Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifyllin som et supplement til Citalopram hos voksne patienter med svær depressiv lidelse

5. september 2022 opdateret af: Talar A. Merza Mohammad, Hawler Medical University

Pentoxifyllin som et supplement til citalopram hos voksne patienter med svær depressiv lidelse: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om kombinationen af ​​det antidepressive middel Citalopram med Pentoxifylline (PTX), et lægemiddel med antiinflammatoriske og fosfodiesterasehæmmende egenskaber, forbedrede antidepressiv effekt hos voksne patienter med svær depressiv lidelse (MDD) sammenlignet med Citalopram alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge stigende beviser kan inflammation og phosphodiesterase (PDE) veje spille en rolle i patogenesen af ​​psykiatriske sygdomme såsom MDD. PTX er en fosfodiesterasehæmmer og har antiinflammatoriske og antioxidante virkninger. Derfor er det blevet antaget, at MDD-patienter, der tager kombineret administration af Citalopram, en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI), og PTX ville vise en højere forbedring af depressionssymptomer. Forholdet mellem Hamilton Depression Rating Scale-17 elementer (Ham-D-17) score og forskellige biologiske markører og deres potentielle rolle i det terapeutiske resultat af MDD vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt, frivilligt informeret samtykke inden studietilmelding.
  • Mand eller kvinde mellem 21 og 65 år.
  • Patienten skal diagnosticeres med en moderat til en svær depressiv episode, som bestemt af MADRS-score >21.
  • Inden de deltog i forsøget, blev alle patienter bedt om at afholde sig fra al psykotropisk og antiinflammatorisk medicin i mindst fire uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle psykotiske symptomer eller perceptuelle problemer af enhver art, efter undersøgerens skøn
  • Tilstedeværelsen af ​​en kontraindikation til PTX, såsom en lægemiddelallergi eller xanthinderivatallergi
  • Tilstedeværelsen af ​​hjerte-kar-sygdomme, herunder forhøjet blodtryk, et nyligt myokardieinfarkt, hjertearytmi, koronararteriesygdom eller en koagulationsforstyrrelse
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som kreatininclearance mindre end 80 ml/min
  • Patienter, der tidligere har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Patienter, der har inflammatoriske lidelser
  • Patienter med en samtidig aktiv medicinsk tilstand
  • Patienter med en historie med anfald
  • Patienter, der er gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med bipolar I eller bipolar II lidelse
  • Patienter med personlighedsforstyrrelser
  • Patienter med spiseforstyrrelser
  • Patienter med stofafhængighed eller misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Citalopram + Pentoxifylline gruppe
Citalopram (tablet): 20 mg én gang dagligt i 12 uger + Pentoxifyllin (tablet): 400 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Citalopram (tablet) 20 mg + Pentoxifyllin (tablet) 400 mg
Selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) + phosphodiesterasehæmmer med antiinflammatoriske egenskaber
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Citalopram (tablet): 20 mg én gang dagligt i 12 uger + placebo (tablet) to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Citalopram (tablet) 20 mg + placebo (tablet)
Selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) + placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) Scores (Tidsramme: Baseline, uge ​​2,4,6,8,10 og12)
Tidsramme: 12 uger
HDRS er en skala med 17 punkter, der beder deltagerne om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres depressionssymptomer. Bedømmelsen er baseret på 17-skalaen. Den samlede score varierer fra 0 til 52, hvor højere tal viser mere alvorlige symptomer. Normale score spænder fra 0 til 7, mild depression spænder fra 8 til 16, moderat depression spænder fra 17 til 23, og score på 24 og højere indikerer svær depression. Remission er defineret som HDRS total score ≤ 7 (primært resultat).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på serumniveauet af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: 12 uger
Perifere blodprøver vil blive udtaget, og serumniveauer af TNF-α (pg/mL) vil blive målt ved baseline og efter behandling (uge 12)
12 uger
Effekt på serumniveauet af cirkulerende C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 uger
Perifere blodprøver vil blive taget, og serumniveauer af CRP (mg/dL) vil blive målt ved baseline og efter behandling (uge 12)
12 uger
Effekt på serumniveauet af interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 12 uger
Perifere blodprøver vil blive taget, og serumniveauer af IL-6 (pg/ml) vil blive målt ved baseline og efter behandling (uge 12)
12 uger
Effekt på serumniveauet af interleukin-1-β (IL-1-β)
Tidsramme: 12 uger
Perifere blodprøver vil blive udtaget, og serumniveauer af IL-1-β (pg/mL) vil blive målt ved baseline og efter behandling (uge 12)
12 uger
Effekt på serumniveauet af interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: 12 uger
Perifere blodprøver vil blive taget, og serumniveauer af IL-10 (pg/ml) vil blive målt ved baseline og efter behandling (uge 12)
12 uger
Effekt på serumniveauet af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 12 uger
Perifere blodprøver vil blive taget, og serumniveauer af BDNF (ng/mL) vil blive målt ved baseline og efter behandling (uge 12)
12 uger
Effekt på serumniveauet af serotonin
Tidsramme: 12 uger
Perifere blodprøver vil blive taget, og serumniveauer af serotonin (ng/ml) vil blive målt ved baseline og efter behandling (uge 12)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hawler Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Talar A Merzamohammad, Pharm. D, Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMU PE-EC 16112021/382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger