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Neuromodulazione nella SM mediante stimolazione translinguistica (NeuroMSTraLS)

9 marzo 2022 aggiornato da: Sarah Donkers, University of Saskatchewan

Stimolazione translinguistica combinata con fisioterapia per migliorare la deambulazione e l'equilibrio nella sclerosi multipla: un RCT

L'obiettivo generale di questo studio è esaminare se ci sono ulteriori benefici nell'aggiungere la stimolazione elettrica translinguistica alla fisioterapia volta a migliorare la deambulazione e l'equilibrio nelle persone con sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un RCT a due bracci, partecipante in cieco, interventista in cieco e valutatore di ricerca in cieco. disabilità della deambulazione inferiori PDDS 3+4 e disabilità della deambulazione superiori PDDS 5+6) Dopo un intervento di formazione sull'equilibrio e sulla deambulazione di 14 settimane, i partecipanti saranno istruiti a continuare a fare esercizio in modo indipendente secondo le linee guida sull'attività fisica basate sull'evidenza nella SM per un successivo 12 settimane. Saranno rivalutati alla fine di tale periodo (FOLLOW-UP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2Z4
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di sclerosi multipla
  • deficit di deambulazione dovuto alla SM ma ancora in grado di camminare (EDSS inferiore a 6,5, PDDS 3-6)
  • maggiore di 18 anni e minore di 70 anni
  • accettare l'impegno del tempo di studio.

Criteri di esclusione:

  • attualmente in fase di riabilitazione fisica per la deambulazione e/o l'allenamento dell'equilibrio,
  • ambulatori di comunità attualmente già funzionanti (velocità del passo>120 cm/s)
  • controindicazioni all'uso della stimolazione elettrica translinguale (tumore maligno attivo o sospetto; sanguinamento recente o ferite aperte in bocca; donne in gravidanza o sensibilità al nichel, all'oro o al rame)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TP+ Dispositivo
PT più dispositivo di stimolazione translinguale Il dispositivo PoNS verrà utilizzato per fornire la stimolazione elettrica translinguistica. La stimolazione verrà erogata mentre i partecipanti si impegnano in fisioterapia basata sull'evidenza per la deambulazione e l'equilibrio.
Prodotto combinato: PT più dispositivo di stimolazione translinguistica
Il dispositivo PoNS verrà utilizzato per fornire la stimolazione elettrica translinguale. La stimolazione verrà erogata mentre i partecipanti si impegnano in fisioterapia basata sull'evidenza per la deambulazione e l'equilibrio.
Comparatore attivo: PT + Dispositivo di controllo
PT più dispositivo di controllo della stimolazione translinguistica Verrà utilizzato il dispositivo di controllo. I partecipanti indosseranno il dispositivo mentre si impegnano in fisioterapia basata sull'evidenza per la deambulazione e l'equilibrio.
Prodotto combinato: PT più dispositivo di controllo della stimolazione translinguistica
Verrà utilizzato il dispositivo di controllo. I partecipanti indosseranno il dispositivo mentre si impegnano in fisioterapia basata sull'evidenza per la deambulazione e l'equilibrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata a tempo di 25 piedi (T25FWT)
Lasso di tempo: 27 settimane
Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più rapidamente possibile, ma in sicurezza. Il tempo viene calcolato dall'inizio dell'istruzione per iniziare e termina quando il paziente ha raggiunto il limite di 25 piedi. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza. I pazienti possono utilizzare dispositivi di assistenza quando svolgono questa attività. Verrà calcolato il tempo per completare il T25FWT e il seme ambulante. Un tempo inferiore e una velocità di camminata maggiore indicano migliori prestazioni di camminata
27 settimane
Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: 27 settimane
Questa scala ha 8 condizioni in cui un individuo entra (ad es. normale, giri della testa, cambio di velocità, perno, scale). Le prestazioni per ciascuna condizione sono valutate su una scala da 0 a 3, dove 3 indica prestazioni normali e 0 rappresenta una grave compromissione. Il miglior punteggio sul DGI è 24 e un punteggio più alto significa meno problemi di deambulazione.
27 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: 27 settimane
Questo è un questionario auto-segnalato di 29 item - 20 item riguardano lo stato fisico e 9 quello psicologico. Gli item chiedono informazioni sull'impatto della SM sulla vita quotidiana nelle ultime due settimane. Tutti gli item hanno 5 opzioni di risposta: da 1 "per niente" a 5 "estremamente". Ciascuna delle due scale viene valutata sommando le risposte tra gli elementi, quindi convertendo in una scala da 0 a 100 in cui un numero maggiore (ad es. più vicino a 100) indica un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana.
27 settimane
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive
Lasso di tempo: 27 settimane
Si tratta di un questionario auto-segnalato di 20 voci, una scala a 5 punti di tipo Likert (che va da "non si applica affatto" a "si applica completamente") produce un punteggio compreso tra 1 e 5 per ogni domanda con punteggio. Il valore minimo è 20 (nessuna fatica) e il valore massimo è 100 (grado di fatica più grave). Si possono fare due sottoscale (fatica mentale e fisica) in quanto 10 domande si riferiscono alla fatica motoria e 10 alla fatica cognitiva. Un punteggio più alto significa che gli individui sono più colpiti dalla fatica.
27 settimane
Short From 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Lasso di tempo: 27 settimane
Questo è un questionario auto-riportato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Otto concetti di salute sono trattati in 36 domande: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezione generale della salute. I 36 elementi vengono valutati utilizzando una serie di scale diverse e viene utilizzata una formula complessa per calcolare un punteggio finale. Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole
27 settimane
Scala ambulante per la sclerosi multipla - 12 elementi (MSWS-12)
Lasso di tempo: 27 settimane

Si tratta di un questionario auto-riportato di 12 elementi in cui i partecipanti valutano ogni elemento da 1 a 5, dando un totale di 60, e quindi trasformandolo in una scala con un intervallo da 0 a 100%.

Punteggi più alti indicano un impatto maggiore sulla deambulazione rispetto a punteggi più bassi.
27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Saskatchewan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Memorial University of Newfoundland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
  • Investigatore principale: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bio 2578

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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