Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie krátké behaviorální aktivační intervence u pacientů s depresí v primární péči

24. února 2023 aktualizováno: University of Manitoba
Tato studie bude zkoumat účinnost krátké psychologické intervence u ambulantních pacientů s depresí v primární péči. Účastníci absolvují dvě intervenční sezení s psychologem a po dobu 6 týdnů budou používat mobilní aplikaci pro nastavení aktivit/cílů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí proveditelnost a účinnost dvousezení behaviorální aktivační intervence vedené psychologem s doplňkovým využitím aplikace pro nastavení volné aktivity/cílů u pacientů s depresí v primární péči. Ambulantní pacienti v primární péči s velkou depresivní poruchou budou přijati k absolvování dvou intervenčních sezení s psychologem primární péče a také k používání mobilní aplikace pro plánování aktivit po dobu 6 týdnů. Symptomatická opatření budou provedena před oběma intervenčními sezeními a 6 týdnů po prvním intervenčním sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárním problémem je deprese;
  • skóre 10 nebo vyšší na nástroji pro screening deprese;
  • Mít přístup k iPhonu nebo iPadu.

Kritéria vyloučení:

  • Primárním problémem je další psychologická porucha (např. úzkostná porucha, porucha osobnosti);
  • Současná porucha užívání alkoholu nebo drog;
  • Nestabilní dávka psychotropní medikace (tj. jakákoliv dávka psychotropní medikace bude muset být stabilní alespoň čtyři týdny před zařazením);
  • Současná účast na jiné pravidelné psychologické léčbě (např. kognitivně behaviorální terapie, poradenství);
  • S vysokým rizikem/naléhavým rizikem sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální aktivační léčba
Dvě intervenční sezení s psychologem a používání mobilní aplikace pro plánování v průběhu 6 týdnů.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Intervence bude trvat 6 týdnů, včetně dvou intervenčních sezení s psychologem primární péče a 6 týdnů používání mobilní aplikace pro plánování aktivit (Strides). Na prvním intervenčním sezení by psycholog poskytl psychoedukaci o depresi, terapeutické zdůvodnění aktivace chování, pomohl pacientovi identifikovat jeho hodnoty a odpovídající činnosti, které mohou odpovídat jeho hodnotám, představil mobilní aplikaci a pomohl pacientovi naplánovat počáteční aktivity/ cíle. Druhé intervenční sezení, které by bylo flexibilně naplánováno podle potřeb pacienta, by se zaměřilo na řešení problémů/vyjasnění dříve diskutovaných témat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese měřená položkou Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 3 týdny
Tento průzkum bude vyplněn online. Účastníci budou odpovídat na 9 položek hodnotících symptomy a závažnost deprese na stupnici se čtyřmi možnostmi od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Součet položek dává celkové skóre od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na větší symptomologii deprese.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 3 týdny
Změna příznaků deprese měřená položkou Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
Tento průzkum bude vyplněn online. Účastníci budou odpovídat na 9 položek hodnotících symptomy a závažnost deprese na stupnici se čtyřmi možnostmi od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Součet položek dává celkové skóre od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na větší symptomologii deprese.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů úzkosti měřená položkovou škálou Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Tento průzkum bude vyplněn online. Účastníci budou odpovídat na 7 položek hodnotících symptomy a závažnost generalizované úzkosti, na stupnici se čtyřmi možnostmi od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Součtem položek vznikne formulář celkového skóre 0 až 21. Vyšší skóre ukazuje na větší symptomologii úzkosti.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Změna ve vnímaném životním poškození měřená pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 3 týdny
Tento průzkum bude vyplněn online. Účastníci odpoví na 5 položek hodnotících vnímané poškození v důležitých životních doménách způsobené jejich depresí, na škále s osmi možnostmi od 0 (vůbec žádné poškození) do 8 (velmi těžké poškození). Součet položek dává celkové skóre od 0 do 40. Vyšší skóre značí větší vnímané poškození.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 3 týdny
Změna ve vnímaném životním poškození měřená pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Tento průzkum bude vyplněn online. Účastníci odpoví na 5 položek hodnotících vnímané poškození v důležitých životních doménách způsobené jejich depresí, na škále s osmi možnostmi od 0 (vůbec žádné poškození) do 8 (velmi těžké poškození). Součet položek dává celkové skóre od 0 do 40. Vyšší skóre značí větší vnímané poškození.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěryhodnost a očekávání léčby měřené dotazníkem důvěryhodnosti a očekávání léčby (CEQ)
Časové okno: Základní linie
Tento průzkum bude vyplněn online. Účastníci odpoví na šest položek hodnotících jejich očekávání a důvěryhodnost ohledně léčby na stupnici devíti možností. Součet položek dává celkové skóre od 6 do 54. Vyšší skóre naznačuje větší očekávání/důvěryhodnost léčby a možných výsledků.
Základní linie
Kvalita služeb měřená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: CSQ-8 bude dokončen šest týdnů po základní linii
Tento průzkum bude vyplněn online. Účastníci odpoví na osm položek hodnotících spokojenost účastníků s jejich zkušenostmi s léčbou na škále čtyř možností. Součet položek dává celkové skóre od 8 do 32. Vyšší skóre znamená větší spokojenost účastníků.
CSQ-8 bude dokončen šest týdnů po základní linii
Interakce s mobilní aplikací měřená dotazníkem interakce.
Časové okno: Dotazník zapojení bude vyplněn šest týdnů po výchozím stavu.
Tento průzkum bude vyplněn online. Účastníci budou odpovídat na dvě položky, které budou hodnotit, jak často používali mobilní aplikaci během šesti týdnů a kolik aktivit si průměrně naplánovali na týden, a to prostřednictvím možností výběru z více možností. Vyšší frekvence používání bude znamenat vyšší úroveň zapojení nebo dodržování léčby.
Dotazník zapojení bude vyplněn šest týdnů po výchozím stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Hebert, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS25208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení