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End of Life Care in Neonatal Intensive Unite

25 febbraio 2022 aggiornato da: Hunan Children's Hospital

Test di un intervento di cura di fine vita di supporto familiare in un'unità di terapia intensiva neonatale cinese: uno studio quasi sperimentale con un disegno di prova controllato non randomizzato

In Cina, la morte neonatale nel 2019 è stata del 3,5 per 1000 nati vivi, che conta circa 57.000 morti. Nella Cina continentale, i genitori sono principalmente i principali decisori nel sospendere i trattamenti di sostegno vitale nei neonati e i neonatologi spesso seguono i desideri dei genitori. Tuttavia, vi è un'esperienza limitata nel sostenere i genitori dopo che è stata presa la decisione di sospendere il trattamento. Lo scopo di questo studio era sviluppare e testare un intervento di assistenza di fine vita di supporto familiare per ridurre la depressione dei genitori e aumentare la soddisfazione dei genitori. I ricercatori hanno indicato che fornire un ambiente confortevole e cure di supporto ai genitori durante gli ultimi giorni di vita di un bambino riduce la loro depressione e aumenta la soddisfazione dei genitori. Le UTIN nella Cina continentale e oltre potrebbero prendere in considerazione la possibilità di coinvolgere i genitori nelle cure di fine vita fornendo una stanza singola, avere uno psicologo dedicato disponibile e fornire materiali commemorativi di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La morte neonatale si verifica spesso nelle unità di terapia intensiva neonatale terziaria (NICU). In Cina, le cure di fine vita (EOLC) non sempre coinvolgono i genitori. Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di sostegno ai genitori per integrare i genitori alla fine della vita del loro bambino in terapia intensiva neonatale.

Tra maggio 2020 e settembre 2021 è stato condotto uno studio quasi sperimentale utilizzando un disegno di sperimentazione clinica non randomizzato. I partecipanti erano neonati in un percorso EOLC in terapia intensiva neonatale e i loro genitori. I genitori sono stati assegnati a un gruppo di intervento EOLC di supporto familiare oa un gruppo EOLC standard in base ai loro desideri. Gli esiti primari erano la depressione (Edinburgh Postnatal Depression Scale per le madri; Hamilton Depression rating scale per i padri) e la soddisfazione. Nell'analisi statistica sono stati utilizzati il ​​test t di Student per le variabili continue e le variabili categoriali del test Chi-quadrato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • Hunan Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati il ​​cui trattamento è stato sospeso all'età gestazionale corretta (CGA) inferiore a 28 giorni e i loro genitori.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con un tempo previsto di morte inferiore a tre ore dopo il ricovero in terapia intensiva neonatale. I genitori sono stati esclusi se avevano problemi di salute mentale o linguistici che potrebbero limitare la loro integrazione e comunicazione con il team sanitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: EOLC di supporto alla famiglia
L'intervento "EOLC di supporto familiare" è stato sviluppato sulla base delle linee guida internazionali sull'assistenza centrata sulla famiglia (25) con ulteriori aspetti di assistenza e supporto. Gli investigatori hanno progettato una stanza EOLC a letto singolo separata per il bambino e i genitori. Altri membri della famiglia, come nonni o fratelli, potevano visitare il bambino e i genitori. Il design della stanza prevedeva la possibilità per i genitori di stare comodamente su un divano per rilassarsi e ascoltare musica rilassante. I genitori sono stati incoraggiati a rimanere quanto vogliono e a partecipare alle cure di base, incluso il contatto fisico con il loro bambino. Le infermiere hanno supportato i genitori nella creazione di oggetti commemorativi come una scatola "Yuan man" con foto, carte con impronte di mani di bambini, carte con impronte, una ciocca di capelli e altri preziosi oggetti di memoria. Uno psicologo, in collaborazione con la nostra UTIN, e un neonatologo hanno supportato i genitori con colloqui individuali.
Comportamentale: Assistenza familiare di supporto in EOLC
Gli investigatori hanno progettato una stanza EOLC a letto singolo separata per il bambino e i genitori. Altri membri della famiglia, come nonni o fratelli, potevano visitare il bambino e i genitori. Il design della stanza prevedeva la possibilità per i genitori di stare comodamente su un divano per rilassarsi e ascoltare musica rilassante. I genitori sono stati incoraggiati a rimanere quanto vogliono e a partecipare alle cure di base, incluso il contatto fisico con il loro bambino. Le infermiere hanno supportato i genitori nella creazione di oggetti commemorativi come una scatola "Yuan man" con foto, carte con impronte di mani di bambini, carte con impronte, una ciocca di capelli e altri preziosi oggetti di memoria. Uno psicologo, in collaborazione con la nostra UTIN, e un neonatologo hanno supportato i genitori con colloqui individuali.
ACTIVE_COMPARATORE: L'EOLC standard
L'EOLC standard includeva la guida internazionale per le cure palliative e l'EOLC in neonatologia (21-23). In Cina, i genitori sono spesso i decisori del trattamento del loro bambino e i medici della terapia intensiva neonatale di solito rispettano la decisione del genitore (24). Dopo che i genitori hanno deciso di interrompere il trattamento, viene avviato l'EOLC standard che include il monitoraggio dei segni vitali e l'interruzione o la sospensione delle procedure di salvataggio come l'intubazione e l'infusione endovenosa. Le linee non necessarie vengono rimosse e la gestione del dolore è fornita dall'analgesia. Le cure di comfort sono fornite da infermieri, comprese le cure di base come la cura della pelle e l'igiene orale. Dopo la morte del bambino, il medico della terapia intensiva neonatale informa i genitori per telefono.
Comportamentale: Assistenza familiare di supporto in EOLC
Gli investigatori hanno progettato una stanza EOLC a letto singolo separata per il bambino e i genitori. Altri membri della famiglia, come nonni o fratelli, potevano visitare il bambino e i genitori. Il design della stanza prevedeva la possibilità per i genitori di stare comodamente su un divano per rilassarsi e ascoltare musica rilassante. I genitori sono stati incoraggiati a rimanere quanto vogliono e a partecipare alle cure di base, incluso il contatto fisico con il loro bambino. Le infermiere hanno supportato i genitori nella creazione di oggetti commemorativi come una scatola "Yuan man" con foto, carte con impronte di mani di bambini, carte con impronte, una ciocca di capelli e altri preziosi oggetti di memoria. Uno psicologo, in collaborazione con la nostra UTIN, e un neonatologo hanno supportato i genitori con colloqui individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione segnalata dai genitori.
Lasso di tempo: Sondaggio completato da entrambi i genitori una settimana dopo la dimissione.

Usa la versione cinese della scala di valutazione Hamilton Depression (HAMD) per valutare la depressione tra i padri. La versione cinese dell'EPDS è stata utilizzata per valutare la depressione tra le madri.

L'HAMD include 17 item con una scala di opzioni di risposta Likert a 3 o 5 punti con un punteggio totale di 78. L'EPDS include 10 item con una scala di opzioni di risposta Likert a 4 punti con un punteggio totale di 30. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Sondaggio completato da entrambi i genitori una settimana dopo la dimissione.
tasso di soddisfazione
Lasso di tempo: Sondaggio completato da entrambi i genitori una settimana dopo la dimissione.
La soddisfazione dei genitori è stata misurata dal sondaggio sulla soddisfazione dei genitori standard dell'ospedale completato da entrambi i genitori una settimana dopo la dimissione. Lo strumento di soddisfazione dei genitori include 20 elementi utilizzando una scala di opzioni di risposta Likert a 5 punti con un punteggio totale di 100. I punteggi più alti significano risultati migliori
Sondaggio completato da entrambi i genitori una settimana dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hunan Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HN08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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