Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en kort adfærdsaktiveringsintervention for deprimerede patienter i primærpleje

24. februar 2023 opdateret af: University of Manitoba
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​en kort psykologisk intervention for deprimerede ambulante patienter i primærplejen. Deltagerne vil deltage i to interventionssessioner med en psykolog og bruge en mobil aktivitets-/målsætningsapplikation i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en to-sessions psykologstyret adfærdsaktiveringsintervention, med supplerende brug af en gratis aktivitets-/målsætningsapp, til deprimerede patienter i primærpleje. Ambulante patienter i primærpleje med svær depressiv lidelse vil blive rekrutteret til at gennemføre to interventionssessioner med den primære psykolog, samt bruge den mobile aktivitetsplanlægningsapp i 6 uger. Symptomforanstaltninger vil blive administreret forud for begge interventionssessioner og 6 uger efter den første interventionssession.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Depression er den primære bekymring;
  • Score på 10 eller højere på et depressionsscreeningsværktøj;
  • Har adgang til en iPhone eller iPad.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden psykologisk lidelse er den primære bekymring (f.eks. angstlidelse, personlighedsforstyrrelse);
  • Samtidig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse;
  • Ustabil dosis af psykotrop medicin (dvs. enhver psykotrop medicindoser skal være stabile i mindst fire uger før tilmelding);
  • Aktuel deltagelse i anden almindelig psykologisk behandling (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, rådgivning);
  • Med høj risiko/emergent risiko for selvmord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsaktiverende behandling
To interventionssessioner med psykolog og brug af en mobil planlægningsapp i løbet af 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
Interventionen vil strække sig over 6 uger, inklusive to interventionssessioner med den primære psykolog og 6 ugers brug af en mobil aktivitetsplanlægningsapp (Strides). I den første interventionssession ville psykologen give psykoedukation om depression, terapeutisk begrundelse for adfærdsaktivering, hjælpe patienten med at identificere deres værdier og tilsvarende aktiviteter, der kan svare til deres værdier, introducere mobilappen og hjælpe patienten med at planlægge indledende aktiviteter/ mål. Den anden interventionssession, som ville være fleksibelt planlagt efter patientens behov, ville fokusere på fejlfinding/afklaring af tidligere diskuterede emner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 element (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3 uger
Denne undersøgelse vil blive udfyldt online. Deltagerne vil besvare 9 punkter, der vurderer symptomer og sværhedsgrad af depression, på en skala med fire muligheder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En sum af elementerne giver en samlet score fra 0 til 27. Højere score indikerer større depression symptomologi.
Ændring i score fra baseline til 3 uger
Ændring i depressionssymptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 element (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 6 uger.
Denne undersøgelse vil blive udfyldt online. Deltagerne vil besvare 9 punkter, der vurderer symptomer og sværhedsgrad af depression, på en skala med fire muligheder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En sum af elementerne giver en samlet score fra 0 til 27. Højere score indikerer større depression symptomologi.
Ændring i score fra baseline til 6 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 item Scale (GAD-7)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 6 uger
Denne undersøgelse vil blive udfyldt online. Deltagerne vil besvare 7 punkter, der vurderer symptomer og sværhedsgraden af ​​generaliseret angst på en skala med fire muligheder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En sum af elementerne giver en samlet score fra 0 til 21. Højere score indikerer større angstsymptomologi.
Ændring i score fra baseline til 6 uger
Ændring i opfattet livssvækkelse målt ved Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3 uger
Denne undersøgelse vil blive udfyldt online. Deltagerne vil besvare 5-punkter, der vurderer opfattet svækkelse i vigtige livsdomæner på grund af deres depression, på en otte-skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse overhovedet) til 8 (meget alvorlig funktionsnedsættelse). En sum af elementerne giver en samlet score fra 0 til 40. Højere score indikerer større oplevet svækkelse.
Ændring i score fra baseline til 3 uger
Ændring i opfattet livssvækkelse målt ved Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 6 uger
Denne undersøgelse vil blive udfyldt online. Deltagerne vil besvare 5-punkter, der vurderer opfattet svækkelse i vigtige livsdomæner på grund af deres depression, på en otte-skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse overhovedet) til 8 (meget alvorlig funktionsnedsættelse). En sum af elementerne giver en samlet score fra 0 til 40. Højere score indikerer større oplevet svækkelse.
Ændring i score fra baseline til 6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens troværdighed og forventning målt ved Treatment Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline
Denne undersøgelse vil blive udfyldt online. Deltagerne vil besvare seks punkter, der vurderer deres forventning og troværdighed med hensyn til behandlingen, på en skala med ni muligheder. En sum af elementerne giver en samlet score fra 6 til 54. Højere score indikerer større forventning/troværdighed med hensyn til behandlingen og mulige resultater.
Baseline
Servicekvalitet målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: CSQ-8 vil blive afsluttet seks uger efter baseline
Denne undersøgelse vil blive udfyldt online. Deltagerne vil besvare otte punkter, der vurderer deltagernes tilfredshed med deres behandlingsoplevelse, på en skala med fire muligheder. En sum af elementerne giver en samlet score fra 8 til 32. Højere score indikerer større deltagertilfredshed.
CSQ-8 vil blive afsluttet seks uger efter baseline
Mobilappengagement målt ved et engagementsspørgeskema.
Tidsramme: Engagementsspørgeskemaet vil blive udfyldt seks uger efter baseline.
Denne undersøgelse vil blive udfyldt online. Deltagerne vil besvare to punkter, der vurderer, hvor ofte de brugte mobilappen i løbet af de seks uger, og hvor mange aktiviteter de i gennemsnit planlagde om ugen, gennem flervalgsmuligheder. Højere brugsfrekvens vil indikere højere niveauer af engagement eller behandlingsoverholdelse.
Engagementsspørgeskemaet vil blive udfyldt seks uger efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Hebert, PhD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS25208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger