Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace u RS pomocí translingvální stimulace (NeuroMSTraLS)

9. března 2022 aktualizováno: Sarah Donkers, University of Saskatchewan

Translingvální stimulace v kombinaci s fyzioterapií pro zlepšení chůze a rovnováhy u roztroušené sklerózy: RCT

Zastřešujícím cílem této studie je prozkoumat, zda existuje další přínos přidání translingvální elektrické stimulace k fyzioterapii zaměřené na zlepšení chůze a rovnováhy u lidí s roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou, účastníky zaslepenou, intervenční zaslepenou a zaslepenou výzkumným posuzovatelem Účastníci RCT s problémy s chůzí v důsledku RS (Pacientem Determined Disease Steps PDDS 3-6) budou randomizováni v poměru 1:1 po základním hodnocení stratifikovaní do 2 větví ( nižší poruchy chůze PDDS 3+4 a vyšší poruchy chůze PDDS 5+6) Po 14týdenním tréninku rovnováhy a chůze budou účastníci instruováni, aby pokračovali v samostatném cvičení podle pokynů pro fyzickou aktivitu podložených důkazy v RS pro následující 12 týdnů. Na konci této doby budou znovu posouzeny (NÁSLEDNÉ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
        • University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy
  • deficit chůze v důsledku RS, ale stále schopen chodit (EDSS méně než 6,5, PDDS 3-6)
  • starší 18 let a méně než 70 let
  • souhlasit s časovým závazkem studia.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době navštěvuje fyzickou rehabilitaci pro nácvik chůze a/nebo rovnováhy,
  • v současné době již funkční komunitní ambulátory (rychlost chůze>120 cm/s)
  • kontraindikace k použití translingvální elektrické stimulace (aktivní nebo suspektní maligní nádor; nedávné krvácení nebo otevřené rány v ústech; těhotné ženy nebo citlivost na nikl, zlato nebo měď)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení PT+
PT plus translingvální stimulační zařízení PoNS zařízení bude použito k provedení translingvální elektrické stimulace. Stimulace bude poskytnuta, zatímco se účastníci zapojí do fyzioterapie založené na důkazech pro chůzi a rovnováhu.
Kombinovaný produkt: PT plus translingvální stimulační zařízení
Zařízení PoNS bude použito k translingvální elektrické stimulaci. Stimulace bude poskytnuta, zatímco se účastníci zapojí do fyzioterapie založené na důkazech pro chůzi a rovnováhu.
Aktivní komparátor: PT + ovládací zařízení
PT plus zařízení pro kontrolu translingvální stimulace Kontrolní zařízení. Účastníci budou nosit zařízení a zároveň se zapojit do fyzioterapie založené na důkazech pro chůzi a rovnováhu.
Kombinovaný produkt: Zařízení pro kontrolu translingvální stimulace PT plus
Bude použito ovládací zařízení. Účastníci budou nosit zařízení a zároveň se zapojit do fyzioterapie založené na důkazech pro chůzi a rovnováhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřený test chůze na 25 stop (T25FWT)
Časové okno: 27 týdnů
Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Čas se počítá od zahájení pokynu do začátku a končí, když pacient dosáhne značky 25 stop. Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost zpět. Pacienti mohou při provádění tohoto úkolu používat pomocná zařízení. Bude vypočítán čas na dokončení T25FWT a chodící semeno. Nižší čas a vyšší rychlost chůze znamenají lepší výkonnost při chůzi
27 týdnů
Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: 27 týdnů
Tato škála má 8 podmínek, ve kterých jedinec chodí (např. normální, otočení hlavy, změna rychlosti, pivot, schody). Výkon pro každý stav je hodnocen na stupnici od 0 do 3, přičemž 3 označuje normální výkon a 0 představuje vážné poškození. Nejlepší skóre na DGI je 24 a vyšší skóre znamená menší poruchu chůze.
27 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: 27 týdnů
Jedná se o dotazník s 29 položkami, z nichž 20 se zabývá fyzickým stavem a 9 psychickým. Položky se ptají na dopad RS na každodenní život v posledních dvou týdnech. Všechny položky mají 5 možností odpovědi: 1 „vůbec ne“ až 5 „extrémně“. Každá ze dvou stupnic je hodnocena sečtením odpovědí napříč položkami a poté převedením na stupnici 0-100, kde je větší číslo (např. blíže k 100) znamená větší dopad nemoci na každodenní funkci.
27 týdnů
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce
Časové okno: 27 týdnů
Jedná se o dotazník s 20 položkami, 5bodová škála Likertova typu (v rozsahu od „vůbec neplatí“ po „platí zcela“) vytváří skóre mezi 1 a 5 pro každou bodovanou otázku. Minimální hodnota je 20 (žádná únava) a maximální hodnota je 100 (nejtěžší stupeň únavy). Lze vytvořit dvě subškály (duševní a fyzická únava), protože 10 otázek se týká motorické únavy a 10 kognitivní únavy. Vyšší skóre znamená, že jednotlivci jsou více postiženi únavou.
27 týdnů
Short from 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Časové okno: 27 týdnů
Jedná se o dotazník, který si sami vytvořili a který se používá k hodnocení kvality života související se zdravím. Osm zdravotních pojmů je pokryto 36 otázkami: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. 36 položek je hodnoceno pomocí řady různých stupnic a pro výpočet konečného skóre se používá složitý vzorec. Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav
27 týdnů
Chůze na roztroušenou sklerózu – 12 položek (MSWS-12)
Časové okno: 27 týdnů

Jedná se o 12-položkový dotazník, kde účastníci hodnotí každou položku od 1 do 5, celkem tedy 60, a poté to převedou na stupnici s rozsahem od 0 do 100 %.

Vyšší skóre značí větší dopad na chůzi než nižší skóre.
27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Memorial University of Newfoundland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bio 2578

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení