Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky satralizumabu u pacientů s onemocněním spojeným s myelinovými oligodendrocytovými glykoproteinovými protilátkami (Meteoroid)

3. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky satralizumabu jako monoterapie nebo jako doplněk k základní terapii u pacientů s onemocněním myelinových oligodendrocytů a glykoproteinových protilátek (MOGAD)

Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost satralizumabu ve srovnání s placebem na základě doby od randomizace do prvního výskytu předpokládaného relapsu MOGAD ve dvojitě zaslepeném (DB) léčebném období

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • CH de Bicêtre
  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 963-8052
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Datteln, Německo, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Německo, 81377
        • Klinikum Großhadern, LMU
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • SPSK nr 1
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine - Manchester Pavilion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida College of Medicine Gainesville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Premier Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci, kteří jsou v době podpisu formuláře informovaného souhlasu ve věku >=12 let
  • Potvrzená diagnóza MOGAD s anamnézou >=1 relapsu MOGAD během 12 měsíců před screeningem nebo >=2 ataky během 24 měsíců před screeningem
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-6,5 při screeningu
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) lepší než 20/800 u obou očí při screeningu
  • Účastníci, kteří v době screeningu nedostávají žádnou nebo pokračují chronickou imunosupresivní léčbu (IST) pro MOGAD
  • Pro ženy ve fertilním věku: účastnice, které souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat vhodnou antikoncepci během období léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce satralizumabu

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost protilátek proti aquaporinu-4 (AQP4-IgG) v séru
  • Anamnéza encefalitidy anti-N-methyl-d-aspartátového receptoru (NMDAR).
  • Jakékoli doprovodné onemocnění jiné než MOGAD, které může vyžadovat léčbu IST nebo OCS nebo intravenózními (IV) kortikosteroidy v dávkách >20 mg ekvivalentu prednisonu denně po dobu >21 dnů během studie
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce satralizumabu
  • Účastníci s aktivní nebo přítomností rekurentní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální infekce nebo jiné infekce na začátku studie
  • Účastníci s prokázanou latentní nebo aktivní tuberkulózou (kromě pacientů užívajících chemoprofylaxi pro latentní tuberkulózní infekci)
  • Účastníci s pozitivními screeningovými testy na hepatitidu B a C
  • Příjem živé nebo živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před výchozí hodnotou
  • Závažná alergická reakce na biologickou látku v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Satralizumab
V období léčby DB obdrží účastníci satralizumab v týdnech 0, 2, 4 (zatížení) a dávky údržby každé 4 týdny (Q4W) poté. V období ole dostanou všichni účastníci ošetření s Satralizumabem. Další účastníci dospívajících budou přímo zapsáni do období ole, aby obdrželi Satralizumab.
Lék: Satralizumab
Studijní léčivo bude podáváno subkutánní (SC) injekcí v břišní nebo femorální oblasti poté, co byly při návštěvě místa provedeny všechny ostatní postupy související s studiem.
Komparátor placeba: Placebo
V období léčby DB budou účastníci dostávat satranizumab odpovídající placebo v týdnech 0, 2, 4 (zatížení dávky) a dávky údržby Q4W poté. V období ole obdrží všichni účastníci otevřenou léčbu štítků s Satralizumabem.
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno SC injekcí do břišní nebo stehenní oblasti poté, co byly na místě provedeny všechny ostatní postupy související se studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas od randomizace k prvnímu výskytu relapsu MOGAD v období léčby DB, jak je stanoveno rozhodčí komisí (CEC)
Časové okno: Až přibližně 44 měsíců
Až přibližně 44 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Anualizovaná sazba soudiných relapsů MOGAD
Časové okno: Až přibližně 44 měsíců
Až přibližně 44 měsíců
Anualizovaná míra aktivních lézí na zobrazování magnetické rezonance (MRI) neuroaxis
Časové okno: Až přibližně 44 měsíců
Až přibližně 44 měsíců
Podíl účastníků, kteří dostávají záchrannou terapii
Časové okno: Až přibližně 44 měsíců
Až přibližně 44 měsíců
Roční míra hospitalizací v oblasti hospitalizací
Časové okno: Až přibližně 44 měsíců
Až přibližně 44 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WN43194
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-003192-34 (Číslo EudraCT)
  • 2023-507196-22-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení