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Terapia alfa mirata con astato (At-211) contro il cancro alla tiroide differenziato

19 aprile 2025 aggiornato da: Tadashi Watabe, Osaka University

Sperimentazione clinica di fase I avviata dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato (carcinoma papillare, carcinoma follicolare) mediante il farmaco mirato Alpha Therapy TAH-1005 ([211At] NaAt) (studio Alpha-T1)

La singola somministrazione endovenosa di TAH-1005 viene eseguita in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato (carcinoma papillare, carcinoma follicolare) che non possono ottenere un effetto terapeutico con il trattamento standard o che hanno difficoltà ad attuare e continuare il trattamento standard. La sicurezza, la farmacocinetica, la dose assorbita e l'efficacia saranno valutate per determinare la dose raccomandata per la sperimentazione clinica di Fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo iodio radioattivo (I-131) è stato a lungo utilizzato clinicamente per i pazienti con carcinoma tiroideo differenziato metastatico. Tuttavia, alcuni pazienti sono refrattari al trattamento ripetitivo con I-131, nonostante le regioni mirate mostrino un sufficiente assorbimento di iodio. In tali pazienti, la terapia con particelle beta utilizzando I-131 è inadeguata ed è necessaria un'altra strategia utilizzando un radionuclide più efficace mirato al simporter sodio/ioduro (NIS). L'astato (At-211) sta ricevendo una crescente attenzione come emettitore alfa per la terapia mirata con radionuclidi. At-211 è un elemento alogeno con proprietà chimiche simili allo iodio. Le particelle alfa emesse da At-211 hanno un trasferimento di energia lineare più elevato rispetto alle particelle beta da I-131 ed esercitano un migliore effetto terapeutico inducendo rotture del doppio filamento del DNA e formazione di radicali liberi. Pertanto, la terapia alfa mirata con At-211 è molto promettente per il trattamento del carcinoma tiroideo differenziato avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Suita, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma tiroideo differenziato (carcinoma papillare, carcinoma follicolare) dopo tiroidectomia totale che soddisfano le seguenti condizioni (1) resistenza al trattamento standard o (2) difficoltà nel continuare il trattamento standard (1) Pazienti refrattari al trattamento standard come 131I- Trattamento con NaI Effetto terapeutico insufficiente dopo 3 o più trattamenti con 131I-NaI. Resistenza al trattamento con 131I-NaI e difficoltà nell'eseguire o continuare il trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) (2) Pazienti che hanno difficoltà a continuare il trattamento standard come il trattamento con 131I-NaI L'ablazione per tiroide residua o il trattamento con 131I-NaI per lesioni recidivanti/metastatiche è stata eseguito, ma al momento della partecipazione a questo studio sono state osservate lesioni recidivanti/metastatiche e 131I-NaI è il trattamento standard. Se è difficile continuare il trattamento o se la radioterapia locale (compresa l'aggiunta) non è indicata (se non è resistente al trattamento con 131I-NaI, il trattamento con TKI non è indicato).
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'acquisizione del consenso
  3. Pazienti con condizioni generali stabili con PS (Performance status) da 0 a 2 in ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  4. Pazienti che possono sopravvivere per 6 mesi o più, a giudicare dai sintomi clinici e dai risultati degli esami medici
  5. Pazienti con metastasi cerebrali assenti o controllate con sintomi
  6. Pazienti senza risultati anormali clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma, nella frequenza respiratoria e nella saturazione di ossigeno nel sangue entro 30 giorni prima della registrazione
  7. Pazienti i cui valori di laboratorio entro 30 giorni prima dell'arruolamento rientrano nell'intervallo specificato nel protocollo
  8. Pazienti che hanno ascoltato attentamente la spiegazione della sperimentazione clinica, hanno acconsentito all'esame, alla visita durante il periodo di osservazione e al sondaggio di follow-up, alla contraccezione durante il periodo della sperimentazione clinica, ecc. secondo il protocollo della sperimentazione clinica e hanno firmato il documento di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che necessitano di preservazione della fertilità
  2. Donne in gravidanza o potenzialmente in gravidanza, pazienti in allattamento
  3. Pazienti con doppio cancro attivo (doppio cancro simultaneo e doppio cancro ectopico con un periodo libero da malattia di 5 anni o meno)
  4. Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali o non approvati entro 5 settimane prima dell'arruolamento
  5. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, immunoterapia o radioterapia entro 8 settimane prima dell'arruolamento in questo studio
  6. Pazienti con infezioni attive incontrollabili
  7. Pazienti HBsAg positivi, positivi agli anticorpi HCV o positivi agli anticorpi HIV
  8. Pazienti con malattie mentali o sintomi psichiatrici giudicati difficili da partecipare a studi clinici
  9. Altri pazienti che sono giudicati inappropriati dallo sperimentatore, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di trattamento
Droga: Terapia alfa mirata
Singola somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio della restrizione di iodio a 6 mesi dopo la somministrazione
Tipo, gravità, frequenza di occorrenza e durata degli eventi avversi
Dall'inizio della restrizione di iodio a 6 mesi dopo la somministrazione
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla somministrazione

La tossicità è definita come uno o più dei seguenti elementi per i quali non può essere esclusa una relazione causale con il farmaco sperimentale.

  1. Grado 3 * tossicità ematologica che dura per 7 giorni o più
  2. Tossicità ematologica di Grado 4* o superiore indipendentemente dalla durata
  3. Neutropenia febbrile indipendentemente dalla durata
  4. Trombocitopenia con tendenza al sanguinamento o che richiede trasfusione piastrinica
  5. Anemia che richiede trasfusione di globuli rossi
  6. Neutropenia con infezione

  7. Tossicità non ematologica di grado 3 * o superiore che non migliora con il trattamento sintomatico e dura per 7 giorni o più. Tuttavia, sono esclusi i seguenti.

    • Valori anomali dei test di laboratorio che non sono clinicamente significativi
    • Tossicità che può essere controllata fino al Grado 2* o inferiore con la massima assistenza di supporto
    • A causa dell'esacerbazione della malattia di base (*: Grado specificato in CTCAE v.5.0J versione COG)
entro 4 settimane dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla somministrazione
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
entro 4 settimane dalla somministrazione
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla somministrazione
Polso (bpm)
entro 4 settimane dalla somministrazione
Saturazione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla somministrazione
Saturazione percutanea di ossigeno (%)
entro 4 settimane dalla somministrazione
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla somministrazione
Frequenza respiratoria (volte/min)
entro 4 settimane dalla somministrazione
Temperatura corporea
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla somministrazione
Temperatura corporea (°C)
entro 4 settimane dalla somministrazione
Peso corporeo
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla somministrazione
Peso (kg)
entro 4 settimane dalla somministrazione
Sintomi e risultati dell'esame
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla somministrazione
Sintomi soggettivi e risultati della visita medica
entro 4 settimane dalla somministrazione
Esame ematologico
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla somministrazione
Conta dei globuli bianchi (/μL), conta dei globuli rossi (×10^4/μL), emoglobina (g/dL), ematocrito (%), conta piastrinica (×10^4/μL)
entro 4 settimane dalla somministrazione
Test biochimico del sangue
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla somministrazione
Proteine ​​totali (g/dL), albumina (g/dL), bilirubina totale (mg/dL), AST (U/L), ALT (U/L), ALP (U/L), γ-GTP (U/ L), LDH (U/L), colesterolo totale (mg/dL), trigliceridi (mg/dL), acido urico (mg/dL), BUN (mg/dL), creatinina (mg/dL), CK (U /L), Na (mmol/L), K (mmol/L), Cl (mmol/L), Ca (mmol/L), CRP (mg/dL)
entro 4 settimane dalla somministrazione
Analisi delle urine
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla somministrazione
Proteine ​​urinarie, zucchero nelle urine, sangue nelle urine, urobilinogeno (test qualitativo)
entro 4 settimane dalla somministrazione
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla somministrazione
Presenza o assenza di reperti anomali nella forma d'onda
entro 4 settimane dalla somministrazione
Parametri farmacocinetici 1)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
AUC (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, Bq·min/mL)
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici 2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
AUC/D (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo divisa per la dose iniettata, min/mL)
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici 3)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Cmax (concentrazione plasmatica di picco, Bq/mL)
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici 4)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Cmax/D (concentrazione plasmatica di picco divisa per dose iniettata, /ml)
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici 5)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tmax (tempo alla massima concentrazione plasmatica, min)
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici 6)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
T1/2 (tempo da Tmax a metà della massima concentrazione plasmatica, min)
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici 7)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
CL (Liquidazione, L/h/kg)
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici 8)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Vss (Volume di distribuzione allo stato stazionario, L/kg)
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Escrezione 1) urinaria
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Volume urinario (mL) e radioattività (Bq): la radioattività e il volume saranno combinati per riportare la concentrazione di radioattività (Bq/mL).
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Escrezione 2) fecale
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Peso delle feci (g) e radioattività (Bq): la radioattività e il peso saranno combinati per riportare la concentrazione di radioattività (Bq/g).
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Escrezione 3) espirata
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Volume espirato (mL) e radioattività (Bq): la radioattività e il volume saranno combinati per riportare la concentrazione di radioattività (Bq/mL).
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione di radioattività nei principali organi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Variazioni della concentrazione di radioattività (Bq/mL) negli organi principali nel tempo: l'imaging di tutto il corpo (planare e SPECT/CT) viene eseguito per valutare la distribuzione nel corpo a 1 ora, 3 ore, 24 ore dopo la somministrazione.
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo di permanenza dei principali organi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo di permanenza (h) di ciascun organo
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Dose assorbita dai principali organi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Dose assorbita (mGy/MBq) di ciascun organo
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Valutazione preliminare dell'efficacia 1)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la somministrazione
Valutazione dell'effetto del trattamento sulle immagini TC facendo riferimento alla linea guida RECIST rivista (versione 1.1): CR (risposta completa), PR (risposta parziale), SD (malattia stabile) o PD (malattia progressiva)
3 e 6 mesi dopo la somministrazione
Valutazione preliminare dell'efficacia 2)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la somministrazione
Valutazione del cambiamento di captazione nelle scansioni diagnostiche [131I] NaI: CR, PR, SD o PD
3 e 6 mesi dopo la somministrazione
Valutazione preliminare dell'efficacia 3)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la somministrazione
Valutazione delle variazioni dei marcatori tumorali: tireoglobulina ematica (ng/mL)
3 e 6 mesi dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Osaka University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AT1-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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