Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv označování naslouchadla na opatření pro porozumění řeči

20. června 2023 aktualizováno: Sonova AG
Noví i zkušení uživatelé sluchadel budou vybaveni dvěma sluchadly. Jedno bude označeno jako OTC (Over-The-Counter) zařízení, druhé bude označeno jako Preskriptivní (tj. profesionálně fit) zařízení. Obě zařízení budou genericky naprogramována pro mírnou až středně těžkou ztrátu sluchu. S oběma zařízeními bude dokončen objektivní test řeči v šumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60505
        • Sonova US

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší s oboustrannou mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu
  • Zkušení uživatelé musí mít alespoň 6 měsíců zkušeností s naslouchátky
  • Noví uživatelé nesmějí mít žádné předchozí zkušenosti se sluchadly, což je definováno jako nikdy nevlastní svá vlastní zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená ušní patologie (otorrhea za 90 dní, závratě, náhlá ztráta sluchu nebo zhoršení sluchu za 90 dní, otalgie)
  • Viditelná deformace ucha
  • Chronický, těžký tinnitus
  • Jednostranná ztráta sluchu
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Naivní posluchači
Účastníci, kteří nikdy předtím sluchadlo nenosili. Tato skupina bude testována s oběma sadami zařízení, těmi, která jsou označena jako „OTC“ a těmi, která jsou označena jako „Preskriptivní“
Přístroj: Sluchadlo Audeo P označené jako „předpisové“
Audeo P je komerčně dostupné sluchadlo, které je vhodné pro sluchadlového odborníka. Zařízení budou z pohledu účastníka označena jako „předpisová“.
Přístroj: Sluchadlo Audeo P označené jako „OTC“
Audeo P je komerčně dostupné sluchadlo, které je vhodné pro sluchadlového odborníka. Zařízení budou z pohledu účastníka označena jako „OTC“.
Experimentální: Zkušení uživatelé
Účastníci, kteří mají alespoň šest měsíců zkušeností s nošením sluchadel. Tato skupina bude testována s oběma sadami zařízení, těmi, která jsou označena jako „OTC“ a těmi, která jsou označena jako „Preskriptivní“
Přístroj: Sluchadlo Audeo P označené jako „předpisové“
Audeo P je komerčně dostupné sluchadlo, které je vhodné pro sluchadlového odborníka. Zařízení budou z pohledu účastníka označena jako „předpisová“.
Přístroj: Sluchadlo Audeo P označené jako „OTC“
Audeo P je komerčně dostupné sluchadlo, které je vhodné pro sluchadlového odborníka. Zařízení budou z pohledu účastníka označena jako „OTC“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá řeč v testu hluku (QuickSIN)
Časové okno: 1. den jednodenní studie
Test řeči v hluku, ve kterém účastník opakuje věty v různých úrovních hluku na pozadí. Výsledek testu je hlášen jako hladina signálu k šumu, při které může účastník správně zopakovat 50 % slov. Nižší úroveň skóre/dB SNR (poměr signálu k šumu v decibelech) znamená lepší řeč při vnímání hluku. Například skóre 0 dB by znamenalo, že účastník může opakovat 50 % prezentovaných slov, když jsou řečový signál a hluk prezentovány na stejné úrovni. Skóre 6 dB by znamenalo, že účastník potřebuje řečový signál o 6 dB hlasitější než hluk, aby správně zopakoval 50 % prezentovaných slov. Skóre se může pohybovat od záporných db SNR (např. -5 dB, což by bylo dobré skóre a indikovalo malou obtížnost hluku) až poměrně vysoké (např. +15 dB, což by bylo horší skóre a naznačovalo velké potíže s hlukem) V tomto případě se skóre pohybovalo od +2 do +18 dB.
1. den jednodenní studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Satisfaction of Amplification in Daily Life (SADL)
Časové okno: 1. den jednodenní studie
Validovaný subjektivní dotazník pro zkušené uživatele sluchadel hodnotící jejich spokojenost se svými sluchadly při každodenních činnostech na stupnici od 1 (vůbec ne) do 7 (skvěle). Vyšší skóre znamená větší spokojenost se sluchadly v každodenním životě.
1. den jednodenní studie
Očekávané důsledky vlastnictví sluchadla (ECHO)
Časové okno: 1. den jednodenní studie
Ověřený subjektivní dotazník pro nezkušené uživatele sluchadel hodnotí jejich očekávání spokojenosti a výkonu sluchadla na stupnici od 1 (vůbec ne) do 7 (skvěle). Vyšší skóre znamená vyšší očekávání, včetně vyšší očekávané spokojenosti s naslouchátky.
1. den jednodenní studie
Inventář osobností velké pětky
Časové okno: 1. den jednodenní studie
Ověřený inventář 44 položek, který měří jednotlivce na základě velkých pěti faktorů osobnosti. Účastníci se hodnotí podle různých charakteristik pomocí škály od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Subškály extraverze, přívětivosti, svědomitosti, neuroticismu a otevřenosti jsou bodovány a vyšší číslo označuje tendenci k této konkrétní vlastnosti.
1. den jednodenní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sonova AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRF-505

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení