Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Satralizumabs effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antistof-associeret sygdom (Meteoroid)

3. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af Satralizumabs effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik som monoterapi eller som supplement til baseline-terapi hos patienter med myelin-oligodendrocytglycoprotein-antistof-associeret sygdom (MOGAD)

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​satralizumab sammenlignet med placebo baseret på tid fra randomisering til den første forekomst af et bedømt MOGAD-tilbagefald i den dobbeltblindede (DB) behandlingsperiode

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine - Manchester Pavilion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida College of Medicine Gainesville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Premier Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • CH de Bicêtre
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japan, 963-8052
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • SPSK nr 1
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern, LMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere, der er >=12 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  • Bekræftet diagnose af MOGAD med en historie med >=1 MOGAD-tilbagefald i de 12 måneder før screening eller >=2 angreb i de 24 måneder før screening
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0-6,5 ved screening
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bedre end 20/800 i begge øjne ved screening
  • Deltagere, der modtager enten ingen eller igangværende kronisk immunsuppressiv behandling (IST) for MOGAD på screeningstidspunktet
  • For kvinder i den fødedygtige alder: deltagere, der accepterer at forblive afholdende eller bruge passende prævention i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af satralizumab

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af aquaporin-4-antistoffer (AQP4-IgG) i serumet
  • Anamnese med anti-N-methyl-d-aspartat receptor (NMDAR) encephalitis
  • Enhver anden samtidig sygdom end MOGAD, der kan kræve behandling med IST'er eller OCS eller intravenøse (IV) kortikosteroider i doser >20 mg prednisonækvivalenter pr. dag i >21 dage under undersøgelsen
  • Deltagere, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af satralizumab
  • Deltagere med aktiv eller tilstedeværelse af tilbagevendende bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel infektion eller anden infektion ved baseline
  • Deltagere med tegn på latent eller aktiv tuberkulose (undtagen patienter, der får kemoprofylakse for latent tuberkuloseinfektion)
  • Deltagere med positive screeningstests for hepatitis B og C
  • Modtagelse af levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger før baseline
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på et biologisk middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Saturralizumab
I DB -behandlingsperioden modtager deltagerne satralizumab i uger 0, 2, 4 (indlæsning af doser) og vedligeholdelsesdoser hver 4. uge (Q4W) derefter. I OLE-perioden modtager alle deltagere åben mærket behandling med satralizumab. Yderligere ungdomsdeltagere vil blive direkte tilmeldt i OLE -perioden for at modtage satralizumab.
Medicin: Saturralizumab
Undersøgelsesmedicin vil blive administreret ved subkutan (SC) injektion i abdominal- eller lårbensregionen, efter at alle andre undersøgelsesrelaterede procedurer er blevet udført ved et stedbesøg.
Placebo komparator: Placebo
I DB -behandlingsperioden vil deltagerne modtage satralizumab -matchende placebo i uger 0, 2, 4 (indlæsning af doser) og vedligeholdelsesdoser Q4W derefter. I OLE -perioden modtager alle deltagere åben etiketbehandling med satralizumab.
Andet: Placebo
Placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion i abdominal- eller lårbensregionen, efter at alle andre undersøgelsesrelaterede procedurer er blevet udført ved et besøg på stedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra randomisering til den første forekomst af et Mogad -tilbagefald i DB -behandlingsperioden, som bestemt af et dommerudvalg (CEC)
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
Op til cirka 44 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Årlig hastighed for bedømmede mogad -tilbagefald
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
Op til cirka 44 måneder
Årlig hastighed for aktive læsioner på magnetisk resonansafbildning (MRI) af neuroaksisen
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
Op til cirka 44 måneder
Andel af deltagere, der modtager redningsterapi
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
Op til cirka 44 måneder
Årlig hastighed på indlagte hospitaliseringer
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
Op til cirka 44 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WN43194
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-003192-34 (EudraCT nummer)
  • 2023-507196-22-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger