Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie krátké behaviorální aktivační intervence u pacientů s depresí v primární péči

24. února 2023 aktualizováno: University of Manitoba
Tato studie bude zkoumat účinnost krátké psychologické intervence u ambulantních pacientů s depresí v primární péči. Účastníci absolvují dvě intervenční sezení s psychologem a po dobu 6 týdnů budou používat mobilní aplikaci pro nastavení aktivit/cílů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí proveditelnost a účinnost dvousezení behaviorální aktivační intervence vedené psychologem s doplňkovým využitím aplikace pro nastavení volné aktivity/cílů u pacientů s depresí v primární péči. Ambulantní pacienti v primární péči s velkou depresivní poruchou budou přijati k absolvování dvou intervenčních sezení s psychologem primární péče a také k používání mobilní aplikace pro plánování aktivit po dobu 6 týdnů. Symptomatická opatření budou provedena před oběma intervenčními sezeními a 6 týdnů po prvním intervenčním sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárním problémem je deprese;
  • skóre 10 nebo vyšší na nástroji pro screening deprese;
  • Mít přístup k iPhonu nebo iPadu.

Kritéria vyloučení:

  • Primárním problémem je další psychologická porucha (např. úzkostná porucha, porucha osobnosti);
  • Současná porucha užívání alkoholu nebo drog;
  • Nestabilní dávka psychotropní medikace (tj. jakákoliv dávka psychotropní medikace bude muset být stabilní alespoň čtyři týdny před zařazením);
  • Současná účast na jiné pravidelné psychologické léčbě (např. kognitivně behaviorální terapie, poradenství);
  • S vysokým rizikem/naléhavým rizikem sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivační léčba
Dvě intervenční sezení s psychologem a používání mobilní aplikace pro plánování v průběhu 6 týdnů.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Intervence bude trvat 6 týdnů, včetně dvou intervenčních sezení s psychologem primární péče a 6 týdnů používání mobilní aplikace pro plánování aktivit (Strides). Na prvním intervenčním sezení by psycholog poskytl psychoedukaci o depresi, terapeutické zdůvodnění aktivace chování, pomohl pacientovi identifikovat jeho hodnoty a odpovídající činnosti, které mohou odpovídat jeho hodnotám, představil mobilní aplikaci a pomohl pacientovi naplánovat počáteční aktivity/ cíle. Druhé intervenční sezení, které by bylo flexibilně naplánováno podle potřeb pacienta, by se zaměřilo na řešení problémů/vyjasnění dříve diskutovaných témat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese měřená položkou Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 3 týdny
Tento průzkum bude vyplněn online. Účastníci budou odpovídat na 9 položek hodnotících symptomy a závažnost deprese na stupnici se čtyřmi možnostmi od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Součet položek dává celkové skóre od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na větší symptomologii deprese.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 3 týdny
Změna příznaků deprese měřená položkou Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
Tento průzkum bude vyplněn online. Účastníci budou odpovídat na 9 položek hodnotících symptomy a závažnost deprese na stupnici se čtyřmi možnostmi od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Součet položek dává celkové skóre od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na větší symptomologii deprese.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů úzkosti měřená položkovou škálou Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Tento průzkum bude vyplněn online. Účastníci budou odpovídat na 7 položek hodnotících symptomy a závažnost generalizované úzkosti, na stupnici se čtyřmi možnostmi od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Součtem položek vznikne formulář celkového skóre 0 až 21. Vyšší skóre ukazuje na větší symptomologii úzkosti.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Změna ve vnímaném životním poškození měřená pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 3 týdny
Tento průzkum bude vyplněn online. Účastníci odpoví na 5 položek hodnotících vnímané poškození v důležitých životních doménách způsobené jejich depresí, na škále s osmi možnostmi od 0 (vůbec žádné poškození) do 8 (velmi těžké poškození). Součet položek dává celkové skóre od 0 do 40. Vyšší skóre značí větší vnímané poškození.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 3 týdny
Změna ve vnímaném životním poškození měřená pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Tento průzkum bude vyplněn online. Účastníci odpoví na 5 položek hodnotících vnímané poškození v důležitých životních doménách způsobené jejich depresí, na škále s osmi možnostmi od 0 (vůbec žádné poškození) do 8 (velmi těžké poškození). Součet položek dává celkové skóre od 0 do 40. Vyšší skóre značí větší vnímané poškození.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěryhodnost a očekávání léčby měřené dotazníkem důvěryhodnosti a očekávání léčby (CEQ)
Časové okno: Základní linie
Tento průzkum bude vyplněn online. Účastníci odpoví na šest položek hodnotících jejich očekávání a důvěryhodnost ohledně léčby na stupnici devíti možností. Součet položek dává celkové skóre od 6 do 54. Vyšší skóre naznačuje větší očekávání/důvěryhodnost léčby a možných výsledků.
Základní linie
Kvalita služeb měřená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: CSQ-8 bude dokončen šest týdnů po základní linii
Tento průzkum bude vyplněn online. Účastníci odpoví na osm položek hodnotících spokojenost účastníků s jejich zkušenostmi s léčbou na škále čtyř možností. Součet položek dává celkové skóre od 8 do 32. Vyšší skóre znamená větší spokojenost účastníků.
CSQ-8 bude dokončen šest týdnů po základní linii
Interakce s mobilní aplikací měřená dotazníkem interakce.
Časové okno: Dotazník zapojení bude vyplněn šest týdnů po výchozím stavu.
Tento průzkum bude vyplněn online. Účastníci budou odpovídat na dvě položky, které budou hodnotit, jak často používali mobilní aplikaci během šesti týdnů a kolik aktivit si průměrně naplánovali na týden, a to prostřednictvím možností výběru z více možností. Vyšší frekvence používání bude znamenat vyšší úroveň zapojení nebo dodržování léčby.
Dotazník zapojení bude vyplněn šest týdnů po výchozím stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Hebert, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS25208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit