Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

End of Life Care in Neonatal Intensive Unite

25. februar 2022 opdateret af: Hunan Children's Hospital

Afprøvning af en familiestøttende plejeindsats ved afslutningen af ​​livet på en kinesisk neonatal intensivafdeling: En kvasi-eksperimentel undersøgelse med et ikke-randomiseret kontrolleret forsøgsdesign

I Kina var neonatal død i 2019 3,5 pr. 1000 levendefødte, hvilket tæller omkring 57.000 dødsfald. På det kinesiske fastland er forældre for det meste de vigtigste beslutningstagere i at trække livsopretholdende behandlinger tilbage hos spædbørn, og neonatologer følger ofte forældrenes ønsker. Der er dog begrænset erfaring med at støtte forældre efter beslutningen om at stoppe behandlingen. Formålet med denne undersøgelse var at udvikle og teste en familiestøttende behandlingsintervention i livets afslutning for at mindske forældrenes depression og øge forældrenes tilfredshed. Efterforskere indikerede, at det at give et behageligt miljø og støttende omsorg til forældre i de sidste dage af et spædbarns liv mindsker deres depression og øger forældretilfredsheden. NICU'erne på det kinesiske fastland og videre kan overveje at inddrage forældre i pleje ved livets afslutning ved at stille et enkeltværelse til rådighed, have en dedikeret psykolog til rådighed og levere støttende erindringsmateriale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neonatal død forekommer ofte på tertiære neonatale intensive afdelinger (NICU'er). I Kina involverer end-of-life-care (EOLC) ikke altid forældre. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en forældrestøtteintervention for at integrere forældre i slutningen af ​​deres spædbarns liv på NICU.

Et kvasi-eksperimentelt studie med et ikke-randomiseret klinisk forsøgsdesign blev udført mellem maj 2020 og september 2021. Deltagerne var spædbørn i en EOLC-vej i NICU og deres forældre. Forældre blev inddelt i en familiestøttende EOLC-interventionsgruppe eller en standard EOLC-gruppe baseret på deres ønsker. Primære resultater var depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale for mødre; Hamilton Depression-vurderingsskala for fædre) og tilfredshed. Student t-test for kontinuerte variable og Chi-square test kategoriske variabler blev brugt i den statistiske analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 time til 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, hvis behandling blev trukket tilbage ved Corrected Gestational Age (CGA) mindre end 28 dage, og deres forældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med et forventet dødstidspunkt mindre end tre timer efter NICU-indlæggelse. Forældre blev udelukket, hvis de havde psykiske problemer eller sprogproblemer, der kunne begrænse deres integration og kommunikation med sundhedsteamet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Familiestøttende EOLC
Interventionen 'family supportive EOLC' blev udviklet baseret på de internationale retningslinjer for familiecentreret pleje (25) med yderligere aspekter af pleje og støtte. Efterforskerne designede et separat enkeltsengs EOLC-rum til spædbarnet og forældrene. Andre familiemedlemmer, såsom bedsteforældre eller søskende, fik lov til at besøge spædbarnet og forældrene. Udformningen af ​​rummet indeholdt muligheden for, at forældre kunne bo komfortabelt på en sofa for at slappe af og spille beroligende musik. Forældre blev opfordret til at blive, så længe de ønsker, og deltage i grundlæggende pleje, herunder fysisk kontakt med deres spædbarn. Sygeplejerskerne støttede forældrene i at skabe mindegenstande såsom en 'Yuan-mand'-æske med fotos, baby-håndaftrykskort, fodaftrykskort, en hårlok og andre værdifulde mindegenstande. En psykolog i samarbejde med vores NICU og en neonatolog støttede forældrene ved individuelle samtaler.
Adfærdsmæssigt: Familiestøttende pleje i EOLC
Efterforskerne designede et separat enkeltsengs EOLC-rum til spædbarnet og forældrene. Andre familiemedlemmer, såsom bedsteforældre eller søskende, fik lov til at besøge spædbarnet og forældrene. Udformningen af ​​rummet indeholdt muligheden for, at forældre kunne bo komfortabelt på en sofa for at slappe af og spille beroligende musik. Forældre blev opfordret til at blive, så længe de ønsker, og deltage i grundlæggende pleje, herunder fysisk kontakt med deres spædbarn. Sygeplejerskerne støttede forældrene i at skabe mindegenstande såsom en 'Yuan-mand'-æske med fotos, baby-håndaftrykskort, fodaftrykskort, en hårlok og andre værdifulde mindegenstande. En psykolog i samarbejde med vores NICU og en neonatolog støttede forældrene ved individuelle samtaler.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard EOLC
Standard EOLC omfattede den internationale vejledning om palliativ pleje og EOLC i neonatologi (21-23). I Kina er forældre ofte beslutningstagere af deres spædbarns behandling, og NICU-klinikerne respekterer normalt forældrenes beslutning (24). Efter at forældre har besluttet at stoppe behandlingen, påbegyndes standard EOLC og omfatter overvågning af vitale tegn og tilbageholdelse eller tilbagetrækning af redningsprocedurer såsom intubation og intravenøs infusion. Unødvendige linjer fjernes, og smertebehandling udføres ved analgesi. Komfortpleje ydes af sygeplejersker, herunder grundlæggende pleje såsom hudpleje og mundpleje. Efter spædbarnets død, informerer NICU-lægen forældrene telefonisk.
Adfærdsmæssigt: Familiestøttende pleje i EOLC
Efterforskerne designede et separat enkeltsengs EOLC-rum til spædbarnet og forældrene. Andre familiemedlemmer, såsom bedsteforældre eller søskende, fik lov til at besøge spædbarnet og forældrene. Udformningen af ​​rummet indeholdt muligheden for, at forældre kunne bo komfortabelt på en sofa for at slappe af og spille beroligende musik. Forældre blev opfordret til at blive, så længe de ønsker, og deltage i grundlæggende pleje, herunder fysisk kontakt med deres spædbarn. Sygeplejerskerne støttede forældrene i at skabe mindegenstande såsom en 'Yuan-mand'-æske med fotos, baby-håndaftrykskort, fodaftrykskort, en hårlok og andre værdifulde mindegenstande. En psykolog i samarbejde med vores NICU og en neonatolog støttede forældrene ved individuelle samtaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression rapporteret af forældre.
Tidsramme: Undersøgelse udfyldt af begge forældre en uge efter udskrivelsen.

Brug den kinesiske version af Hamilton Depression rating scale (HAMD) til at evaluere depression blandt fædre. Den kinesiske version af EPDS blev brugt til at vurdere depression blandt mødre.

HAMD inkluderer 17 punkter med en 3 eller 5-punkts Likert-skala med en samlet score på 78. EPDS'en indeholder 10 punkter med en 4-punkts Likert svarmulighedsskala med en samlet score på 30. Den højere score betyder dårligere resultat.
Undersøgelse udfyldt af begge forældre en uge efter udskrivelsen.
tilfredshedsgrad
Tidsramme: Undersøgelse udfyldt af begge forældre en uge efter udskrivelsen.
Forældretilfredshed blev målt ved hospitalets standardforældretilfredshedsundersøgelse, gennemført af begge forældre en uge efter udskrivelsen. Forældretilfredshedsinstrumentet omfatter 20 punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-svarskala med en samlet score på 100. De højere score betyder bedre resultater
Undersøgelse udfyldt af begge forældre en uge efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunan Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HN08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger