Studie ALS-4 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci, nekuřáci, muži a ženy (18–60 let včetně v době informovaného souhlasu).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 - 33,0 kg/m2 včetně a hmotnost >50 kg.
• Zdravý, podle anamnézy, EKG, vitálních funkcí, laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření, jak stanoví PI/Sub-investigator.
• Interval QTc < 440 milisekund pro muže a < 460 milisekund pro ženy, pokud PI/sub-investigator nerozhodne jinak
• Systolický krevní tlak mezi 95-140 mmHg včetně a diastolický krevní tlak mezi 55-90 mmHg včetně a srdeční frekvence mezi 55-100 tepy za minutu včetně, pokud PI/dílčí zkoušející nerozhodne jinak.
• Klinické laboratorní hodnoty v rámci nejnovějšího přijatelného laboratorního testovacího rozsahu a/nebo hodnoty jsou PI/dílčím zkoušejícím považovány za „neklinicky významné“.
• Schopnost porozumět povaze studie a být o ní informován, jak ji hodnotí zaměstnanci. Schopnost dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií. Musí být schopen efektivně komunikovat s personálem kliniky.
• Možnost dobrovolnictví po celou dobu trvání studie a ochota dodržovat všechny požadavky protokolu.
• Souhlaste s tím, že nebudete mít tetování nebo piercing až do konce studie.
• Subjekt souhlasí s tím, že se bude vyhýbat těhotenství a bude používat přijatelnou vysoce účinnou metodu antikoncepce od alespoň 30 dnů před studií do alespoň 30 dnů po poslední proceduře studie (IM032 nebo placebo).

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného jaterního, renálního/genitourinárního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, plicního, endokrinního, imunologického, muskuloskeletálního, neurologického, psychiatrického, dermatologického nebo hematologického onemocnění nebo stavu, pokud není PI/subjektem určeno jako klinicky významné Vyšetřovatel.
• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální symptomy (např. průjem, zvracení) nebo jiné stavy, o nichž je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním lék zažil během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku, jak určil PI/Sub-investigator.
• Přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění během 30 dnů před prvním podáním, jak bylo stanoveno PI/dílčím zkoušejícím.
• Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality, jak bylo stanoveno PI/dílčím zkoušejícím.
• Známá anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), chronický povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidu C.
• Pozitivní výsledek testu na návykové látky (marihuana, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, fencyklidin a benzodiazepiny), test na alkohol a kotinin. Pozitivní těhotenský test pro ženy.
• Známá anamnéza nebo přítomnost potravinových alergií a/nebo přítomnost jakýchkoli dietních omezení, pokud nejsou - - PI/Sub-I považovány za "klinicky nevýznamné" nebo závažné alergické reakce
• Nesnášenlivost a/nebo potíže s odběrem krve venepunkcí.
• Jednotlivci, kteří darovali ve dnech před prvním podáním studovaného léku: 50-499 ml krve v předchozích 30 dnech; nebo 500 ml nebo více v předchozích 56 dnech; nebo darování plazmy plazmaferézou během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku.
• Jednotlivci, kteří se zúčastnili jiného klinického hodnocení nebo kteří dostali hodnocený lék během 30 dnů nebo 5 poločasů před prvním podáním hodnoceného léku.
• Užívání jakýchkoli léků a/nebo jiných přípravků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (např. enzymy (např. barbituráty, karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin, třezalka tečkovaná a rifampicin) v předchozích 30 dnech před prvním podáním studovaného léku.
• Použití jakýchkoli inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin, tranylcypromin) během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku.
• Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku (kromě akceptovaných metod antikoncepce).
• Užívání jakýchkoli volně prodejných léků (včetně perorálních multivitaminů, bylinných a/nebo dietních doplňků) během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku (kromě akceptovaných metod antikoncepce).
• Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit a/nebo pomelo během 10 dnů před prvním podáním studovaného léku.
• Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících kofein/methylxanthiny, mák a/nebo alkohol do 48 hodin před podáním.
• Jedinci, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před zahájením studie, pokud PI/sub-investigator nerozhodne jinak.
• Mají jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohly překážet subjektu účastnícímu se nebo dokončení studie.
• Měli tetování nebo piercing během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku.