Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pentoxifylin jako doplněk k citalopramu u dospělých pacientů s těžkou depresivní poruchou

5. září 2022 aktualizováno: Talar A. Merza Mohammad, Hawler Medical University

Pentoxifylin jako doplněk k citalopramu u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je otestovat, zda kombinace antidepresiva Citalopram s pentoxifylinem (PTX), lékem s protizánětlivými vlastnostmi a vlastnostmi inhibujícími fosfodiesterázu, zvýšila antidepresivní účinnost u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) ve srovnání se samotným citalopramem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle přibývajících důkazů mohou dráhy zánětu a fosfodiesterázy (PDE) hrát roli v patogenezi psychiatrických onemocnění, jako je MDD. PTX je inhibitor fosfodiesterázy a má protizánětlivé a antioxidační účinky. Proto byla vyslovena hypotéza, že pacienti s MDD užívající kombinované podávání citalopramu, selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a PTX, by vykazovali vyšší zlepšení symptomů deprese. Bude posouzen vztah mezi položkami Hamiltonovy škály hodnocení deprese-17 (Ham-D-17) a různými biologickými markery a jejich potenciální role v terapeutickém výsledku MDD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Erbil, Irák, 44001
        • Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zápisem do studia poskytněte písemný, dobrovolný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku od 21 do 65 let.
  • Pacient musí být diagnostikován se středně těžkou až těžkou depresivní epizodou, jak je určeno skóre MADRS >21.
  • Před účastí ve studii byli všichni pacienti požádáni, aby se zdrželi všech psychotropních a protizánětlivých léků po dobu nejméně čtyř týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální psychotické symptomy nebo problémy s vnímáním jakéhokoli druhu, podle uvážení vyšetřovatele
  • Přítomnost kontraindikace k PTX, jako je alergie na léky nebo alergie na deriváty xantinu
  • Přítomnost kardiovaskulárních onemocnění, včetně vysokého krevního tlaku, nedávného infarktu myokardu, srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen nebo poruchy koagulace
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako clearance kreatininu nižší než 80 ml/min
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT)
  • Pacienti, kteří mají zánětlivá onemocnění
  • Pacienti se souběžným aktivním zdravotním stavem
  • Pacienti s anamnézou záchvatů
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II
  • Pacienti s poruchami osobnosti
  • Pacienti s poruchami příjmu potravy
  • Pacienti se závislostí na látkách nebo se zneužíváním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina citalopram + pentoxifylin
Citalopram (tableta): 20 mg jednou denně po dobu 12 týdnů + pentoxifylin (tableta): 400 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Citalopram (tableta) 20 mg + pentoxifylin (tableta) 400 mg
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) + inhibitor fosfodiesterázy s protizánětlivými vlastnostmi
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Citalopram (tableta): 20 mg jednou denně po dobu 12 týdnů + placebo (tableta) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Citalopram (tableta) 20 mg + placebo (tableta)
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) + placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese 17 (HDRS-17) skóre (časový rámec: základní stav, týden 2, 4, 6, 8, 10 a 12)
Časové okno: 12 týdnů
HDRS je 17-položková stupnice, která žádá účastníky, aby ohodnotili závažnost jejich symptomů deprese. Bodování je založeno na 17-ti položkové stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší čísla ukazují závažnější příznaky. Normální skóre se pohybuje od 0 do 7, mírná deprese se pohybuje od 8 do 16, středně těžká deprese se pohybuje od 17 do 23 a skóre 24 a vyšší ukazuje na těžkou depresi. Remise je definována jako celkové skóre HDRS ≤ 7 (primární výsledek).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na sérovou hladinu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Časové okno: 12 týdnů
Budou odebrány vzorky periferní krve a budou měřeny sérové ​​hladiny TNF-α (pg/ml) na začátku a po léčbě (12. týden)
12 týdnů
Účinek na sérovou hladinu cirkulujícího C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 12 týdnů
Budou odebrány vzorky periferní krve a budou měřeny sérové ​​hladiny CRP (mg/dl) na začátku a po léčbě (12. týden)
12 týdnů
Účinek na sérovou hladinu interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: 12 týdnů
Budou odebrány vzorky periferní krve a budou měřeny sérové ​​hladiny IL-6 (pg/ml) na začátku a po léčbě (12. týden)
12 týdnů
Účinek na sérovou hladinu interleukinu-1-β (IL-1-β)
Časové okno: 12 týdnů
Budou odebrány vzorky periferní krve a budou měřeny sérové ​​hladiny IL-1-β (pg/ml) na začátku a po léčbě (12. týden)
12 týdnů
Účinek na sérovou hladinu interleukinu-10 (IL-10)
Časové okno: 12 týdnů
Budou odebrány vzorky periferní krve a budou měřeny sérové ​​hladiny IL-10 (pg/ml) na začátku a po léčbě (12. týden).
12 týdnů
Účinek na sérovou hladinu mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: 12 týdnů
Budou odebrány vzorky periferní krve a budou měřeny sérové ​​hladiny BDNF (ng/ml) na začátku a po léčbě (12. týden).
12 týdnů
Účinek na hladinu serotoninu v séru
Časové okno: 12 týdnů
Budou odebrány vzorky periferní krve a budou měřeny sérové ​​hladiny serotoninu (ng/ml) na začátku a po léčbě (12. týden)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hawler Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Talar A Merzamohammad, Pharm. D, Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMU PE-EC 16112021/382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení