation to imaging defined targets (intra-prostatic and involved nodes on PSMA PET + MRI) will be accomplished through a simultaneous boost technique. Maintaining dose to organs at risk will take precedence over boost dose targets (targeted maximum dose of 50Gy/5 fractions to imaging defined prostatic lesion; 35Gy/5 fractions to imaging defined involved nodes).

Cohort extension: We hypothesize that integration of neoadjuvant androgen deprivation therapy will provide for pretreatment cancer downstaging and will allow us to achieve higher target doses to the imaging defined DILs than currently achieve. Additionally, we plan to include a novel sodium MRI protocol into the baseline imaging to compare DIL volumes delineated by this modality to those by mpMRI and PSMA PET and to characterize changes in sodium MRI in response to ADT alone and subsequent radiotherapy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years of age
  • Histologically confirmed carcinoma of the prostate
  • High-intermediate risk or high risk as defined by NCCN criteria:
  • High intermediate: 2 or 4 intermediate risk factors (T2B-T2C, Gleason GG 2 or 3, PSA 10-20) or GG 3 or intermediate risk with equal or >50% biopsy core involvement
  • High-risk: one of T3a, Gleason GG 4 or 5, or PSA >20 ng/ml
  • Very-high risk: one of primary Gleason Pattern 5, >4 cores Grade Group 4 or 5, clinical T3b, or more than 1 high-risk feature
  • Conventional imaging (bone scan and abdominal pelvic computed tomography) negative for extra-pelvic nodal, skeletal or visceral metastases
  • Willing to give informed consent to participate in this clinical trial
  • Able and willing to complete EPIC questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Prior prostate cancer treatment (apart from prior 5-alpha reductase inhibitor treatment); androgen deprivation therapy prior to enrollment or treatment planning not permitted
  • Men with clinical T4 disease are excluded
  • Contraindication to radical prostate radiotherapy e.g. connective tissue disease or inflammatory bowel disease
  • Contraindication to prostate MRI (i.e. non0compatible stent, pacemaker, prosthesis, etc.)
  • Contraindication to use of PSMA PET agent PSMA 1007 due to intolerance or allergy
  • Anticoagulation medication (if unsafe to discontinue for gold seed insertion)
  • Diagnosis of bleeding diathesis
  • Poor baseline urinary function defined as a score of 5 ("big problem") on question 5 of the EPIC 26 (Overall, how big a problem has your urinary function been for you during the last 4 weeks?)
  • Definitive extra-pelvic nodal or distant metastatic disease on conventional staging investigations

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Men with high intermediate to very high risk prostate cancer

Men with high intermediate to very high risk prostate cancer
Promieniowanie: High-Intermediate Risk Patients-cohort 1

Patients will receive 35Gy/5 fractions to the whole prostate (25 Gy to proximal Seminal Vesicles) with a simultaneous boost to PET/MRI defined intra-prostatic foci to a target maximum dose of 50Gy/5 fractions. Six months of androgen deprivation therapy will commence with the end of radiotherapy (concurrent plus adjuvant)

Promieniowanie: High Risk or Very High-Risk Patients-cohort 1

Patients will receive 35Gy/5 fractions to the whole prostate (25Gy to whole Seminal Vesicles) with a simultaneous boost to PET/MRI defined intra-prostatic foci to a target maximum dose of 50Gy/5 fractions. Pelvic lymph nodes will receive 25Gy/5 fractions synchronous with prostate treatment with a simultaneous boost to imaging involved nodes to a maximum of 35Gy/5 fractions. Eighteen months of androgen deprivation therapy will commence with the end of radiotherapy (concurrent plus adjuvant)

Promieniowanie: High-Intermediate Risk Patients-cohort 2

Patients will receive 35Gy/5 fractions to the whole prostate (25 Gy to proximal Seminal Vesicles) with a simultaneous boost to PET/MRI defined intra-prostatic foci to a target maximum dose of 50Gy/5 fractions. Androgen deprivation therapy will commence 3 months before radiotherapy (concurrent plus adjuvant) and will continue for a total of 6 months.

Promieniowanie: High Risk or Very High-Risk Patients-cohort 2

Patients will receive 35Gy/5 fractions to the whole prostate (25 Gy to proximal Seminal Vesicles) with a simultaneous boost to PET/MRI defined intra-prostatic foci to a target maximum dose of 50Gy/5 fractions. Androgen deprivation therapy will commence 3 months before radiotherapy (concurrent plus adjuvant) and will continue for a total of 18 months.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-month Toxicity
Ramy czasowe: 6-months

6-month gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
6-months
6-week Toxicity
Ramy czasowe: 6-weeks

6-week gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
6-weeks
Expansion cohort: Median minimum dose to dominant intra-prostatic lesion
Ramy czasowe: 6-months

Expansion cohort: Median minimum dose to dominant intra-prostatic lesion
6-months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of Life measured by the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) questionnaires
Ramy czasowe: 5 years

Quality of life measured by the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) questionnaires.
5 years
Disease Free Survival
Ramy czasowe: 5 years

Five-year disease-free survival (DFS) as a composite of biochemical control, patient death or development of clinical metastases or institution of salvage ADT.
5 years

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Translational Endpoint 1
Ramy czasowe: 24 months

Serial PSMA PET/MRI images will be collected at baseline, 6 months and 2 years to characterize the imaging response of prostate cancer to treatment and potentially identify imaging biomarkers (including pharmacokinetic, radiomic and quantitative PET and mpMRI metrics) that predict for five-year DFS
24 months
Translational Endpoint 2
Ramy czasowe: 24 Months

Baseline collection of diagnostic tissue biopsy samples and serial collection of blood and urine over multiple time points (baseline, 6 months, 1 year, 2 years post radiotherapy) for correlative biologic biomarker analyses with imaging changes and disease-free survival and toxicity post treatment
24 Months
Translational Endpoint 3
Ramy czasowe: 2 years

A prostate biopsy at baseline and 2 years will allow for correlation of histopathology with PSMA PET/MRI images. Specifically, we will investigate biopsy correlations with pre-treatment PSMA PET/MRI images and whether a negative PSMA PET/MRI is correlated with a negative 2-year post treatment biopsy (shown to correlate with long term disease control
2 years
Translational Endpoint 4
Ramy czasowe: 5 years

Examine novel clinical prognostic biomarkers (i.e. percentage of Gleason Pattern 4 on biopsy, 4- year PSA response rate) and their correlation with imaging findings and 5-year Disease Free Survival
5 years
Translational Endpoint- Expansion cohort
Ramy czasowe: 6 months

Characterize intra-prostatic foci on pre, post 3-month ADT and 6 months post radiotherapy on PSMA PET/MRI + sodium MRI imaging
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARGOS/CLIMBER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami