Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

End of Life Care v Neonatal Intensive Unite

25. února 2022 aktualizováno: Hunan Children's Hospital

Testování intervence péče na konci života podporující rodinu na čínské jednotce intenzivní péče pro novorozence: kvaziexperimentální studie s nerandomizovaným designem kontrolované studie

V Číně byla novorozenecká smrt v roce 2019 3,5 na 1 000 živě narozených dětí, což představuje přibližně 57 000 úmrtí. V pevninské Číně jsou rodiče většinou hlavními činiteli, kteří rozhodují o ukončení léčby udržující život u kojenců, a neonatologové se často řídí přáním rodičů. Zkušenosti s podporou rodičů po rozhodnutí o ukončení léčby jsou však omezené. Cílem této studie bylo vyvinout a otestovat rodinnou podpůrnou péči na konci života s cílem snížit depresi rodičů a zvýšit spokojenost rodičů. Výzkumníci uvedli, že poskytování pohodlného prostředí a podpůrné péče rodičům během posledních dnů života dítěte snižuje jejich depresi a zvyšuje spokojenost rodičů. NICU v pevninské Číně i mimo ni by mohly zvážit zapojení rodičů do péče na konci života tím, že poskytnou jednolůžkový pokoj, budou mít k dispozici specializovaného psychologa a poskytnou podpůrné upomínkové materiály.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K úmrtí novorozenců často dochází na jednotkách terciární neonatální intenzivní péče (NICU). V Číně se péče na konci života (EOLC) ne vždy týká rodičů. Cílem této studie je zhodnotit rodičovskou podpůrnou intervenci k integraci rodičů na konci života jejich dítěte na JIP.

V období od května 2020 do září 2021 byla provedena kvaziexperimentální studie využívající nerandomizovaný design klinické studie. Účastníky byly kojenci v EOLC dráze na NICU a jejich rodiče. Rodiče byli na základě jejich přání zařazeni do intervenční skupiny EOLC podporující rodinu nebo do standardní skupiny EOLC. Primárními výsledky byly deprese (Edinburská škála postnatální deprese pro matky; Hamiltonova škála pro hodnocení deprese pro otce) a spokojenost. Ve statistické analýze byl použit Studentský t-test pro spojité proměnné a kategoriální proměnné Chí-kvadrát testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • Hunan Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci, jejichž léčba byla vysazena v opraveném gestačním věku (CGA) méně než 28 dní, a jejich rodiče.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s očekávanou dobou úmrtí méně než tři hodiny po přijetí na JIP. Rodiče byli vyloučeni, pokud měli problémy s duševním zdravím nebo jazykem, které by mohly omezovat jejich integraci a komunikaci se zdravotnickým týmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: EOLC podporující rodinu
Intervence „rodinně podporující EOLC“ byla vyvinuta na základě mezinárodních pokynů pro péči zaměřenou na rodinu (25) s dalšími aspekty péče a podpory. Vyšetřovatelé navrhli oddělený jednolůžkový pokoj EOLC pro kojence a rodiče. Ostatní členové rodiny, jako jsou prarodiče nebo sourozenci, měli povoleno navštívit kojence a rodiče. Design pokoje zahrnoval možnost, aby rodiče mohli pohodlně sedět na pohovce, aby mohli relaxovat a pouštět si uklidňující hudbu. Rodiče byli povzbuzováni, aby zůstali tak dlouho, jak chtějí, a účastnili se základní péče včetně fyzického kontaktu se svým dítětem. Zdravotní sestry podporovaly rodiče při vytváření upomínkových předmětů, jako je krabička „Juan muž“ s fotografiemi, karty s otisky dětských ručiček, karty s otisky nohou, pramen vlasů a další vzácné paměťové předměty. Psycholog ve spolupráci s naší JIP a neonatolog podpořili rodiče individuálními rozhovory.
Behaviorální: Rodinná podpůrná péče v EOLC
Vyšetřovatelé navrhli oddělený jednolůžkový pokoj EOLC pro kojence a rodiče. Ostatní členové rodiny, jako jsou prarodiče nebo sourozenci, měli povoleno navštívit kojence a rodiče. Design pokoje zahrnoval možnost, aby rodiče mohli pohodlně sedět na pohovce, aby mohli relaxovat a pouštět si uklidňující hudbu. Rodiče byli povzbuzováni, aby zůstali tak dlouho, jak chtějí, a účastnili se základní péče včetně fyzického kontaktu se svým dítětem. Zdravotní sestry podporovaly rodiče při vytváření upomínkových předmětů, jako je krabička „Juan muž“ s fotografiemi, karty s otisky dětských ručiček, karty s otisky nohou, pramen vlasů a další vzácné paměťové předměty. Psycholog ve spolupráci s naší JIP a neonatolog podpořili rodiče individuálními rozhovory.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní EOLC
Standardní EOLC zahrnovalo mezinárodní vedení paliativní péče a EOLC v neonatologii (21-23). V Číně jsou rodiče často těmi, kdo rozhodují o léčbě svého dítěte a kliničtí lékaři JIP obvykle rozhodnutí rodiče respektují (24). Poté, co se rodiče rozhodnou ukončit léčbu, je zahájena standardní EOLC, která zahrnuje monitorování vitálních funkcí a pozastavení nebo zrušení záchranných postupů, jako je intubace a intravenózní infuze. Nepotřebné rýhy jsou odstraněny a léčba bolesti je zajištěna analgezií. Komfortní péči poskytují sestry včetně základní péče, jako je péče o pleť a ústní dutinu. Poté, co dítě zemřelo, lékař JIP informuje rodiče telefonicky.
Behaviorální: Rodinná podpůrná péče v EOLC
Vyšetřovatelé navrhli oddělený jednolůžkový pokoj EOLC pro kojence a rodiče. Ostatní členové rodiny, jako jsou prarodiče nebo sourozenci, měli povoleno navštívit kojence a rodiče. Design pokoje zahrnoval možnost, aby rodiče mohli pohodlně sedět na pohovce, aby mohli relaxovat a pouštět si uklidňující hudbu. Rodiče byli povzbuzováni, aby zůstali tak dlouho, jak chtějí, a účastnili se základní péče včetně fyzického kontaktu se svým dítětem. Zdravotní sestry podporovaly rodiče při vytváření upomínkových předmětů, jako je krabička „Juan muž“ s fotografiemi, karty s otisky dětských ručiček, karty s otisky nohou, pramen vlasů a další vzácné paměťové předměty. Psycholog ve spolupráci s naší JIP a neonatolog podpořili rodiče individuálními rozhovory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese hlášené rodiči.
Časové okno: Průzkum dokončili oba rodiče týden po propuštění.

Použijte čínskou verzi Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD) k hodnocení deprese mezi otci. Čínská verze EPDS byla použita k hodnocení deprese u matek.

HAMD obsahuje 17 položek s 3 nebo 5bodovou Likertovou škálu možností odpovědi s celkovým skóre 78. EPDS obsahuje 10 položek se 4bodovou Likertovou škálu možností odpovědi s celkovým skóre 30. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Průzkum dokončili oba rodiče týden po propuštění.
míru spokojenosti
Časové okno: Průzkum dokončili oba rodiče týden po propuštění.
Spokojenost rodičů byla měřena standardním průzkumem spokojenosti rodičů v nemocnici, který dokončili oba rodiče týden po propuštění. Nástroj spokojenosti rodičů zahrnuje 20 položek pomocí 5bodové Likertovy škály možností odpovědi s celkovým skóre 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky
Průzkum dokončili oba rodiče týden po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunan Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HN08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení