Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dei supplementi nutrizionali sugli esiti clinici nei pazienti con prediabete e obesità

7 giugno 2022 aggiornato da: Ningbo No. 1 Hospital

Effetto degli integratori nutrizionali (Ivital Control) sugli esiti clinici nei pazienti con prediabete e obesità: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a migliorare la glicemia e il peso nei pazienti con prediabete e obesità attraverso l'educazione alla salute, interventi di integrazione nutrizionale, valutazione clinica e stretto follow-up clinico.100 i pazienti con prediabete con obesità sono stati divisi casualmente in 2 gruppi: gruppo di intervento sulla vita, gruppo di intervento sul supplemento nutrizionale. Tutti i partecipanti iscritti sono stati raccomandati per l'educazione allo stile di vita del diabete di routine secondo il "Consenso degli esperti sull'intervento del prediabete negli adulti in Cina". La durata dell'intervento è stata di 3 mesi. I ricercatori miravano a confrontare le differenze di peso, emoglobina glicosilata, lipidi e altri indicatori dei due gruppi di popolazioni incluse prima e dopo l'intervento. Inoltre, i ricercatori devono esplorare gli effetti degli interventi di integrazione nutrizionale sul metabolismo dei glicolipidi e sul peso corporeo nel prediabete con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Li Li, Bachelor of Medicine degree
  • Numero di telefono: 8613757426626
  • Email: lilyningbo@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contatto:
          • Li Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo lo standard dell'American Diabetes Society (ADA) 2010: soddisfare uno dei seguenti (1) glicemia a digiuno da 100 mg/dl a 125 mg/dl; (2) carico di zucchero 2h glicemia da 140 mg/dl a 199 mg/dl; (3) emoglobina glicosilata dal 5,7% al 6,4%
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 e ≤ 35 kg/m2
  • Hanno vissuto localmente per almeno sei mesi e hanno una residenza fissa
  • Nessun altro studio clinico è stato partecipato nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Salute mentale, essere in grado di prendersi cura di se stessi nella vita

Criteri di esclusione:

  • Le persone con diabete confermato
  • Variazione di peso superiore al 10% negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento, uomini e donne che pianificano una gravidanza entro due anni o non vogliono e non possono usare la contraccezione durante il periodo di studio (solo donne)
  • Le persone che sono allergiche agli ingredienti degli integratori alimentari
  • Coloro che hanno perso peso con farmaci (inclusi soppressori dell'appetito come fluprofenilpropanina, progesterone, lassativi, ecc. e pillole dimagranti con vari ingredienti della medicina tradizionale cinese) o interventi chirurgici negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che hanno ricevuto cure mediche per le seguenti malattie negli ultimi 3 mesi: diabete, colecistite, ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale, infezione acuta delle vie urinarie, ipertiroidismo, ecc., o pazienti con malattie gastrointestinali croniche con sintomi di nausea, vomito e diarrea nell'ultimo mese
  • Soffre di gravi malattie organiche come il cancro, la malattia coronarica, l'infarto del miocardio e l'ictus
  • Presenza di disfunzione dell'asse ipofisi-surrene; obesità secondaria dovuta ad altre malattie (ad esempio, sindrome di Cushing, ipotiroidismo, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo di intervento sulla vita
Sulla base delle abitudini alimentari originarie del paziente, vengono fornite indicazioni dietetiche e di stile di vita di base fino al termine della visita.
Comportamentale: intervento sullo stile di vita
I pazienti riceveranno interventi sullo stile di vita.
Sperimentale: gruppo di intervento sugli integratori alimentari
Sulla base delle abitudini alimentari originarie del paziente vengono fornite indicazioni dietetiche e di stile di vita di base e, allo stesso tempo, vengono somministrati supplementi nutrizionali (Ivital Control) invece di un pasto al giorno. 2 buste una volta al giorno fino al termine della visita.
Integratore alimentare: Controllo Ivitale
I pazienti nel gruppo di intervento assumeranno 2 bustine di integratori alimentari (Ivital Control) una volta al giorno al posto di un pasto, oltre a ricevere interventi sullo stile di vita.
Altri nomi:
  • Prodotto da Fresenius Kabi
  • Sapore di cioccolato
  • Specifiche del prodotto: 460 g (46 g * 10)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le proporzioni dei partecipanti che regrediscono al normale livello di glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello di glucosio normale è stato definito come FPG < 6,1 mmol/L e 2hPG < 7,8 mmol/L durante l'OGTT.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
cambiamento di HbA1c
3 mesi
peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
variazioni del peso corporeo
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
parametri antropometrici
3 mesi
cambiamenti nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 3 mesi
parametri antropometrici
3 mesi
variazioni della circonferenza del collo
Lasso di tempo: 3 mesi
parametri antropometrici
3 mesi
cambiamenti nella zona del grasso viscerale
Lasso di tempo: 3 mesi
composizione corporea
3 mesi
variazioni della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
composizione corporea
3 mesi
variazioni della massa magra
Lasso di tempo: 3 mesi
composizione corporea
3 mesi
lipidi del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
cambiamenti nel colesterolo LDL, colesterolo HDL
3 mesi
cambiamenti nel livello di trigliceridi (lipidi nel sangue)
Lasso di tempo: 3 mesi
alterazioni dei trigliceridi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ningbo No. 1 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-R037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni