Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kosttilskud på kliniske resultater hos patienter med prædiabetes og fedme

7. juni 2022 opdateret af: Ningbo No. 1 Hospital

Effekt af kosttilskud (ivital kontrol) på kliniske resultater hos patienter med prædiabetes og fedme: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at forbedre blodsukker og vægt hos patienter med prædiabetes og fedme gennem sundhedsuddannelse, kosttilskudsinterventioner, klinisk evaluering og tæt klinisk opfølgning.100 patienter med prædiabetes med fedme blev tilfældigt opdelt i 2 grupper: livsinterventionsgruppe, kosttilskudsinterventionsgruppe. Alle tilmeldte deltagere blev anbefalet til rutinemæssig diabetes livsstilsundervisning i henhold til "Expert Consensus on Prediabetes Intervention in Adults in China". Varigheden af ​​interventionen var 3 måneder. Efterforskerne havde til formål at sammenligne forskellene i vægt, glykosyleret hæmoglobin, lipider og andre indikatorer for de to grupper af inkluderede populationer før og efter interventionen. Derudover skal efterforskerne undersøge virkningerne af kosttilskudsinterventioner på glykolipidmetabolisme og kropsvægt hos prædiabetes med fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Li Li, Bachelor of Medicine degree
  • Telefonnummer: 8613757426626
  • E-mail: lilyningbo@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Li Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge American Diabetes Society (ADA) 2010-standarden: opfylde en af ​​følgende (1) fastende blodsukker ved 100 mg/dl til 125 mg/dl; (2) sukkerbelastning 2 timers blodsukker ved 140 mg/dl til 199 mg/dl; (3) glykosyleret hæmoglobin i 5,7 % til 6,4 %
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 og ≤ 35 kg/m2
  • Har boet lokalt i mindst et halvt år og har fast bopæl
  • Der blev ikke deltaget i andre kliniske forsøg i de 3 måneder forud for forsøget
  • Psykisk sundhed, at kunne tage vare på sig selv i livet

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med bekræftet diabetes
  • Vægtændring på mere end 10 % over de seneste 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder, mænd og kvinder, der planlægger at blive gravide inden for to år, eller uvillige og ude af stand til at bruge prævention i undersøgelsesperioden (kun kvinder)
  • Folk, der er allergiske over for ingredienserne i kosttilskud
  • De, der har tabt sig med medicin (herunder appetitdæmpende midler såsom fluprophenylpropanin, progesteron, afføringsmidler osv., og slankepiller med forskellige ingredienser til traditionel kinesisk medicin) eller kirurgi inden for de seneste 3 måneder
  • Patienter, der har modtaget medicinsk behandling for følgende sygdomme inden for de seneste 3 måneder: diabetes, kolecystitis, mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, akut urinvejsinfektion, hyperthyroidisme mv., eller patienter med kroniske mave-tarmsygdomme med symptomer på kvalme, opkastning og diarré inden for den seneste måned
  • Lider af alvorlige organiske sygdomme som kræft, koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt og slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af hypofyse-binyreakse dysfunktion; sekundær fedme på grund af andre sygdomme (f.eks. Cushings syndrom, hypothyroidisme osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: livsinterventionsgruppe
På baggrund af patientens oprindelige spisevaner gives basal kost- og livsstilsvejledning til patienterne indtil besøgets afslutning.
Adfærdsmæssigt: livsstilsintervention
Patienterne vil modtage livsstilsinterventioner.
Eksperimentel: interventionsgruppe for kosttilskud
På baggrund af patientens oprindelige spisevaner gives grundlæggende kost- og livsstilsvejledning, og samtidig gives kosttilskud (Ivital Control) til i stedet et måltid pr. 2 poser en gang dagligt indtil slutningen af ​​besøget.
Kosttilskud: Ivital kontrol
Patienter i interventionsgruppen vil tage 2 poser med kosttilskud (Ivital Control) en gang dagligt i stedet for et måltid, udover at modtage livsstilsinterventioner.
Andre navne:
  • Produceret af Fresenius Kabi
  • Chokolade smag
  • Produktspecifikationer: 460g (46g*10)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​deltagere, der går tilbage til normalt glukoseniveau
Tidsramme: 3 måneder
Det normale glucoseniveau blev defineret som FPG < 6,1 mmol/L og 2hPG < 7,8 mmol/L under OGTT.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
ændring i HbA1c
3 måneder
kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
ændringer i kropsvægt
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: 3 måneder
antropometriske parametre
3 måneder
ændringer i hofteomkreds
Tidsramme: 3 måneder
antropometriske parametre
3 måneder
ændringer i nakkeomkreds
Tidsramme: 3 måneder
antropometriske parametre
3 måneder
ændringer i visceralt fedtområde
Tidsramme: 3 måneder
kropssammensætning
3 måneder
ændringer i kropsfedtprocenten
Tidsramme: 3 måneder
kropssammensætning
3 måneder
ændringer i mager masse
Tidsramme: 3 måneder
kropssammensætning
3 måneder
blodlipider
Tidsramme: 3 måneder
ændringer i LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
3 måneder
ændringer i triglyceridniveau (blodlipider)
Tidsramme: 3 måneder
ændringer i triglycerid
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ningbo No. 1 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-R037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger