Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená alfa terapie pomocí astatinu (At-211) proti diferencované rakovině štítné žlázy

19. dubna 2025 aktualizováno: Tadashi Watabe, Osaka University

Fáze I klinické studie zahájené zkoušejícím u pacientů s diferencovanou rakovinou štítné žlázy (papilární rakovina, folikulární rakovina) cílenou alfa terapií lékem TAH-1005 ([211At] NaAt) (studie alfa-T1)

Jednorázové intravenózní podání TAH-1005 se provádí u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (papilární karcinom, folikulární karcinom), kteří nemohou dosáhnout terapeutického účinku standardní léčbou nebo kteří mají potíže se zavedením a pokračováním standardní léčby. Bezpečnost, farmakokinetika, absorbovaná dávka a účinnost budou hodnoceny za účelem stanovení doporučené dávky pro fázi II klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radioaktivní jód (I-131) se již dlouho klinicky používá u pacientů s metastatickým diferencovaným karcinomem štítné žlázy. Nicméně, někteří pacienti jsou refrakterní na opakovanou léčbu I-131, přestože cílové oblasti vykazují dostatečnou absorpci jódu. U takových pacientů je beta-částicová terapie pomocí I-131 nedostatečná a je zapotřebí jiná strategie využívající účinnější radionuklid cílený na sodík/jodidový symporter (NIS). Astatinu (At-211) je věnována stále větší pozornost jako alfa-zářič pro cílenou radionuklidovou terapii. At-211 je halogenový prvek s podobnými chemickými vlastnostmi jako jód. Alfa částice emitované z At-211 mají vyšší lineární přenos energie ve srovnání s beta částicemi z 1-131 a vykazují lepší terapeutický účinek indukcí dvouřetězcových zlomů DNA a tvorby volných radikálů. Cílená alfa terapie pomocí At-211 je tedy vysoce nadějná pro léčbu pokročilého diferencovaného karcinomu štítné žlázy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Suita, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (papilární karcinom, folikulární karcinom) po totální tyreoidektomii, kteří splňují následující podmínky (1) odolnost vůči standardní léčbě nebo (2) potíže s pokračováním standardní léčby (1) Pacienti, kteří jsou refrakterní na standardní léčbu, jako je 131I- Léčba NaI Nedostatečný terapeutický účinek po 3 nebo více ošetřeních 131I-NaI. Rezistence na léčbu 131I-NaI a potíže s prováděním nebo pokračováním léčby inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) (2) Pacienti, kteří mají potíže s pokračováním ve standardní léčbě, jako je léčba 131I-NaI Ablace reziduální štítné žlázy nebo léčba 131I-NaI u relabujících/metastatických lézí byla provedené, ale v době účasti v této studii byly pozorovány relabující/metastatické léze a 131I-NaI je standardní léčbou. Pokud je obtížné pokračovat v léčbě nebo pokud není indikována lokální radiační terapie (včetně aditiva) (pokud není rezistentní na léčbu 131I-NaI, léčba TKI není indikována).
  2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době získání souhlasu
  3. Pacienti se stabilizovaným celkovým stavem s PS (Performance status) 0 až 2 v ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  4. Pacienti, u kterých lze očekávat, že přežijí 6 měsíců nebo déle, soudě podle klinických příznaků a nálezů lékařského vyšetření
  5. Pacienti s žádnými nebo kontrolovanými metastázami v mozku s příznaky
  6. Pacienti bez klinicky významných abnormálních nálezů na elektrokardiogramu, dechové frekvenci a saturaci krve kyslíkem během 30 dnů před registrací
  7. Pacienti, jejichž laboratorní hodnoty do 30 dnů před zařazením jsou v rozmezí uvedeném v protokolu
  8. Pacientky, které si důkladně vyslechly vysvětlení klinického hodnocení, souhlasily s vyšetřením, návštěvou v období pozorování a následného šetření, antikoncepcí v období klinického hodnocení apod. dle protokolu klinického hodnocení a podepsaly souhlasný dokument.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří potřebují zachování plodnosti
  2. Těhotné nebo potenciálně těhotné ženy, kojící pacientky
  3. Pacienti s aktivním dvojitým karcinomem (simultánní dvojitý karcinom a ektopický dvojitý karcinom s obdobím bez onemocnění 5 let nebo méně)
  4. Pacienti, kteří dostali jiné zkoušené nebo neschválené léky do 5 týdnů před zařazením
  5. Pacienti, kteří dostali chemoterapii, imunoterapii nebo radiační terapii během 8 týdnů před zařazením do této studie
  6. Pacienti s nekontrolovatelnými aktivními infekcemi
  7. HBsAg pozitivní, HCV protilátky pozitivní nebo HIV pozitivní pacienti
  8. Pacienti s duševním onemocněním nebo psychiatrickými příznaky, u kterých se předpokládá, že je obtížné se účastnit klinických studií
  9. Ostatní pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčebná skupina
Lék: Cílená alfa terapie
Jednorázové intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou, jak byly hodnoceny pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: Od začátku omezení jódu do 6 měsíců po podání
Typ, závažnost, četnost výskytu a trvání nežádoucích účinků
Od začátku omezení jódu do 6 měsíců po podání
Toxicita omezující dávku
Časové okno: do 4 týdnů po podání

Toxicita je definována jako jedna nebo více z následujících položek, u nichž nelze vyloučit příčinnou souvislost s hodnoceným lékem.

  1. Stupeň 3 * hematologická toxicita, která trvá 7 dní nebo déle
  2. Hematologická toxicita stupně 4* nebo vyššího bez ohledu na dobu trvání
  3. Febrilní neutropenie bez ohledu na dobu trvání
  4. Trombocytopenie se sklonem ke krvácení nebo vyžadující transfuzi krevních destiček
  5. Anémie vyžadující transfuzi červených krvinek
  6. Neutropenie s infekcí

  7. Nehematologická toxicita stupně 3* nebo vyššího, která se nezlepšuje symptomatickou léčbou a trvá 7 dní nebo déle. Následující jsou však vyloučeny.

    • Abnormální hodnoty laboratorních testů, které nejsou klinicky významné
    • Toxicita, kterou lze omezit na stupeň 2* nebo méně s maximální podpůrnou péčí
    • Kvůli exacerbaci základního onemocnění (*: Stupeň specifikovaný v CTCAE v.5.0J verze COG)
do 4 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: do 4 týdnů po podání
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
do 4 týdnů po podání
Tepová frekvence
Časové okno: do 4 týdnů po podání
Puls (bpm)
do 4 týdnů po podání
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: do 4 týdnů po podání
Perkutánní saturace kyslíkem (%)
do 4 týdnů po podání
Dechová frekvence
Časové okno: do 4 týdnů po podání
Dechová frekvence (krát/min)
do 4 týdnů po podání
Tělesná teplota
Časové okno: do 4 týdnů po podání
Tělesná teplota (°C)
do 4 týdnů po podání
Tělesná hmotnost
Časové okno: do 4 týdnů po podání
Váha (kg)
do 4 týdnů po podání
Příznaky a nálezy vyšetření
Časové okno: do 4 týdnů po podání
Subjektivní příznaky a nálezy lékařského vyšetření
do 4 týdnů po podání
Hematologické vyšetření
Časové okno: do 4 týdnů po podání
Počet bílých krvinek (/μL), počet červených krvinek (×10^4/μL), hemoglobin (g/dl), hematokrit (%), počet krevních destiček (×10^4/μL)
do 4 týdnů po podání
Biochemický test krve
Časové okno: do 4 týdnů po podání
Celkový protein (g/dl), albumin (g/dl), celkový bilirubin (mg/dl), AST (U/L), ALT (U/L), ALP (U/L), γ-GTP (U/ L), LDH (U/L), celkový cholesterol (mg/dl), triglyceridy (mg/dl), kyselina močová (mg/dl), BUN (mg/dl), kreatinin (mg/dl), CK (U /L), Na (mmol/L), K (mmol/L), Cl (mmol/L), Ca (mmol/L), CRP (mg/dl)
do 4 týdnů po podání
Analýza moči
Časové okno: do 4 týdnů po podání
Bílkoviny v moči, cukr v moči, krev v moči, urobilinogen (kvalitativní test)
do 4 týdnů po podání
12svodové EKG
Časové okno: do 4 týdnů po podání
Přítomnost nebo nepřítomnost abnormálních nálezů ve tvaru vlny
do 4 týdnů po podání
Farmakokinetické parametry 1)
Časové okno: do 24 hodin po podání
AUC (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, Bq·min/ml)
do 24 hodin po podání
Farmakokinetické parametry 2)
Časové okno: do 24 hodin po podání
AUC/D (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas dělená injekční dávkou, min/ml)
do 24 hodin po podání
Farmakokinetické parametry 3)
Časové okno: do 24 hodin po podání
Cmax (vrcholová plazmatická koncentrace, Bq/ml)
do 24 hodin po podání
Farmakokinetické parametry 4)
Časové okno: do 24 hodin po podání
Cmax / D (vrcholová plazmatická koncentrace dělená injekční dávkou, / ml)
do 24 hodin po podání
Farmakokinetické parametry 5)
Časové okno: do 24 hodin po podání
Tmax (doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace, min)
do 24 hodin po podání
Farmakokinetické parametry 6)
Časové okno: do 24 hodin po podání
T1/2 (doba od Tmax do poloviny maximální plazmatické koncentrace, min)
do 24 hodin po podání
Farmakokinetické parametry 7)
Časové okno: do 24 hodin po podání
CL (průchodnost, l/h/kg)
do 24 hodin po podání
Farmakokinetické parametry 8)
Časové okno: do 24 hodin po podání
Vss (distribuční objem v ustáleném stavu, l/kg)
do 24 hodin po podání
Vylučování 1) moč
Časové okno: do 24 hodin po podání
Objem moči (ml) a radioaktivita (Bq): Radioaktivita a objem budou sloučeny, aby se hlásila koncentrace radioaktivity (Bq/ml).
do 24 hodin po podání
Vylučování 2) fekální
Časové okno: do 24 hodin po podání
Hmotnost stolice (g) a radioaktivita (Bq): Radioaktivita a hmotnost budou kombinovány, aby se uváděla koncentrace radioaktivity (Bq/g).
do 24 hodin po podání
Vylučování 3) vydechl
Časové okno: do 24 hodin po podání
Vydechovaný objem (ml) a radioaktivita (Bq): Radioaktivita a objem budou sloučeny, aby se hlásila koncentrace radioaktivity (Bq/ml).
do 24 hodin po podání
Koncentrace radioaktivity v hlavních orgánech
Časové okno: do 24 hodin po podání
Změny koncentrace radioaktivity (Bq/ml) v hlavních orgánech v průběhu času: Celotělové zobrazování (planární a SPECT/CT) se provádí za účelem vyhodnocení distribuce v těle za 1 hodinu, 3 hodiny, 24 hodin po podání.
do 24 hodin po podání
Doba pobytu hlavních orgánů
Časové okno: do 24 hodin po podání
Doba setrvání (h) každého orgánu
do 24 hodin po podání
Absorbovaná dávka hlavních orgánů
Časové okno: do 24 hodin po podání
Absorbovaná dávka (mGy / MBq) každého orgánu
do 24 hodin po podání
Předběžné hodnocení účinnosti 1)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po podání
Hodnocení účinku léčby na CT obrazy podle revidovaného pokynu RECIST (verze 1.1): CR (kompletní odpověď), PR (částečná odpověď), SD (stabilní onemocnění) nebo PD (progresivní onemocnění)
3 a 6 měsíců po podání
Předběžné hodnocení účinnosti 2)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po podání
Hodnocení změny vychytávání v diagnostických [131I] NaI skenech: CR , PR, SD nebo PD
3 a 6 měsíců po podání
Předběžné hodnocení účinnosti 3)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po podání
Hodnocení změn nádorových markerů: krevní tyreoglobulin (ng/ml)
3 a 6 měsíců po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Osaka University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AT1-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení