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Auswirkung der Hörgerätekennzeichnung auf das Sprachverständnis

20. Juni 2023 aktualisiert von: Sonova AG
Neue und erfahrene Hörgeräteträger werden mit zwei Hörgeräten versorgt. Eines wird als OTC-Gerät (Over-The-Counter) gekennzeichnet, das andere als verschreibungspflichtiges Produkt (d. h. (professionell angepasstes) Gerät. Beide Geräte werden grundsätzlich für einen leichten bis mittelschweren Hörverlust programmiert. Mit beiden Geräten wird ein objektiver Test zum Sprechen im Störgeräusch durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit beidseitigem leichtem bis mittelschwerem Hörverlust
  • Erfahrene Benutzer müssen mindestens 6 Monate Erfahrung mit Hörgeräten haben
  • Neue Benutzer dürfen keine Vorerfahrung mit Hörgeräten haben, d. h. sie dürfen nie ein eigenes Gerät besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete ohrbezogene Pathologie (Otorrhoe innerhalb von 90 Tagen, Schwindel, plötzlicher Hörverlust oder Hörverschlechterung innerhalb von 90 Tagen, Otalgie)
  • Sichtbare Deformität des Ohrs
  • Chronischer, schwerer Tinnitus
  • Einseitiger Hörverlust
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Naive Zuhörer
Teilnehmer, die noch nie ein Hörgerät getragen haben. Diese Gruppe wird mit beiden Gerätesätzen getestet, denen mit der Bezeichnung „OTC“ und denen mit der Bezeichnung „Prescriptive“.
Gerät: Audeo P-Hörgerät mit der Kennzeichnung „Prescriptive“
Das Audeo P ist ein handelsübliches Hörgerät, das von einem Hörakustiker angepasst wird. Die Geräte werden aus Sicht des Teilnehmers als „verschreibungspflichtig“ gekennzeichnet.
Gerät: Audeo P-Hörgerät mit der Aufschrift „OTC“
Das Audeo P ist ein handelsübliches Hörgerät, das von einem Hörakustiker angepasst wird. Die Geräte werden aus Sicht des Teilnehmers als „OTC“ gekennzeichnet.
Experimental: Erfahrene Benutzer
Teilnehmer, die mindestens sechs Monate Erfahrung im Tragen von Hörgeräten haben. Diese Gruppe wird mit beiden Gerätesätzen getestet, denen mit der Bezeichnung „OTC“ und denen mit der Bezeichnung „Prescriptive“.
Gerät: Audeo P-Hörgerät mit der Kennzeichnung „Prescriptive“
Das Audeo P ist ein handelsübliches Hörgerät, das von einem Hörakustiker angepasst wird. Die Geräte werden aus Sicht des Teilnehmers als „verschreibungspflichtig“ gekennzeichnet.
Gerät: Audeo P-Hörgerät mit der Aufschrift „OTC“
Das Audeo P ist ein handelsübliches Hörgerät, das von einem Hörakustiker angepasst wird. Die Geräte werden aus Sicht des Teilnehmers als „OTC“ gekennzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelltest zum Sprechen im Lärm (QuickSIN)
Zeitfenster: Tag 1 des eintägigen Studiums
Ein Test zum Sprechen im Lärm, bei dem der Teilnehmer Sätze bei unterschiedlichen Hintergrundgeräuschpegeln wiederholt. Das Testergebnis wird als Signal-Rausch-Pegel angegeben, bei dem der Teilnehmer 50 % der Wörter richtig wiederholen kann. Ein niedrigerer Wert/dB-SNR-Wert (Dezibel Signal-Rausch-Verhältnis) weist auf eine bessere Sprachwahrnehmung bei Geräuschen hin. Ein Wert von 0 dB würde beispielsweise bedeuten, dass der Teilnehmer 50 % der präsentierten Wörter wiederholen kann, wenn das Sprachsignal und das Geräusch auf dem gleichen Pegel präsentiert werden. Ein Wert von 6 dB würde bedeuten, dass der Teilnehmer das Sprachsignal um 6 dB lauter als das Geräusch benötigen muss, um 50 % der präsentierten Wörter korrekt zu wiederholen. Die Werte können von negativem DB-SNR (z. B. -5 dB, was ein guter Wert wäre und auf geringe Lärmprobleme hinweist) bis ziemlich hoch (z. B. +15 dB, was einen schlechteren Wert wäre und auf große Lärmschwierigkeiten hinweisen würde.) In diesem Fall lagen die Werte zwischen +2 und +18 dB.
Tag 1 des eintägigen Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Verstärkung im täglichen Leben (SADL)
Zeitfenster: Tag 1 des eintägigen Studiums
Validierter subjektiver Fragebogen für erfahrene Hörgeräteträger, der ihre Zufriedenheit mit ihren Hörgeräten bei täglichen Aktivitäten auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr sehr) bewertet. Ein höherer Wert bedeutet mehr Zufriedenheit mit Hörgeräten im täglichen Leben.
Tag 1 des eintägigen Studiums
Erwartete Folgen des Hörgerätebesitzes (ECHO)
Zeitfenster: Tag 1 des eintägigen Studiums
Validierter subjektiver Fragebogen für unerfahrene Hörgeräteträger, der ihre Erwartungen an die Zufriedenheit und Leistung des Hörgeräts auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr sehr) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf höhere Erwartungen hin, einschließlich einer höheren erwarteten Zufriedenheit mit Hörgeräten.
Tag 1 des eintägigen Studiums
Big-Five-Persönlichkeitsinventar
Zeitfenster: Tag 1 des eintägigen Studiums
Ein validiertes Inventar mit 44 Elementen, das eine Person anhand der Big Five-Faktoren der Persönlichkeit misst. Die Teilnehmer bewerten sich selbst anhand verschiedener Merkmale auf einer Skala von 1 (ich stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Subskalen zu Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, Neurotizismus und Offenheit werden bewertet und eine höhere Zahl zeigt eine Tendenz zu diesem bestimmten Merkmal an.
Tag 1 des eintägigen Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRF-505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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