Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky satralizumabu u pacientů s onemocněním spojeným s myelinovými oligodendrocytovými glykoproteinovými protilátkami (Meteoroid)

30. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky satralizumabu jako monoterapie nebo jako doplněk k základní terapii u pacientů s onemocněním myelinových oligodendrocytů a glykoproteinových protilátek (MOGAD)

Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost satralizumabu ve srovnání s placebem na základě doby od randomizace do prvního výskytu předpokládaného relapsu MOGAD ve dvojitě zaslepeném (DB) léčebném období

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Brain and Mind Research Institute
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Nábor
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Sydney Children's Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Box Hill Hospital; Department of Neurology
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 81210-310
        • Nábor
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20270-004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01228-200
        • Nábor
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
      • Paris, Francie, 75013
        • Staženo
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga; Centro Regionale Sclerosi Multipla - Neurologia II
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
        • Nábor
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Neurologia B
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem; Neurology Department
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Nábor
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 963-8052
        • Nábor
        • Southern Tohoku Medical Clinic
      • Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Nábor
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Nábor
        • Kitasato University Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 983-8512
        • Nábor
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • Osaka University Hospital
      • Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Nábor
        • Saitama Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Nábor
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Nábor
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Nábor
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Nábor
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC); Clinical Neuroimmunology; Charitè Campus Mitte
      • Bochum, Německo, 44791
        • Nábor
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Datteln, Německo, 45711
        • Nábor
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Neurology UKSH Campus Kiel
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Mannheim; Neurologische Klinik
      • Munich, Německo, 81377
        • Nábor
        • Klinikum Großhadern, LMU; Institut für klinische Neuroimmunologie
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine - Manchester Pavilion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida College of Medicine Gainesville; Neurology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic - of the Nemours Foundation
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Nábor
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Pozastaveno
        • Northwestern University
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Nábor
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Aktivní, ne nábor
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Aktivní, ne nábor
        • Massachusetts General Hospital; Neurology
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Nábor
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center; Dept. of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati; Department of Neurology
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44915
        • Aktivní, ne nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Pozastaveno
        • Premier Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine; Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
  • Čína
      • Beijing City, Čína, 100032
        • Staženo
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing City, Čína, 100045
        • Staženo
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, Čína, 100050
        • Staženo
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changsha City, Čína, 410008
        • Staženo
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Čína, 610047
        • Staženo
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Staženo
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Staženo
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou City, Čína, 310018
        • Staženo
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Čína, 201102
        • Staženo
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai City, Čína, 200040
        • Staženo
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Staženo
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Staženo
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan City, Čína, 430030
        • Staženo
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci, kteří jsou v době podpisu formuláře informovaného souhlasu ve věku >=12 let
  • Potvrzená diagnóza MOGAD s anamnézou >=1 relapsu MOGAD během 12 měsíců před screeningem nebo >=2 ataky během 24 měsíců před screeningem
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-6,5 při screeningu
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) lepší než 20/800 u obou očí při screeningu
  • Účastníci, kteří v době screeningu nedostávají žádnou nebo pokračují chronickou imunosupresivní léčbu (IST) pro MOGAD
  • Pro ženy ve fertilním věku: účastnice, které souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat vhodnou antikoncepci během období léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce satralizumabu

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost protilátek proti aquaporinu-4 (AQP4-IgG) v séru
  • Anamnéza encefalitidy anti-N-methyl-d-aspartátového receptoru (NMDAR).
  • Jakékoli doprovodné onemocnění jiné než MOGAD, které může vyžadovat léčbu IST nebo OCS nebo intravenózními (IV) kortikosteroidy v dávkách >20 mg ekvivalentu prednisonu denně po dobu >21 dnů během studie
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce satralizumabu
  • Účastníci s aktivní nebo přítomností rekurentní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální infekce nebo jiné infekce na začátku studie
  • Účastníci s prokázanou latentní nebo aktivní tuberkulózou (kromě pacientů užívajících chemoprofylaxi pro latentní tuberkulózní infekci)
  • Účastníci s pozitivními screeningovými testy na hepatitidu B a C
  • Příjem živé nebo živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před výchozí hodnotou
  • Závažná alergická reakce na biologickou látku v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Satralizumab
Ve dvojitě zaslepeném léčebném období budou účastníci dostávat satralizumab v týdnech 0, 2, 4 (nasycovací dávky) a poté udržovací dávky každé 4 týdny (Q4W). V období OLE budou všichni účastníci dostávat otevřenou léčbu satralizumabem.
Lék: Satralizumab
Studované léčivo bude podáváno SC injekcí do břišní nebo stehenní oblasti poté, co byly na místě provedeny všechny ostatní postupy související se studií.
Komparátor placeba: Skupina B: Placebo
V období dvojitě zaslepené léčby budou účastníci dostávat satralizumab odpovídající placebu v týdnech 0, 2, 4 (nasycovací dávky) a poté udržovací dávky každé 4 týdny (Q4W). V období OLE budou všichni účastníci dostávat otevřenou léčbu satralizumabem.
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno SC injekcí do břišní nebo stehenní oblasti poté, co byly na místě provedeny všechny ostatní postupy související se studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od randomizace do prvního výskytu relapsu MOGAD v období léčby DB, jak stanoví rozhodovací komise (CEC)
Časové okno: Do cca 44 měsíců
Do cca 44 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anualizovaná míra posuzovaných relapsů MOGAD
Časové okno: Do cca 44 měsíců
Do cca 44 měsíců
Anualizovaná míra aktivních lézí na MRI neuroaxy
Časové okno: Do cca 44 měsíců
Do cca 44 měsíců
Podíl účastníků, kteří dostávají záchrannou terapii
Časové okno: Do cca 44 měsíců
Do cca 44 měsíců
Roční míra hospitalizací na lůžku
Časové okno: Do cca 44 měsíců
Do cca 44 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WN43194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Satralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit