Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňků výživy na klinické výsledky u pacientů s prediabetem a obezitou

7. června 2022 aktualizováno: Ningbo No. 1 Hospital

Vliv doplňků výživy (Ivital Control) na klinické výsledky u pacientů s prediabetem a obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zlepšit glykémii a hmotnost u pacientů s prediabetem a obezitou prostřednictvím zdravotní výchovy, intervencí nutričních doplňků, klinického hodnocení a pečlivého klinického sledování.100 pacienti s prediabetem a obezitou byli náhodně rozděleni do 2 skupin: životní intervenční skupina, intervenční skupina nutričních doplňků. Všem zapsaným účastníkům bylo doporučeno rutinní vzdělávání o životním stylu diabetu podle „Expert Consensus on Prediabetes Intervention in Adults in China“. Délka intervence byla 3 měsíce. Výzkumníci si kladli za cíl porovnat rozdíly v hmotnosti, glykosylovaném hemoglobinu, lipidech a dalších ukazatelích dvou skupin zahrnutých populací před a po intervenci. Kromě toho mají výzkumníci prozkoumat účinky intervencí doplňků výživy na metabolismus glykolipidů a tělesnou hmotnost u prediabetes s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Li Li, Bachelor of Medicine degree
  • Telefonní číslo: 8613757426626
  • E-mail: lilyningbo@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Li Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle standardu American Diabetes Society (ADA) z roku 2010: splnit jednu z následujících podmínek (1) glykémii nalačno 100 mg/dl až 125 mg/dl; (2) nálož cukru v krvi za 2 hodiny na 140 mg/dl až 199 mg/dl; (3) glykosylovaný hemoglobin v 5,7 % až 6,4 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 a ≤ 35 kg/m2
  • Bydlíte v místě minimálně půl roku a máte trvalé bydliště
  • Během 3 měsíců před zkouškou nebyly zapojeny žádné další klinické studie
  • Duševní zdraví, umět se o sebe v životě postarat

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s potvrzeným diabetem
  • Změna hmotnosti o více než 10 % za poslední 3 měsíce
  • Těhotné nebo kojící ženy, muži a ženy plánující otěhotnět do dvou let nebo neochotné a neschopné užívat antikoncepci během období studie (pouze ženy)
  • Lidé, kteří jsou alergičtí na složky výživových doplňků
  • Ti, kteří v posledních 3 měsících zhubli pomocí jakýchkoli léků (včetně léků potlačujících chuť k jídlu, jako je fluprofenylpropanin, progesteron, laxativa atd., a pilulek na hubnutí s různými složkami tradiční čínské medicíny) nebo operací
  • Pacienti, kteří byli v posledních 3 měsících léčeni pro následující onemocnění: diabetes, cholecystitida, peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev, akutní infekce močových cest, hypertyreóza atd., nebo pacienti s chronickými gastrointestinálními onemocněními s příznaky nauzey, zvracení a průjem v posledním měsíci
  • Trpět závažnými organickými onemocněními, jako je rakovina, ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu a mozková mrtvice
  • Přítomnost dysfunkce osy hypofýza-nadledviny; sekundární obezita v důsledku jiných onemocnění (např. Cushingův syndrom, hypotyreóza atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: životní intervenční skupina
Na základě původních stravovacích návyků pacienta je až do ukončení návštěvy poskytováno základní dietní a životosprávní pokyny.
Behaviorální: zásah do životního stylu
Pacienti dostanou zásahy do životního stylu.
Experimentální: intervenční skupina doplňků výživy
Na základě původních stravovacích návyků pacienta je dáno základní dietní a životosprávné poradenství a zároveň jsou místo jídla denně podávány doplňky výživy (Ivital Control). 2 sáčky 1x denně až do konce návštěvy.
Doplněk stravy: Vitální kontrola
Pacienti v intervenční skupině budou užívat 2 sáčky doplňků výživy (Ivital Control) jednou denně místo jednoho jídla, kromě intervencí v oblasti životního stylu.
Ostatní jména:
  • Produkoval Fresenius Kabi
  • Čokoládová příchuť
  • Specifikace produktu: 460g (46g*10)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl účastníků, kteří se vrátili zpět k normální hladině glukózy
Časové okno: 3 měsíce
Normální hladina glukózy byla definována jako FPG < 6,1 mmol/l a 2hPG < 7,8 mmol/l během OGTT.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
změna HbA1c
3 měsíce
tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
změny tělesné hmotnosti
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v obvodu pasu
Časové okno: 3 měsíce
antropometrické parametry
3 měsíce
změny v obvodu boků
Časové okno: 3 měsíce
antropometrické parametry
3 měsíce
změny v obvodu krku
Časové okno: 3 měsíce
antropometrické parametry
3 měsíce
změny v oblasti viscerálního tuku
Časové okno: 3 měsíce
složení těla
3 měsíce
změny procenta tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce
složení těla
3 měsíce
změny beztukové hmoty
Časové okno: 3 měsíce
složení těla
3 měsíce
krevní lipidy
Časové okno: 3 měsíce
změny LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu
3 měsíce
změny hladiny triglyceridů (krevních lipidů)
Časové okno: 3 měsíce
změny triglyceridů
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ningbo No. 1 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-R037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení