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Neuromodulation bei MS mit translingualer Stimulation (NeuroMSTraLS)

9. März 2022 aktualisiert von: Sarah Donkers, University of Saskatchewan

Translinguale Stimulation in Kombination mit Physiotherapie zur Verbesserung des Gehens und des Gleichgewichts bei Multipler Sklerose: eine RCT

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob es einen zusätzlichen Nutzen gibt, die translinguale Elektrostimulation zur Physiotherapie hinzuzufügen, die darauf abzielt, das Gehen und das Gleichgewicht bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, Teilnehmer-verblindete, Interventionisten-verblindete und Research Assessor-verblindete RCT. Teilnehmer mit Gehproblemen aufgrund von MS (Patientenbestimmte Krankheitsschritte PDDS 3-6) werden 1:1 nach der Ausgangsbewertung randomisiert, stratifiziert in 2 Arme ( niedrigere Gehbehinderungen PDDS 3+4 und höhere Gehbehinderungen PDDS 5+6) Nach einer 14-wöchigen Gleichgewichts- und Gehtrainingsintervention werden die Teilnehmer angewiesen, weiterhin unabhängig gemäß den evidenzbasierten Richtlinien für körperliche Aktivität bei MS für eine Folge zu trainieren 12 Wochen. Sie werden am Ende dieser Zeit erneut bewertet (FOLLOW-UP).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
        • University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose Multiple Sklerose
  • Gangdefizit aufgrund von MS, aber noch gehfähig (EDSS unter 6,5, PDDS 3-6)
  • älter als 18 und unter 70 Jahren
  • der Studienzeitverpflichtung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit in körperlicher Rehabilitation für Geh- und/oder Gleichgewichtstraining,
  • aktuell bereits funktionstüchtige Ambulanzen (Ganggeschwindigkeit >120cm/s)
  • Kontraindikationen für die Anwendung der translingualen Elektrostimulation (aktiver oder vermuteter bösartiger Tumor; kürzliche Blutungen oder offene Wunden im Mund; schwangere Frauen oder Überempfindlichkeit gegenüber Nickel, Gold oder Kupfer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PT+-Gerät
PT plus translinguales Stimulationsgerät Das PoNS-Gerät wird zur translingualen elektrischen Stimulation verwendet. Die Stimulation wird abgegeben, während die Teilnehmer eine evidenzbasierte Physiotherapie für Gehen und Gleichgewicht durchführen.
Kombinationsprodukt: PT plus translinguales Stimulationsgerät
Das PoNS-Gerät wird verwendet, um die translinguale elektrische Stimulation abzugeben. Die Stimulation wird abgegeben, während die Teilnehmer eine evidenzbasierte Physiotherapie für Gehen und Gleichgewicht durchführen.
Aktiver Komparator: PT + Steuergerät
PT plus Kontrollgerät für translinguale Stimulation Kontrollgerät wird verwendet. Die Teilnehmer tragen ein Gerät, während sie sich einer evidenzbasierten Physiotherapie zum Gehen und Gleichgewicht widmen.
Kombinationsprodukt: PT plus translinguales Stimulationskontrollgerät
Steuergerät verwendet wird. Die Teilnehmer tragen ein Gerät, während sie sich einer evidenzbasierten Physiotherapie zum Gehen und Gleichgewicht widmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25FWT)
Zeitfenster: 27 Wochen
Der Patient wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Parcours geleitet und angewiesen, 25 Fuß so schnell wie möglich, aber sicher zu gehen. Die Zeit wird von der Einleitung der Anweisung zum Beginn berechnet und endet, wenn der Patient die 25-Fuß-Marke erreicht hat. Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem der Patient dieselbe Strecke zurückgehen muss. Patienten können bei dieser Aufgabe Hilfsmittel verwenden. Die Zeit zum Abschließen des T25FWT und der Walking Seed werden berechnet. Eine niedrigere Zeit und eine schnellere Gehgeschwindigkeit weisen auf eine bessere Gehleistung hin
27 Wochen
Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: 27 Wochen
Diese Skala hat 8 Zustände, in denen eine Person eintritt (z. normal, Kopfdrehungen, Geschwindigkeitsänderung, Pivot, Treppe). Die Leistung für jede Bedingung wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 eine normale Leistung und 0 eine schwere Beeinträchtigung anzeigt. Die beste Punktzahl auf dem DGI ist 24, und eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Gehbehinderung.
27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Zeitfenster: 27 Wochen
Dies ist ein Fragebogen mit 29 Selbstauskünften – 20 Fragen beziehen sich auf den körperlichen Zustand und 9 auf die psychische Verfassung. Items fragen nach den Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben in den letzten zwei Wochen. Alle Items haben 5 Antwortmöglichkeiten: 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr“. Jede der beiden Skalen wird bewertet, indem die Antworten aller Items summiert und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei eine größere Zahl (z. näher an 100) weist auf einen größeren Einfluss der Krankheit auf die tägliche Funktion hin.
27 Wochen
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen
Zeitfenster: 27 Wochen
Dies ist ein 20-Punkte-Fragebogen mit Selbstauskunft, eine 5-Punkte-Skala vom Typ Likert (von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“) ergibt eine Punktzahl zwischen 1 und 5 für jede bewertete Frage. Der Mindestwert ist 20 (überhaupt keine Ermüdung) und der Höchstwert ist 100 (stärkste Ermüdung). Zwei Subskalen (geistige und körperliche Erschöpfung) können erstellt werden, da sich 10 Fragen auf die motorische Ermüdung und 10 auf die kognitive Ermüdung beziehen. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Person stärker von Müdigkeit betroffen ist.
27 Wochen
Short From 36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 27 Wochen
Dies ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Acht Gesundheitskonzepte werden in 36 Fragen behandelt: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die 36 Items werden anhand einer Reihe unterschiedlicher Skalen bewertet, und eine komplizierte Formel wird verwendet, um eine Endnote zu berechnen. Eine hohe Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand
27 Wochen
Multiple-Sklerose-Gehskala - 12 Items (MSWS-12)
Zeitfenster: 27 Wochen

Dies ist ein 12-Punkte-Fragebogen, bei dem die Teilnehmer jeden Punkt von 1 bis 5 bewerten, eine Gesamtzahl von 60 angeben und dies dann in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 % umwandeln.

Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung auf das Gehen hin als niedrigere Werte.
27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Memorial University of Newfoundland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
  • Hauptermittler: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bio 2578

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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