- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05274178
Vliv označování naslouchadla na opatření pro porozumění řeči
20. června 2023 aktualizováno: Sonova AG
Noví i zkušení uživatelé sluchadel budou vybaveni dvěma sluchadly.
Jedno bude označeno jako OTC (Over-The-Counter) zařízení, druhé bude označeno jako Preskriptivní (tj.
profesionálně fit) zařízení.
Obě zařízení budou genericky naprogramována pro mírnou až středně těžkou ztrátu sluchu.
S oběma zařízeními bude dokončen objektivní test řeči v šumu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60505
- Sonova US
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší s oboustrannou mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu
- Zkušení uživatelé musí mít alespoň 6 měsíců zkušeností s naslouchátky
- Noví uživatelé nesmějí mít žádné předchozí zkušenosti se sluchadly, což je definováno jako nikdy nevlastní svá vlastní zařízení
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášená ušní patologie (otorrhea za 90 dní, závratě, náhlá ztráta sluchu nebo zhoršení sluchu za 90 dní, otalgie)
- Viditelná deformace ucha
- Chronický, těžký tinnitus
- Jednostranná ztráta sluchu
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Naivní posluchači
Účastníci, kteří nikdy předtím sluchadlo nenosili.
Tato skupina bude testována s oběma sadami zařízení, těmi, která jsou označena jako „OTC“ a těmi, která jsou označena jako „Preskriptivní“
|
Audeo P je komerčně dostupné sluchadlo, které je vhodné pro sluchadlového odborníka.
Zařízení budou z pohledu účastníka označena jako „předpisová“.
Audeo P je komerčně dostupné sluchadlo, které je vhodné pro sluchadlového odborníka.
Zařízení budou z pohledu účastníka označena jako „OTC“.
|
Experimentální: Zkušení uživatelé
Účastníci, kteří mají alespoň šest měsíců zkušeností s nošením sluchadel.
Tato skupina bude testována s oběma sadami zařízení, těmi, která jsou označena jako „OTC“ a těmi, která jsou označena jako „Preskriptivní“
|
Audeo P je komerčně dostupné sluchadlo, které je vhodné pro sluchadlového odborníka.
Zařízení budou z pohledu účastníka označena jako „předpisová“.
Audeo P je komerčně dostupné sluchadlo, které je vhodné pro sluchadlového odborníka.
Zařízení budou z pohledu účastníka označena jako „OTC“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlá řeč v testu hluku (QuickSIN)
Časové okno: 1. den jednodenní studie
|
Test řeči v hluku, ve kterém účastník opakuje věty v různých úrovních hluku na pozadí.
Výsledek testu je hlášen jako hladina signálu k šumu, při které může účastník správně zopakovat 50 % slov.
Nižší úroveň skóre/dB SNR (poměr signálu k šumu v decibelech) znamená lepší řeč při vnímání hluku.
Například skóre 0 dB by znamenalo, že účastník může opakovat 50 % prezentovaných slov, když jsou řečový signál a hluk prezentovány na stejné úrovni.
Skóre 6 dB by znamenalo, že účastník potřebuje řečový signál o 6 dB hlasitější než hluk, aby správně zopakoval 50 % prezentovaných slov.
Skóre se může pohybovat od záporných db SNR (např.
-5 dB, což by bylo dobré skóre a indikovalo malou obtížnost hluku) až poměrně vysoké (např.
+15 dB, což by bylo horší skóre a naznačovalo velké potíže s hlukem) V tomto případě se skóre pohybovalo od +2 do +18 dB.
|
1. den jednodenní studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Satisfaction of Amplification in Daily Life (SADL)
Časové okno: 1. den jednodenní studie
|
Validovaný subjektivní dotazník pro zkušené uživatele sluchadel hodnotící jejich spokojenost se svými sluchadly při každodenních činnostech na stupnici od 1 (vůbec ne) do 7 (skvěle).
Vyšší skóre znamená větší spokojenost se sluchadly v každodenním životě.
|
1. den jednodenní studie
|
Očekávané důsledky vlastnictví sluchadla (ECHO)
Časové okno: 1. den jednodenní studie
|
Ověřený subjektivní dotazník pro nezkušené uživatele sluchadel hodnotí jejich očekávání spokojenosti a výkonu sluchadla na stupnici od 1 (vůbec ne) do 7 (skvěle).
Vyšší skóre znamená vyšší očekávání, včetně vyšší očekávané spokojenosti s naslouchátky.
|
1. den jednodenní studie
|
Inventář osobností velké pětky
Časové okno: 1. den jednodenní studie
|
Ověřený inventář 44 položek, který měří jednotlivce na základě velkých pěti faktorů osobnosti.
Účastníci se hodnotí podle různých charakteristik pomocí škály od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Subškály extraverze, přívětivosti, svědomitosti, neuroticismu a otevřenosti jsou bodovány a vyšší číslo označuje tendenci k této konkrétní vlastnosti.
|
1. den jednodenní studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRF-505
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy