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Pilotstudie einer kurzen Verhaltensaktivierungsintervention für depressive Patienten in der Primärversorgung

24. Februar 2023 aktualisiert von: University of Manitoba
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer kurzen psychologischen Intervention für depressive ambulante Patienten in der Primärversorgung untersuchen. Die Teilnehmer nehmen an zwei Interventionssitzungen mit einem Psychologen teil und verwenden 6 Wochen lang eine mobile Aktivitäts-/Zielsetzungsanwendung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer von einem Psychologen geleiteten Verhaltensaktivierungsintervention in zwei Sitzungen mit begleitender Verwendung einer kostenlosen Aktivitäts-/Zielsetzungs-App für depressive Patienten in der Primärversorgung bewerten. Ambulante Patienten in der Grundversorgung mit Major Depression werden rekrutiert, um zwei Interventionssitzungen mit dem Psychologen der Grundversorgung zu absolvieren und die mobile Aktivitätsplanungs-App für 6 Wochen zu nutzen. Symptommessungen werden vor beiden Interventionssitzungen und 6 Wochen nach der ersten Interventionssitzung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depression ist das Hauptanliegen;
  • Punktzahl von 10 oder höher bei einem Depressions-Screening-Tool;
  • Zugriff auf ein iPhone oder iPad haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere psychische Störung steht im Vordergrund (z. B. Angststörung, Persönlichkeitsstörung);
  • Gleichzeitige Alkohol- oder Drogenkonsumstörung;
  • Instabile Dosis von Psychopharmaka (d. h. alle Dosen von Psychopharmaka müssen mindestens vier Wochen vor der Einschreibung stabil sein);
  • Aktuelle Teilnahme an anderen regelmäßigen psychologischen Behandlungen (z. B. kognitive Verhaltenstherapie, Beratung);
  • Bei hohem Suizidrisiko/neu auftretendem Suizidrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensaktivierungsbehandlung
Zwei Interventionssitzungen mit einem Psychologen und Nutzung einer mobilen Terminplanungs-App über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Die Intervention erstreckt sich über 6 Wochen, einschließlich zwei Interventionssitzungen mit dem Psychologen der Grundversorgung und der 6-wöchigen Nutzung einer mobilen Aktivitätsplanungs-App (Strides). In der ersten Interventionssitzung würde der Psychologe Psychoedukation über Depressionen, therapeutische Gründe für die Verhaltensaktivierung bereitstellen, dem Patienten helfen, seine Werte und entsprechenden Aktivitäten zu identifizieren, die seinen Werten entsprechen könnten, die mobile App vorstellen und dem Patienten helfen, erste Aktivitäten zu planen/ Ziele. Die zweite Interventionssitzung, die je nach Bedarf des Patienten flexibel geplant werden würde, würde sich auf die Fehlerbehebung/Klärung der zuvor besprochenen Themen konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand des Item Health Questionnaire-9 des Patienten (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Diese Umfrage wird online ausgefüllt. Die Teilnehmer beantworten 9 Fragen, die die Symptome und den Schweregrad der Depression auf einer Skala mit vier Optionen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewerten. Die Summe der Items ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depressionssymptomatik hin.
Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand des Item Health Questionnaire-9 des Patienten (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 6 Wochen.
Diese Umfrage wird online ausgefüllt. Die Teilnehmer beantworten 9 Fragen, die die Symptome und den Schweregrad der Depression auf einer Skala mit vier Optionen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewerten. Die Summe der Items ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depressionssymptomatik hin.
Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7 Item Scale (GAD-7)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 6 Wochen
Diese Umfrage wird online ausgefüllt. Die Teilnehmer beantworten 7 Punkte, die die Symptome und den Schweregrad der generalisierten Angst auf einer Skala mit vier Optionen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewerten. Eine Summe der Items ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angstsymptomatik hin.
Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 6 Wochen
Änderung der wahrgenommenen Lebensbeeinträchtigung, gemessen anhand der Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Diese Umfrage wird online ausgefüllt. Die Teilnehmer beantworten 5 Items zur Bewertung der wahrgenommenen Beeinträchtigung in wichtigen Lebensbereichen aufgrund ihrer Depression auf einer Skala mit acht Optionen von 0 (überhaupt keine Beeinträchtigung) bis 8 (sehr schwere Beeinträchtigung). Die Summe der Items ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 40. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Beeinträchtigung hin.
Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Änderung der wahrgenommenen Lebensbeeinträchtigung, gemessen anhand der Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 6 Wochen
Diese Umfrage wird online ausgefüllt. Die Teilnehmer beantworten 5 Items zur Bewertung der wahrgenommenen Beeinträchtigung in wichtigen Lebensbereichen aufgrund ihrer Depression auf einer Skala mit acht Optionen von 0 (überhaupt keine Beeinträchtigung) bis 8 (sehr schwere Beeinträchtigung). Die Summe der Items ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 40. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Beeinträchtigung hin.
Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung, gemessen anhand des Fragebogens zur Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung (CEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Umfrage wird online ausgefüllt. Die Teilnehmer beantworten sechs Punkte, die ihre Erwartung und Glaubwürdigkeit in Bezug auf die Behandlung auf einer Skala von neun Optionen bewerten. Die Summe der Items ergibt eine Gesamtpunktzahl von 6 bis 54. Höhere Werte weisen auf eine größere Erwartung/Glaubwürdigkeit in Bezug auf die Behandlung und mögliche Ergebnisse hin.
Grundlinie
Servicequalität gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Der CSQ-8 wird sechs Wochen nach der Grundlinie abgeschlossen
Diese Umfrage wird online ausgefüllt. Die Teilnehmer beantworten acht Punkte, die die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Behandlungserfahrung auf einer Skala mit vier Optionen bewerten. Die Summe der Items ergibt eine Gesamtpunktzahl von 8 bis 32. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit der Teilnehmer hin.
Der CSQ-8 wird sechs Wochen nach der Grundlinie abgeschlossen
Engagement der mobilen App, gemessen anhand eines Engagement-Fragebogens.
Zeitfenster: Der Engagement-Fragebogen wird sechs Wochen nach Baseline ausgefüllt.
Diese Umfrage wird online ausgefüllt. Die Teilnehmer beantworten anhand von Multiple-Choice-Optionen zwei Fragen, in denen sie bewerten, wie oft sie die mobile App in den sechs Wochen verwendet haben und wie viele Aktivitäten sie durchschnittlich pro Woche geplant haben. Eine höhere Nutzungshäufigkeit weist auf ein höheres Maß an Engagement oder Therapietreue hin.
Der Engagement-Fragebogen wird sechs Wochen nach Baseline ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Hebert, PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS25208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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