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Effetto dell'etichettatura degli apparecchi acustici sulle misure di comprensione del parlato

20 giugno 2023 aggiornato da: Sonova AG
Gli utenti di apparecchi acustici nuovi ed esperti saranno dotati di due apparecchi acustici. Uno sarà etichettato come dispositivo OTC (Over-The-Counter), l'altro sarà etichettato come Prescriptive (ovvero dispositivo professionalmente adatto). Entrambi i dispositivi saranno genericamente programmati per ipoacusia da lieve a moderata. Verrà completato un test oggettivo del parlato nel rumore con entrambi i dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60505
        • Sonova US

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con ipoacusia bilaterale da lieve a moderata
  • Gli utenti esperti devono avere almeno 6 mesi di esperienza con gli apparecchi acustici
  • I nuovi utenti non devono avere precedenti esperienze di apparecchi acustici, definito come non possedere mai i propri dispositivi

Criteri di esclusione:

  • Patologia correlata all'orecchio auto-riportata (otorrea entro 90 giorni, vertigini, perdita improvvisa dell'udito o peggioramento dell'udito entro 90 giorni, otalgia)
  • Deformità visibile dell'orecchio
  • Tinnito cronico e grave
  • Perdita dell'udito unilaterale
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ascoltatori ingenui
Partecipanti che non hanno mai indossato un apparecchio acustico prima. Questo gruppo sarà testato con entrambi i gruppi di dispositivi, quelli etichettati come "OTC" e quelli etichettati come "Prescrittivi"
Dispositivo: Apparecchio acustico Audeo P etichettato come "Prescrittivo"
L'Audeo P è un apparecchio acustico disponibile in commercio che viene adattato da un audioprotesista. I dispositivi saranno etichettati come "prescrittivi" in vista del partecipante.
Dispositivo: Apparecchio acustico Audeo P etichettato come "OTC"
L'Audeo P è un apparecchio acustico disponibile in commercio che viene adattato da un audioprotesista. I dispositivi saranno etichettati come "OTC" in vista del partecipante.
Sperimentale: Utenti esperti
Partecipanti che hanno almeno sei mesi di esperienza nell'uso di apparecchi acustici. Questo gruppo sarà testato con entrambi i set di dispositivi, quelli etichettati come "OTC" e quelli etichettati come "Prescrittivi"
Dispositivo: Apparecchio acustico Audeo P etichettato come "Prescrittivo"
L'Audeo P è un apparecchio acustico disponibile in commercio che viene adattato da un audioprotesista. I dispositivi saranno etichettati come "prescrittivi" in vista del partecipante.
Dispositivo: Apparecchio acustico Audeo P etichettato come "OTC"
L'Audeo P è un apparecchio acustico disponibile in commercio che viene adattato da un audioprotesista. I dispositivi saranno etichettati come "OTC" in vista del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test rapido del parlato nel rumore (QuickSIN)
Lasso di tempo: Giorno 1 di 1 giorno di studio
Un discorso nel test del rumore in cui il partecipante ripete frasi in livelli variabili di rumore di fondo. Il risultato del test viene riportato come livello segnale-rumore al quale il partecipante può ripetere correttamente il 50% delle parole. Un livello di punteggio/dB SNR (decibel Signal to Noise Ratio) inferiore indica una migliore percezione del parlato nella percezione del rumore. Ad esempio, un punteggio di 0 dB indicherebbe che il partecipante può ripetere il 50% delle parole presentate quando il segnale vocale e il rumore sono presentati allo stesso livello. Un punteggio di 6 dB indicherebbe che il partecipante ha bisogno del segnale vocale 6 dB più forte del rumore per ripetere correttamente il 50% delle parole presentate. I punteggi possono variare da SNR db negativo (ad es. -5 dB, che sarebbe un buon punteggio e indicherebbe poca difficoltà nel rumore) a abbastanza alto (ad es. +15 dB, che sarebbe un punteggio inferiore e indicherebbe molta difficoltà nel rumore) In questo caso, i punteggi andavano da +2 a +18 dB.
Giorno 1 di 1 giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'amplificazione nella vita quotidiana (SADL)
Lasso di tempo: Giorno 1 di 1 giorno di studio
Questionario soggettivo convalidato per utilizzatori di apparecchi acustici esperti che valutano la loro soddisfazione con i loro apparecchi acustici nelle attività quotidiane, su una scala da 1 (per niente) a 7 (eccezionalmente). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per gli apparecchi acustici nella vita quotidiana.
Giorno 1 di 1 giorno di studio
Conseguenze previste della proprietà dell'apparecchio acustico (ECHO)
Lasso di tempo: Giorno 1 di 1 giorno di studio
Questionario soggettivo convalidato per utilizzatori di apparecchi acustici inesperti che valutano le loro aspettative in termini di soddisfazione e prestazioni dell'apparecchio acustico, su una scala da 1 (per niente) a 7 (eccezionalmente). Un punteggio più alto indica maggiori aspettative, inclusa una maggiore soddisfazione attesa dagli apparecchi acustici.
Giorno 1 di 1 giorno di studio
Inventario delle cinque grandi personalità
Lasso di tempo: Giorno 1 di 1 giorno di studio
Un inventario convalidato di 44 articoli che misura un individuo sui cinque grandi fattori della personalità. I partecipanti valutano se stessi in base a caratteristiche diverse utilizzando una scala da 1 (non sono assolutamente d'accordo) a 5 (assolutamente d'accordo). Vengono valutate sottoscale su estroversione, gradevolezza, coscienziosità, nevroticismo e apertura e un numero più alto indica una tendenza verso quel particolare tratto.
Giorno 1 di 1 giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sonova AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRF-505

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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