Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA MRI guidet prostata SBRT (ARGOS)/omfattende, longitudinel evaluering af billeddannende biomarkører efter strålebehandling (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)

24. juli 2025 opdateret af: Glenn Bauman, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

PSMA MRI guidet prostata SBRT(ARGOS)/omfattende, longitudinel evaluering af billeddannende biomarkører efter strålebehandling (CLIMBER)

Denne undersøgelse er en prospektiv fase I/II-protokol, der indskriver mænd med enten høj mellemrisiko eller højrisiko eller meget højrisiko prostatacancer. Alle mænd vil have PSMA-målrettet PET (ved hjælp af PSMA-målretningsliganden PSMA 1007) og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) til afgrænsning af intra-prostatiske foci af cancer og eventuelle involverede regionale lymfeknuder baseret på høj SUV-optagelse på PET eller mpMRI (T2W) , DWI/ADC, DCE) udseende mistænkeligt for kræft. Tumorafgrænsning vil blive udført ved at fusionere PSMA PET og mpMRI med planlægning af CT-simuleringsbilleder. Fiducial markørimplantation til behandlingsvejledning vil være obligatorisk, men brug af andre risikoorganer beskyttelsesstrategier (dvs. GU Loc, Space-OAR) vil være tilladt, men ikke obligatorisk. Patienter vil blive behandlet med billed-guidet SBRT ved hjælp af de fiducial markører til intra-fraktion motion management. Dosiseskalering til billeddannende definerede mål (intra-prostatiske og involverede noder på PSMA PET + MRI) vil blive opnået gennem en simultan boost-teknik. Opretholdelse af dosis til risikoorganer vil have forrang frem for boostdosismål (målrettet maksimal dosis på 50Gy/5 fraktioner til billeddiagnostisk defineret prostatalæsion; 35Gy/5 fraktioner til billeddiagnostik definerede involverede noder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Histologisk bekræftet carcinom i prostata
  • Høj-mellemrisiko eller høj risiko som defineret af NCCN-kriterier:
  • Høj mellemliggende: 2 eller 4 mellemliggende risikofaktorer (T2B-T2C, Gleason GG 2 eller 3, PSA 10-20) eller GG 3 eller mellemrisiko med samme eller >50 % biopsikerne involvering
  • Højrisiko: en af ​​T3a, Gleason GG 4 eller 5, eller PSA >20 ng/ml
  • Meget høj risiko: en af ​​primær Gleason Pattern 5, >4 kerner Grade Group 4 eller 5, klinisk T3b eller mere end 1 højrisikofunktion
  • Konventionel billeddannelse (knoglescanning og abdominal bækkencomputertomografi) negativ for ekstra-pelvic nodale, skelet- eller viscerale metastaser
  • Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
  • Kan og er villig til at udfylde EPIC spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af prostatacancer (bortset fra tidligere behandling med 5-alfa-reduktasehæmmer); androgen-deprivationsterapi før tilmelding eller behandlingsplanlægning er ikke tilladt
  • Mænd med klinisk T4-sygdom er udelukket
  • Kontraindikation til radikal prostatastrålebehandling f.eks. bindevævssygdom eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Kontraindikation til prostata MR (dvs. ikke-kompatibel stent, pacemaker, protese osv.)
  • Kontraindikation til brug af PSMA PET-middel PSMA 1007 på grund af intolerance eller allergi
  • Antikoagulationsmedicin (hvis det er usikkert at seponere for indsættelse af guldfrø)
  • Diagnose af blødende diatese
  • Dårlig baseline urinfunktion defineret som en score på 5 ("stort problem") på spørgsmål 5 i EPIC 26 (Hvor stort et problem har din urinfunktion samlet set været for dig i løbet af de sidste 4 uger?)
  • Definitiv ekstra-pelvic nodal eller fjernmetastatisk sygdom på konventionelle stadieundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mænd med højt mellemliggende til meget høj risiko prostatacancer
Stråling: Høj-mellemliggende risikopatienter-kohort 1
Patienter vil modtage 35gy/5 fraktioner til hele prostata (25 Gy til proximale sædvesikler) med et samtidigt løft til PET/MR-definerede intra-prostatiske foci til en maksimal dosis på 50gy/5 fraktioner. Seks måneders androgenberøvelse terapi begynder med slutningen af ​​strålebehandling (samtidig plus adjuvans)
Stråling: Høj risiko eller meget højrisikopatienter-kohort 1
Patienter vil modtage 35gy/5 fraktioner til hele prostata (25gy til hele sædvesikler) med et samtidigt boost til PET/MR-definerede intra-prostatiske foci til en maksimal dosis på 50gy/5 fraktioner. Bækkenlymfeknuder vil modtage 25gy/5 fraktioner synkron med prostatabehandling med et samtidigt løft til billeddannelsesnoder til maksimalt 35GY/5 -fraktioner. Atten måneder med androgenberøvelse terapi begynder med slutningen af ​​strålebehandling (samtidig plus adjuvans)
Stråling: Høj-mellemliggende risikopatienter-kohort 2
Patienter vil modtage 35gy/5 fraktioner til hele prostata (25 Gy til proximale sædvesikler) med et samtidigt løft til PET/MR-definerede intra-prostatiske foci til en maksimal dosis på 50gy/5 fraktioner. Androgenberøvelsesbehandling vil begynde 3 måneder før strålebehandling (samtidig plus adjuvans) og vil fortsætte i i alt 6 måneder.
Stråling: Høj risiko eller meget højrisikopatienter-kohort 2
Patienter vil modtage 35gy/5 fraktioner til hele prostata (25 Gy til proximale sædvesikler) med et samtidigt løft til PET/MR-definerede intra-prostatiske foci til en maksimal dosis på 50gy/5 fraktioner. Androgenberøvelse terapi vil begynde 3 måneder før strålebehandling (samtidig plus adjuvans) og vil fortsætte i i alt 18 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
6 måneder
6-ugers toksicitet
Tidsramme: 6 uger
6-ugers gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
6 uger
Ekspansionskohort: Median minimumsdosis til dominerende intra-prostatisk læsion
Tidsramme: 6 måneder
Ekspansionskohort: Median minimumsdosis til dominerende intra-prostatisk læsion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fem-års sygdomsfri overlevelse (DFS) som en sammensætning af biokemisk kontrol, patientdød eller udvikling af kliniske metastaser eller institution for rednings-ADT.
5 år
Livskvalitet målt ved de udvidede prostatacancerindekskomposit (EPIC-26) spørgeskemaer
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet målt ved de udvidede prostatacancerindekskomposit (EPIC-26) spørgeskemaer.
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Translational Endpoint 1
Tidsramme: 24 måneder
Serial PSMA PET/MRI-billeder indsamles ved baseline, 6 måneder og 2 år for at karakterisere billeddannelsesresponsen fra prostatacancer på behandling og potentielt identificere billeddannelsesbiomarkører (inklusive farmakokinetisk, radiomisk og kvantitativ PET- og MPMRI-måling), der forudsiger for fem-årige DF'er
24 måneder
Translational Endpoint 2
Tidsramme: 24 måneder
Baseline-indsamling af biopsiprøver med diagnostisk væv og seriel indsamling af blod og urin over flere tidspunkter (baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år efter strålebehandling) til korrelative biologiske biomarkøranalyser med billeddannelsesændringer og sygdomsfri overlevelse og toksicitet efter behandling
24 måneder
Translational Endpoint 3
Tidsramme: 2 år
En prostatabiopsi ved baseline og 2 år giver mulighed for korrelation af histopatologi med PSMA PET/MRI -billeder. Specifikt vil vi undersøge biopsi-korrelationer med forbehandling PSMA PET/MRI-billeder, og om et negativt PSMA PET/MR er korreleret med en negativ 2-årig biopsi efter behandling (Correlate med langvarig sygdomskontrol af sygdomskontrol
2 år
Translational Endpoint 4
Tidsramme: 5 år
Undersøg nye kliniske prognostiske biomarkører (dvs. procentdel af Gleason-mønster 4 på biopsi, 4-årig PSA-svarprocent) og deres korrelation med billeddannelsesresultater og 5-årig sygdomsfri overlevelse
5 år
Translational Endpoint- Expansion-kohort
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser intra-prostatiske foci på før, post 3-måneders ADT og 6 måneder efter strålebehandling på PSMA PET/MRI + natrium MRI-billeddannelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARGOS/CLIMBER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger