Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALS-4 i sunde voksne emner

19. april 2022 opdateret af: Aptorum International Limited

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående og multiple stigende doser af ALS-4 (IM032) administreret oralt til raske frivillige

Et fase I-forsøg til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ALS-4 (IM032) i en enkelt stigende dosis (SAD) og multipel stigende dosis (MAD) hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, first-in-human (FIH) studie af ALS-4 (IM032) hos raske mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige frivillige. Undersøgelsen vil bestå af to faser: SAD og MAD. Studiet vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) i 6 planlagte SAD-kohorter (5 dosisniveauer og 1 kohorte til at evaluere for en potentiel fødevare- eller døgneffekt) med sentinel-design (n=8 pr. kohorte, totalt randomiserede 6 aktive : 2 placebo; sentinel-design ikke relevant, når en kohorte med samme eller højere lægemiddeleksponering allerede er blevet evalueret) og 3 planlagte MAD-kohorter med sentinel-design (n=8 pr. kohorte, i alt randomiserede 6 aktive: 2 placebo).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygende mandlige og kvindelige frivillige (18-60 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke).
  • Body mass index (BMI) inden for 18,5 - 33,0 kg/m2 inklusive og vægt >50 kg.
  • Sund, i henhold til sygehistorien, EKG, vitale tegn, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse som bestemt af PI/Sub-Investigator.
  • QTc-interval < 440 millisekunder for mænd og < 460 millisekunder for kvinder, medmindre andet vurderes af PI/underforskeren
  • Systolisk blodtryk mellem 95-140 mmHg, inklusive, og diastolisk blodtryk mellem 55-90 mmHg, inklusive, og hjertefrekvens mellem 55-100 bpm, inklusive, medmindre andet vurderes af PI/Sub-investigator.
  • Kliniske laboratorieværdier inden for det seneste acceptable laboratorietestområde og/eller værdier anses af PI/underforskeren som "Ikke klinisk signifikant".
  • Evne til at forstå og blive informeret om undersøgelsens karakter, som vurderet af personalet. I stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure. Skal kunne kommunikere effektivt med klinikpersonalet.
  • Tilgængelighed til at være frivillig i hele undersøgelsens varighed og villig til at overholde alle protokolkrav.
  • Aftal ikke at have en tatovering eller kropspiercing før slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen accepterer at undgå graviditet og bruge en acceptabel højeffektiv præventionsmetode fra mindst 30 dage før undersøgelsen indtil mindst 30 dage efter den sidste undersøgelsesprocedure (IM032 eller placebo).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lever-, nyre-/genitourinær, gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin, immunologisk, muskuloskeletal, neurologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hæmatologisk sygdom eller tilstand, medmindre det er fastslået som ikke klinisk signifikant af PI/Sub- Efterforsker.
  • Klinisk signifikant anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f.eks. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning) eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemiddel oplevet inden for 7 dage før første studielægemiddeladministration, som bestemt af PI/underforskeren.
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før første dosering, som bestemt af PI/underinvestigator.
  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk abnormitet eller organabnormitet som bestemt af PI/underinvestigator.
  • En kendt historie eller positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV), kronisk hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C.
  • Et positivt testresultat for misbrugsstoffer (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, phencyclidin og benzodiazepiner), alkoholtest og cotinin. Positiv graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner.
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af fødevareallergier og/eller tilstedeværelse af eventuelle diætrestriktioner, medmindre det af - - PI/Sub-I anses for "ikke klinisk signifikant" eller alvorlige allergiske reaktioner
  • Intolerance over for og/eller problemer med blodprøvetagning gennem venepunktur.
  • Personer, der har doneret, i dagene før indgivelse af første studielægemiddel: 50-499 ml blod i de foregående 30 dage; eller 500 ml eller mere inden for de foregående 56 dage; eller donation af plasma ved plasmaferese inden for 7 dage før første indgivelse af studielægemiddel.
  • Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg, eller som har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før første undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Brug af enzymmodificerende lægemidler og/eller andre produkter, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (f.eks. cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og stærke antivirale midler til HIV) enzymer (f.eks. barbiturater, carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin, perikon og rifampicin) inden for de foregående 30 dage før indgivelse af første studielægemiddel.
  • Anvendelse af enhver monoaminoxidase (MAO)-hæmmer (f.eks. phenelzin, tranylcypromin) inden for 30 dage før den første administration af studielægemidlet.
  • Anvendelse af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration (bortset fra accepterede præventionsmetoder).
  • Brug af håndkøbsmedicin (herunder orale multivitaminer, naturlægemidler og/eller kosttilskud) inden for 14 dage før indgivelse af første forsøgslægemiddel (bortset fra accepterede præventionsmetoder).
  • Indtagelse af mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt og/eller pomelo inden for 10 dage før indgivelse af første studielægemiddel.
  • Indtagelse af mad eller drikkevarer indeholdende koffein/methylxanthiner, valmuefrø og/eller alkohol inden for 48 timer før dosering.
  • Personer, der har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen, medmindre andet vurderes af PI/underforsker.
  • Har andre forhold, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion eller kunne forstyrre forsøgspersonen, der deltager i eller fuldfører undersøgelsen.
  • Har fået en tatovering eller en kropspiercing inden for 30 dage før den første administration af studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A1 (Enkeltdosis): Kohorte A: ALS-4 25 mg
Enkelt dosis ALS-4 eller placebo før morgenmad
Medicin: ALS-4
Enkelt dosis ALS-4 før morgenmad
Andre navne:
  • IM032
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo før morgenmad
Medicin: ALS-4
Doser tre separate gange på crossover-måde: (1) fastende morgendosis; (2) fodret morgendosis; (3) fastende aftendosis
Andre navne:
  • IM032
Medicin: ALS-4
Flere doser af ALS-4 op til to gange dagligt
Andre navne:
  • IM032
Medicin: Placebo
Flere doser placebo op til to gange dagligt
Eksperimentel: Del A1 (Enkeltdosis): Kohorte B: ALS-4 50 mg
Enkelt dosis ALS-4 eller placebo før morgenmad
Medicin: ALS-4
Enkelt dosis ALS-4 før morgenmad
Andre navne:
  • IM032
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo før morgenmad
Medicin: ALS-4
Doser tre separate gange på crossover-måde: (1) fastende morgendosis; (2) fodret morgendosis; (3) fastende aftendosis
Andre navne:
  • IM032
Medicin: ALS-4
Flere doser af ALS-4 op til to gange dagligt
Andre navne:
  • IM032
Medicin: Placebo
Flere doser placebo op til to gange dagligt
Eksperimentel: Del A1 (Enkeltdosis): Kohorte C: ALS-4 100 mg
Enkelt dosis ALS-4 eller placebo før morgenmad
Medicin: ALS-4
Enkelt dosis ALS-4 før morgenmad
Andre navne:
  • IM032
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo før morgenmad
Medicin: ALS-4
Doser tre separate gange på crossover-måde: (1) fastende morgendosis; (2) fodret morgendosis; (3) fastende aftendosis
Andre navne:
  • IM032
Medicin: ALS-4
Flere doser af ALS-4 op til to gange dagligt
Andre navne:
  • IM032
Medicin: Placebo
Flere doser placebo op til to gange dagligt
Eksperimentel: Del A1 (Enkeltdosis): Kohorte D: ALS-4 200 mg
Enkelt dosis ALS-4 eller placebo før morgenmad
Medicin: ALS-4
Enkelt dosis ALS-4 før morgenmad
Andre navne:
  • IM032
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo før morgenmad
Medicin: ALS-4
Doser tre separate gange på crossover-måde: (1) fastende morgendosis; (2) fodret morgendosis; (3) fastende aftendosis
Andre navne:
  • IM032
Medicin: ALS-4
Flere doser af ALS-4 op til to gange dagligt
Andre navne:
  • IM032
Medicin: Placebo
Flere doser placebo op til to gange dagligt
Eksperimentel: Del A1 (Enkeltdosis): Kohorte E: ALS-4 300mg
Enkelt dosis ALS-4 eller placebo før morgenmad
Medicin: ALS-4
Enkelt dosis ALS-4 før morgenmad
Andre navne:
  • IM032
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo før morgenmad
Medicin: ALS-4
Doser tre separate gange på crossover-måde: (1) fastende morgendosis; (2) fodret morgendosis; (3) fastende aftendosis
Andre navne:
  • IM032
Medicin: ALS-4
Flere doser af ALS-4 op til to gange dagligt
Andre navne:
  • IM032
Medicin: Placebo
Flere doser placebo op til to gange dagligt
Eksperimentel: Del A2 (Enkeltdosis): Kohorte F: ALS-4 50 mg
Doser tre separate gange på crossover-måde: (1) fastende morgendosis; (2) fodret morgendosis; (3) fastende aftendosis
Medicin: ALS-4
Enkelt dosis ALS-4 før morgenmad
Andre navne:
  • IM032
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo før morgenmad
Medicin: ALS-4
Doser tre separate gange på crossover-måde: (1) fastende morgendosis; (2) fodret morgendosis; (3) fastende aftendosis
Andre navne:
  • IM032
Medicin: ALS-4
Flere doser af ALS-4 op til to gange dagligt
Andre navne:
  • IM032
Medicin: Placebo
Flere doser placebo op til to gange dagligt
Eksperimentel: Del B (Fler dosis): Kohorte AA: ALS-4 50mg
Flere doser af ALS-4 eller placebo op til to gange dagligt
Medicin: ALS-4
Enkelt dosis ALS-4 før morgenmad
Andre navne:
  • IM032
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo før morgenmad
Medicin: ALS-4
Doser tre separate gange på crossover-måde: (1) fastende morgendosis; (2) fodret morgendosis; (3) fastende aftendosis
Andre navne:
  • IM032
Medicin: ALS-4
Flere doser af ALS-4 op til to gange dagligt
Andre navne:
  • IM032
Medicin: Placebo
Flere doser placebo op til to gange dagligt
Eksperimentel: Del B (Fler dosis): Kohorte BB: ALS-4 100mg
Flere doser af ALS-4 eller placebo op til to gange dagligt
Medicin: ALS-4
Enkelt dosis ALS-4 før morgenmad
Andre navne:
  • IM032
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo før morgenmad
Medicin: ALS-4
Doser tre separate gange på crossover-måde: (1) fastende morgendosis; (2) fodret morgendosis; (3) fastende aftendosis
Andre navne:
  • IM032
Medicin: ALS-4
Flere doser af ALS-4 op til to gange dagligt
Andre navne:
  • IM032
Medicin: Placebo
Flere doser placebo op til to gange dagligt
Eksperimentel: Del B (Fler dosis): Kohorte CC: ALS-4 200mg
Flere doser af ALS-4 eller placebo op til to gange dagligt
Medicin: ALS-4
Enkelt dosis ALS-4 før morgenmad
Andre navne:
  • IM032
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo før morgenmad
Medicin: ALS-4
Doser tre separate gange på crossover-måde: (1) fastende morgendosis; (2) fodret morgendosis; (3) fastende aftendosis
Andre navne:
  • IM032
Medicin: ALS-4
Flere doser af ALS-4 op til to gange dagligt
Andre navne:
  • IM032
Medicin: Placebo
Flere doser placebo op til to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
En uønsket hændelse er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsen eller brugen af ​​forsøgslægemidlet, uanset om AE anses for at være relateret til forsøgslægemidlet eller ej. produkt.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration vs tid kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration eller sidste prøveudtagningstid t (AUCt)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet ved steady state på dag 14 (Ctau)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Minimum steady-state plasmakoncentration under et dosisinterval på dag 14 (Cmin)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration under et dosisinterval (x = 1 eller 14) (Cmax, dag x)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval på dag x (x = 1 eller 14) (AUC12, dag x)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Akkumuleringsforhold fra Cmax fra dag 1 til dag 14 (AR(Cmax))
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Akkumuleringsforhold fra AUC fra dag 1 til dag 14 (AR(AUC))
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Tid indtil maksimal plasmakoncentration nås på dag x (x = 1 eller 14) (Tmax, dag x)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aptorum International Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Lee, PhD, Aptorum International Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALS-4-2020-11-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger