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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Satralizumab in pazienti con malattia associata agli anticorpi della glicoproteina degli oligodendrociti della mielina (Meteoroid)

3 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Satralizumab in monoterapia o in aggiunta alla terapia di base in pazienti con malattia associata agli anticorpi della glicoproteina oligodendrocita mielinica (MOGAD)

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di satralizumab rispetto al placebo in base al tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di una recidiva MOGAD aggiudicata nel periodo di trattamento in doppio cieco (DB)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • CH de Bicêtre
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Datteln, Germania, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Germania, 81377
        • Klinikum Großhadern, LMU
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Giappone, 963-8052
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • SPSK nr 1
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine - Manchester Pavilion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida College of Medicine Gainesville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Premier Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Partecipanti di età >=12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Diagnosi confermata di MOGAD con una storia di >=1 recidiva MOGAD nei 12 mesi precedenti lo screening o >=2 attacchi nei 24 mesi precedenti lo screening
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di 0-6,5 allo screening
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) migliore di 20/800 in entrambi gli occhi allo screening
  • - Partecipanti che non ricevevano o erano in corso un trattamento immunosoppressore cronico (IST) per MOGAD al momento dello screening
  • Per le donne in età fertile: partecipanti che accettano di rimanere astinenti o di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo la dose finale di satralizumab

Criteri di esclusione

  • Presenza di anticorpi anti-acquaporina-4 (AQP4-IgG) nel siero
  • Storia di encefalite del recettore anti-N-metil-d-aspartato (NMDAR).
  • Qualsiasi malattia concomitante diversa da MOGAD che possa richiedere il trattamento con IST o OCS o corticosteroidi per via endovenosa (IV) a dosi >20 mg di prednisone equivalente al giorno per >21 giorni durante lo studio
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose di satralizumab
  • Partecipanti con infezione attiva o in presenza di infezione batterica, virale, fungina, micobatterica ricorrente o altra infezione al basale
  • Partecipanti con evidenza di tubercolosi latente o attiva (esclusi i pazienti sottoposti a chemioprofilassi per infezione da tubercolosi latente)
  • Partecipanti con test di screening positivi per l'epatite B e C
  • Ricezione di vaccino vivo o vivo attenuato entro 6 settimane prima del basale
  • Storia di grave reazione allergica ad un agente biologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Satralizumab
Nel periodo di trattamento del DB, i partecipanti riceveranno satriazumab a settimane 0, 2, 4 (dosi di carico) e dosi di manutenzione ogni 4 settimane (Q4W). Nel periodo OLE, tutti i partecipanti riceveranno un trattamento in aperto con Satralizumab. Ulteriori partecipanti agli adolescenti saranno iscritti direttamente al periodo Ole per ricevere Satralizumab.
Droga: Satralizumab
Il farmaco di studio sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) nella regione addominale o femorale dopo che tutte le altre procedure relative allo studio sono state eseguite durante una visita al sito.
Comparatore placebo: Placebo
Nel periodo di trattamento del DB, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente Satralizumab a settimane 0, 2, 4 (dosi di carico) e le dosi di manutenzione Q4W successivamente. Nel periodo OLE, tutti i partecipanti riceveranno un trattamento ad alta marchio con Satralizumab.
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione SC nella regione addominale o femorale dopo che tutte le altre procedure correlate allo studio sono state eseguite durante una visita in loco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di una ricaduta di Mogad nel periodo di trattamento DB, come determinato da un comitato di giudizio (CEC)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
Fino a circa 44 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso annuale di recidive mogad giudicate
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
Fino a circa 44 mesi
Tasso annuale di lesioni attive sulla risonanza magnetica (MRI) della neuroassis
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
Fino a circa 44 mesi
Proporzione di partecipanti che ricevono la terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
Fino a circa 44 mesi
Tasso annuale di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
Fino a circa 44 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chugai Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WN43194
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-003192-34 (Numero EudraCT)
  • 2023-507196-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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