Neuromodulace u RS pomocí translingvální stimulace (NeuroMSTraLS)
9. března 2022 aktualizováno: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Translingvální stimulace v kombinaci s fyzioterapií pro zlepšení chůze a rovnováhy u roztroušené sklerózy: RCT
Zastřešujícím cílem této studie je prozkoumat, zda existuje další přínos přidání translingvální elektrické stimulace k fyzioterapii zaměřené na zlepšení chůze a rovnováhy u lidí s roztroušenou sklerózou (RS).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o dvouramennou, účastníky zaslepenou, intervenční zaslepenou a zaslepenou výzkumným posuzovatelem Účastníci RCT s problémy s chůzí v důsledku RS (Pacientem Determined Disease Steps PDDS 3-6) budou randomizováni v poměru 1:1 po základním hodnocení stratifikovaní do 2 větví ( nižší poruchy chůze PDDS 3+4 a vyšší poruchy chůze PDDS 5+6) Po 14týdenním tréninku rovnováhy a chůze budou účastníci instruováni, aby pokračovali v samostatném cvičení podle pokynů pro fyzickou aktivitu podložených důkazy v RS pro následující 12 týdnů.
Na konci této doby budou znovu posouzeny (NÁSLEDNÉ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy
- deficit chůze v důsledku RS, ale stále schopen chodit (EDSS méně než 6,5, PDDS 3-6)
- starší 18 let a méně než 70 let
- souhlasit s časovým závazkem studia.
Kritéria vyloučení:
- v současné době navštěvuje fyzickou rehabilitaci pro nácvik chůze a/nebo rovnováhy,
- v současné době již funkční komunitní ambulátory (rychlost chůze>120 cm/s)
- kontraindikace k použití translingvální elektrické stimulace (aktivní nebo suspektní maligní nádor; nedávné krvácení nebo otevřené rány v ústech; těhotné ženy nebo citlivost na nikl, zlato nebo měď)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení PT+
PT plus translingvální stimulační zařízení PoNS zařízení bude použito k provedení translingvální elektrické stimulace.
Stimulace bude poskytnuta, zatímco se účastníci zapojí do fyzioterapie založené na důkazech pro chůzi a rovnováhu.
|
Zařízení PoNS bude použito k translingvální elektrické stimulaci.
Stimulace bude poskytnuta, zatímco se účastníci zapojí do fyzioterapie založené na důkazech pro chůzi a rovnováhu.
|
|
Aktivní komparátor: PT + ovládací zařízení
PT plus zařízení pro kontrolu translingvální stimulace Kontrolní zařízení.
Účastníci budou nosit zařízení a zároveň se zapojit do fyzioterapie založené na důkazech pro chůzi a rovnováhu.
|
Bude použito ovládací zařízení.
Účastníci budou nosit zařízení a zároveň se zapojit do fyzioterapie založené na důkazech pro chůzi a rovnováhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřený test chůze na 25 stop (T25FWT)
Časové okno: 27 týdnů
|
Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně.
Čas se počítá od zahájení pokynu do začátku a končí, když pacient dosáhne značky 25 stop.
Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost zpět.
Pacienti mohou při provádění tohoto úkolu používat pomocná zařízení.
Bude vypočítán čas na dokončení T25FWT a chodící semeno.
Nižší čas a vyšší rychlost chůze znamenají lepší výkonnost při chůzi
|
27 týdnů
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: 27 týdnů
|
Tato škála má 8 podmínek, ve kterých jedinec chodí (např.
normální, otočení hlavy, změna rychlosti, pivot, schody).
Výkon pro každý stav je hodnocen na stupnici od 0 do 3, přičemž 3 označuje normální výkon a 0 představuje vážné poškození.
Nejlepší skóre na DGI je 24 a vyšší skóre znamená menší poruchu chůze.
|
27 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: 27 týdnů
|
Jedná se o dotazník s 29 položkami, z nichž 20 se zabývá fyzickým stavem a 9 psychickým.
Položky se ptají na dopad RS na každodenní život v posledních dvou týdnech.
Všechny položky mají 5 možností odpovědi: 1 „vůbec ne“ až 5 „extrémně“.
Každá ze dvou stupnic je hodnocena sečtením odpovědí napříč položkami a poté převedením na stupnici 0-100, kde je větší číslo (např.
blíže k 100) znamená větší dopad nemoci na každodenní funkci.
|
27 týdnů
|
|
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce
Časové okno: 27 týdnů
|
Jedná se o dotazník s 20 položkami, 5bodová škála Likertova typu (v rozsahu od „vůbec neplatí“ po „platí zcela“) vytváří skóre mezi 1 a 5 pro každou bodovanou otázku.
Minimální hodnota je 20 (žádná únava) a maximální hodnota je 100 (nejtěžší stupeň únavy).
Lze vytvořit dvě subškály (duševní a fyzická únava), protože 10 otázek se týká motorické únavy a 10 kognitivní únavy.
Vyšší skóre znamená, že jednotlivci jsou více postiženi únavou.
|
27 týdnů
|
|
Short from 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Časové okno: 27 týdnů
|
Jedná se o dotazník, který si sami vytvořili a který se používá k hodnocení kvality života související se zdravím.
Osm zdravotních pojmů je pokryto 36 otázkami: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví.
36 položek je hodnoceno pomocí řady různých stupnic a pro výpočet konečného skóre se používá složitý vzorec.
Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav
|
27 týdnů
|
|
Chůze na roztroušenou sklerózu – 12 položek (MSWS-12)
Časové okno: 27 týdnů
|
Jedná se o 12-položkový dotazník, kde účastníci hodnotí každou položku od 1 do 5, celkem tedy 60, a poté to převedou na stupnici s rozsahem od 0 do 100 %. Vyšší skóre značí větší dopad na chůzi než nižší skóre. |
27 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
5. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bio 2578
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .