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Pentossifillina in aggiunta al citalopram nei pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore

5 settembre 2022 aggiornato da: Talar A. Merza Mohammad, Hawler Medical University

Pentossifillina in aggiunta al citalopram nei pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è verificare se la combinazione dell'antidepressivo Citalopram con Pentoxifylline (PTX), un medicinale con proprietà antinfiammatorie e inibitorie della fosfodiesterasi, ha migliorato l'efficacia antidepressiva nei pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) rispetto al solo Citalopram.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo prove crescenti, i percorsi dell'infiammazione e della fosfodiesterasi (PDE) possono svolgere un ruolo nella patogenesi di malattie psichiatriche come la MDD. Il PTX è un inibitore della fosfodiesterasi e ha effetti antinfiammatori e antiossidanti. Pertanto, è stato ipotizzato che i pazienti con MDD che assumono la somministrazione combinata di Citalopram, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e PTX mostrerebbero un miglioramento maggiore dei sintomi della depressione. Verrà valutata la relazione tra il punteggio Hamilton Depression Rating Scale-17 item (Ham-D-17) e vari marcatori biologici e il loro ruolo potenziale nell'esito terapeutico della MDD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Erbil, Iraq, 44001
        • Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto e volontario prima dell'iscrizione allo studio.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 65 anni.
  • Al paziente deve essere diagnosticato un episodio depressivo da moderato a grave, come determinato dal punteggio MADRS >21.
  • Prima di prendere parte allo studio, a tutti i pazienti è stato chiesto di astenersi da tutti i farmaci psicotropi e antinfiammatori per almeno quattro settimane.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici attuali o problemi percettivi di qualsiasi tipo, a discrezione dell'investigatore
  • La presenza di una controindicazione al PTX, come un'allergia ai farmaci o allergia ai derivati ​​della xantina
  • La presenza di malattie cardiovascolari, tra cui ipertensione, infarto miocardico recente, aritmia cardiaca, malattia coronarica o disturbi della coagulazione
  • Compromissione renale, definita come clearance della creatinina inferiore a 80 ml/min
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT)
  • Pazienti con disturbi infiammatori
  • Pazienti con una condizione medica attiva concomitante
  • Pazienti con una storia di convulsioni
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con disturbo bipolare I o bipolare II
  • Pazienti con disturbi di personalità
  • Pazienti con disturbi alimentari
  • Pazienti con dipendenza o abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Citalopram + gruppo pentossifillina
Citalopram (compressa): 20 mg una volta al giorno per 12 settimane + Pentossifillina (compressa): 400 mg due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Citalopram (compressa) 20 mg + Pentossifillina (compressa) 400Mg
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) + inibitore della fosfodiesterasi con proprietà antinfiammatorie
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Citalopram (compressa): 20 mg una volta al giorno per 12 settimane + placebo (compressa) due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Citalopram (compressa) 20 mg + Placebo (compressa)
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) + placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) (intervallo di tempo: riferimento, settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HDRS è una scala di 17 elementi che chiede ai partecipanti di valutare la gravità dei loro sintomi di depressione. Il punteggio si basa sulla scala di 17 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con numeri più alti che dimostrano sintomi più gravi. I punteggi normali vanno da 0 a 7, la depressione lieve va da 8 a 16, la depressione moderata va da 17 a 23 e i punteggi di 24 e superiori indicano depressione grave. La remissione è definita come punteggio totale HDRS ≤ 7 (outcome primario).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul livello sierico del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: 12 settimane
Saranno prelevati campioni di sangue periferico e saranno misurati i livelli sierici di TNF-α (pg/mL) al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
12 settimane
Effetto sul livello sierico della proteina C-reattiva circolante (PCR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno prelevati campioni di sangue periferico e verranno misurati i livelli sierici di PCR (mg/dL) al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
12 settimane
Effetto sul livello sierico di interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno prelevati campioni di sangue periferico e verranno misurati i livelli sierici di IL-6 (pg/mL) al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
12 settimane
Effetto sul livello sierico di interleuchina-1-β (IL-1-β)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno prelevati campioni di sangue periferico e verranno misurati i livelli sierici di IL-1-β (pg/mL) al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
12 settimane
Effetto sul livello sierico di interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno prelevati campioni di sangue periferico e verranno misurati i livelli sierici di IL-10 (pg/mL) al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
12 settimane
Effetto sul livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno prelevati campioni di sangue periferico e verranno misurati i livelli sierici di BDNF (ng/mL) al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
12 settimane
Effetto sul livello sierico di serotonina
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno prelevati campioni di sangue periferico e verranno misurati i livelli sierici di serotonina (ng/mL) al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hawler Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Talar A Merzamohammad, Pharm. D, Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMU PE-EC 16112021/382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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