ALS-4-tutkimus terveillä aikuisilla
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Aptorum International Limited
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus terveille vapaaehtoisille suun kautta annettujen ALS-4:n (IM032) yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin ALS-4:n (IM032) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdellä nousevalla annoksella (SAD) ja usealla nousevalla annoksella (MAD) terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus ALS-4:stä (IM032) terveillä miehillä ja ei-raskaana, ei-imettävillä naispuolisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: SAD ja MAD.
Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) kuudessa suunnitellussa SAD-kohortissa (5 annostasoa ja 1 kohortti mahdollisen ruoan tai vuorokausivaikutuksen arvioimiseksi) vartijasuunnittelulla (n = 8 kohorttia kohti, satunnaistettuja yhteensä 6 aktiivista : 2 lumelääkettä; vartijasuunnittelua ei sovelleta, kun kohortti, jolla on sama tai korkeampi lääkealtistus, on jo arvioitu) ja 3 suunniteltua MAD-kohorttia vartijasuunnittelulla (n = 8 kohorttia kohti, yhteensä satunnaistettu 6 aktiivista: 2 lumelääkettä).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
72
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M9L 3A2
- BioPharma Services Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset (18-60 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta).
- Painoindeksi (BMI) 18,5 - 33,0 kg/m2 ja paino > 50 kg.
- Terve, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen, laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen mukaan PI:n/alatutkijan määrittämänä.
- QTc-aika < 440 millisekuntia miehillä ja < 460 millisekuntia naisilla, ellei PI/alatutkija toisin päätä
- Systolinen verenpaine välillä 95-140 mmHg, mukaan lukien, ja diastolinen verenpaine välillä 55-90 mmHg, mukaan lukien, ja syke välillä 55-100 bpm, mukaan lukien, ellei PI/alatutkija toisin päätä.
- Kliiniset laboratorioarvot viimeisimmällä hyväksyttävällä laboratoriotestialueella ja/tai arvot ovat PI:n/alatutkijan mielestä "ei kliinisesti merkittäviä".
- Kyky ymmärtää ja saada tietoa tutkimuksen luonteesta henkilöstön arvioimana. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä. Pitää pystyä kommunikoimaan tehokkaasti klinikan henkilökunnan kanssa.
- Mahdollisuus tehdä vapaaehtoistyötä koko tutkimuksen ajan ja olla valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
- Sovi, ettet ota tatuointia tai lävistystä ennen tutkimuksen loppuun.
- Tutkittava suostuu välttämään raskautta ja käyttämään hyväksyttävää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen tutkimusta aina vähintään 30 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen (IM032 tai lumelääke).
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten/sukuelinten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, aivoverisuoni-, keuhko-, endokriininen, immunologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologinen, psykiatrinen, dermatologinen tai hematologinen sairaus tai sairaus tai tila, ellei PI/Sub Tutkija.
- Kliinisesti merkittävä anamnees tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), ratkaisemattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu) tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän ruoansulatuskanavan imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa PI:n/alatutkijan määrittämänä.
- Kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta PI/alatutkijan määrittämänä.
- Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden olemassaolo PI:n/alatutkijan määrittämänä.
- Tunnettu historia tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), kroonisen hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C:n varalta.
- Positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytölle (marihuana, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja bentsodiatsepiinit), alkoholitesti ja kotiniini. Positiivinen raskaustesti naisille.
- Tunnettu ruoka-aineallergioiden historia tai esiintyminen ja/tai ruokavaliorajoitusten olemassaolo, ellei - - PI/Sub-I katso niitä "ei kliinisesti merkitseväksi" tai vaikeiksi allergisiksi reaktioksi
- Intoleranssi ja/tai vaikeus verinäytteiden ottamisessa laskimopunktion kautta.
- Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa edeltävinä päivinä: 50-499 ml verta edellisten 30 päivän aikana; tai 500 ml tai enemmän edellisten 56 päivän aikana; tai plasman luovutus plasmafereesillä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Minkä tahansa entsyymejä modifioivien lääkkeiden ja/tai muiden tuotteiden käyttö, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjät (esim. simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi ja HIV-antiviraaleissa) sekä voimakkaiden CYP-antiviraalisten aineiden käyttö entsyymejä (esim. barbituraatit, karbamatsepiini, glukokortikoidit, fenytoiini, mäkikuisma ja rifampisiini) edellisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Minkä tahansa monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien (esim. feneltsiini, tranyylisypromiini) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (lukuun ottamatta hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä).
- Kaikkien käsikauppalääkkeiden (mukaan lukien suun kautta otettavat monivitamiinit, yrtti- ja/tai ravintolisät) käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (lukuun ottamatta hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä).
- Greippiä ja/tai pomeloa sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Kofeiinia/metyyliksantiinia, unikonsiemeniä ja/tai alkoholia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua.
- Henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista, ellei PI/alatutkija toisin katso.
- Sinulla on muita ehtoja, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä tekisivät tutkittavasta sopimattomaksi sisällytettäväksi tai voisivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista.
- Sinulla on ollut tatuointi tai lävistys 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
9
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A1 (kerta-annos): Kohortti A: ALS-4 25 mg
Kerta-annos ALS-4:ää tai lumelääkettä ennen aamiaista
|
Kerta-annos ALS-4:ää ennen aamiaista
Muut nimet:
Yksi annos lumelääkettä ennen aamiaista
Annos kolme erillistä kertaa crossover-tyyliin: (1) paasto-aamuannos; (2) syötetty aamuannos; (3) paasto ilta-annos
Muut nimet:
Toistuva ALS-4-annos jopa kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
Toistuva annos lumelääkettä jopa kaksi kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa A1 (kerta-annos): Kohortti B: ALS-4 50 mg
Kerta-annos ALS-4:ää tai lumelääkettä ennen aamiaista
|
Kerta-annos ALS-4:ää ennen aamiaista
Muut nimet:
Yksi annos lumelääkettä ennen aamiaista
Annos kolme erillistä kertaa crossover-tyyliin: (1) paasto-aamuannos; (2) syötetty aamuannos; (3) paasto ilta-annos
Muut nimet:
Toistuva ALS-4-annos jopa kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
Toistuva annos lumelääkettä jopa kaksi kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa A1 (kerta-annos): Kohortti C: ALS-4 100 mg
Kerta-annos ALS-4:ää tai lumelääkettä ennen aamiaista
|
Kerta-annos ALS-4:ää ennen aamiaista
Muut nimet:
Yksi annos lumelääkettä ennen aamiaista
Annos kolme erillistä kertaa crossover-tyyliin: (1) paasto-aamuannos; (2) syötetty aamuannos; (3) paasto ilta-annos
Muut nimet:
Toistuva ALS-4-annos jopa kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
Toistuva annos lumelääkettä jopa kaksi kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa A1 (kerta-annos): Kohortti D: ALS-4 200 mg
Kerta-annos ALS-4:ää tai lumelääkettä ennen aamiaista
|
Kerta-annos ALS-4:ää ennen aamiaista
Muut nimet:
Yksi annos lumelääkettä ennen aamiaista
Annos kolme erillistä kertaa crossover-tyyliin: (1) paasto-aamuannos; (2) syötetty aamuannos; (3) paasto ilta-annos
Muut nimet:
Toistuva ALS-4-annos jopa kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
Toistuva annos lumelääkettä jopa kaksi kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa A1 (kerta-annos): Kohortti E: ALS-4 300 mg
Kerta-annos ALS-4:ää tai lumelääkettä ennen aamiaista
|
Kerta-annos ALS-4:ää ennen aamiaista
Muut nimet:
Yksi annos lumelääkettä ennen aamiaista
Annos kolme erillistä kertaa crossover-tyyliin: (1) paasto-aamuannos; (2) syötetty aamuannos; (3) paasto ilta-annos
Muut nimet:
Toistuva ALS-4-annos jopa kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
Toistuva annos lumelääkettä jopa kaksi kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa A2 (kerta-annos): Kohortti F: ALS-4 50 mg
Annos kolme erillistä kertaa crossover-tyyliin: (1) paasto-aamuannos; (2) syötetty aamuannos; (3) paasto ilta-annos
|
Kerta-annos ALS-4:ää ennen aamiaista
Muut nimet:
Yksi annos lumelääkettä ennen aamiaista
Annos kolme erillistä kertaa crossover-tyyliin: (1) paasto-aamuannos; (2) syötetty aamuannos; (3) paasto ilta-annos
Muut nimet:
Toistuva ALS-4-annos jopa kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
Toistuva annos lumelääkettä jopa kaksi kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa B (Useita annoksia): Kohortti AA: ALS-4 50 mg
Usein ALS-4:n tai lumelääkeannos enintään kaksi kertaa päivässä
|
Kerta-annos ALS-4:ää ennen aamiaista
Muut nimet:
Yksi annos lumelääkettä ennen aamiaista
Annos kolme erillistä kertaa crossover-tyyliin: (1) paasto-aamuannos; (2) syötetty aamuannos; (3) paasto ilta-annos
Muut nimet:
Toistuva ALS-4-annos jopa kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
Toistuva annos lumelääkettä jopa kaksi kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa B (Useita annoksia): Kohortti BB: ALS-4 100 mg
Usein ALS-4:n tai lumelääkeannos enintään kaksi kertaa päivässä
|
Kerta-annos ALS-4:ää ennen aamiaista
Muut nimet:
Yksi annos lumelääkettä ennen aamiaista
Annos kolme erillistä kertaa crossover-tyyliin: (1) paasto-aamuannos; (2) syötetty aamuannos; (3) paasto ilta-annos
Muut nimet:
Toistuva ALS-4-annos jopa kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
Toistuva annos lumelääkettä jopa kaksi kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa B (Useita annoksia): Kohortti CC: ALS-4 200 mg
Usein ALS-4:n tai lumelääkeannos enintään kaksi kertaa päivässä
|
Kerta-annos ALS-4:ää ennen aamiaista
Muut nimet:
Yksi annos lumelääkettä ennen aamiaista
Annos kolme erillistä kertaa crossover-tyyliin: (1) paasto-aamuannos; (2) syötetty aamuannos; (3) paasto ilta-annos
Muut nimet:
Toistuva ALS-4-annos jopa kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
Toistuva annos lumelääkettä jopa kaksi kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkevalmisteen tutkimukseen tai käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko haittavaikutuksen liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei. tuote.
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen tai viimeiseen näytteenottoaikaan t (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus annosteluvälin lopussa vakaassa tilassa päivänä 14 (Ctau)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pienin vakaan tilan plasmapitoisuus annosvälin aikana päivänä 14 (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman enimmäispitoisuus annosvälin aikana (x = 1 tai 14) (Cmax, päivä x)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana päivänä x (x = 1 tai 14) (AUC12, päivä x)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kertymissuhde Cmax:sta päivästä 1 päivään 14 (AR(Cmax))
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kertymissuhde AUC:sta päivästä 1 päivään 14 (AR(AUC))
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen päivänä x (x = 1 tai 14) (Tmax, päivä x)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Lee, PhD, Aptorum International Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Lauantai 20. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALS-4-2020-11-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .