Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky satralizumabu u pacientů s onemocněním spojeným s myelinovými oligodendrocytovými glykoproteinovými protilátkami (Meteoroid)
3. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky satralizumabu jako monoterapie nebo jako doplněk k základní terapii u pacientů s onemocněním myelinových oligodendrocytů a glykoproteinových protilátek (MOGAD)
Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost satralizumabu ve srovnání s placebem na základě doby od randomizace do prvního výskytu předpokládaného relapsu MOGAD ve dvojitě zaslepeném (DB) léčebném období
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Brain and Mind Research Institute
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- CH de Bicêtre
-
-
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japonsko, 963-8052
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Hyōgo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Bochum, Německo, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Datteln, Německo, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Německo, 81377
- Klinikum Großhadern, LMU
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California Irvine - Manchester Pavilion
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida College of Medicine Gainesville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Premier Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastníci, kteří jsou v době podpisu formuláře informovaného souhlasu ve věku >=12 let
- Potvrzená diagnóza MOGAD s anamnézou >=1 relapsu MOGAD během 12 měsíců před screeningem nebo >=2 ataky během 24 měsíců před screeningem
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-6,5 při screeningu
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) lepší než 20/800 u obou očí při screeningu
- Účastníci, kteří v době screeningu nedostávají žádnou nebo pokračují chronickou imunosupresivní léčbu (IST) pro MOGAD
- Pro ženy ve fertilním věku: účastnice, které souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat vhodnou antikoncepci během období léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce satralizumabu
Kritéria vyloučení
- Přítomnost protilátek proti aquaporinu-4 (AQP4-IgG) v séru
- Anamnéza encefalitidy anti-N-methyl-d-aspartátového receptoru (NMDAR).
- Jakékoli doprovodné onemocnění jiné než MOGAD, které může vyžadovat léčbu IST nebo OCS nebo intravenózními (IV) kortikosteroidy v dávkách >20 mg ekvivalentu prednisonu denně po dobu >21 dnů během studie
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce satralizumabu
- Účastníci s aktivní nebo přítomností rekurentní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální infekce nebo jiné infekce na začátku studie
- Účastníci s prokázanou latentní nebo aktivní tuberkulózou (kromě pacientů užívajících chemoprofylaxi pro latentní tuberkulózní infekci)
- Účastníci s pozitivními screeningovými testy na hepatitidu B a C
- Příjem živé nebo živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před výchozí hodnotou
- Závažná alergická reakce na biologickou látku v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Satralizumab
V období léčby DB obdrží účastníci satralizumab v týdnech 0, 2, 4 (zatížení) a dávky údržby každé 4 týdny (Q4W) poté.
V období ole dostanou všichni účastníci ošetření s Satralizumabem.
Další účastníci dospívajících budou přímo zapsáni do období ole, aby obdrželi Satralizumab.
|
Studijní léčivo bude podáváno subkutánní (SC) injekcí v břišní nebo femorální oblasti poté, co byly při návštěvě místa provedeny všechny ostatní postupy související s studiem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
V období léčby DB budou účastníci dostávat satranizumab odpovídající placebo v týdnech 0, 2, 4 (zatížení dávky) a dávky údržby Q4W poté.
V období ole obdrží všichni účastníci otevřenou léčbu štítků s Satralizumabem.
|
Placebo bude podáváno SC injekcí do břišní nebo stehenní oblasti poté, co byly na místě provedeny všechny ostatní postupy související se studií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas od randomizace k prvnímu výskytu relapsu MOGAD v období léčby DB, jak je stanoveno rozhodčí komisí (CEC)
Časové okno: Až přibližně 44 měsíců
|
Až přibližně 44 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anualizovaná sazba soudiných relapsů MOGAD
Časové okno: Až přibližně 44 měsíců
|
Až přibližně 44 měsíců
|
|
Anualizovaná míra aktivních lézí na zobrazování magnetické rezonance (MRI) neuroaxis
Časové okno: Až přibližně 44 měsíců
|
Až přibližně 44 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří dostávají záchrannou terapii
Časové okno: Až přibližně 44 měsíců
|
Až přibližně 44 měsíců
|
|
Roční míra hospitalizací v oblasti hospitalizací
Časové okno: Až přibližně 44 měsíců
|
Až přibližně 44 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WN43194
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003192-34 (Číslo EudraCT)
- 2023-507196-22-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .