Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace prostého bloku transversus abdominus, lokální subkutánní injekce a IV nalbufin

6. července 2023 aktualizováno: Egymedicalpedia

Srovnávací studie mezi prostým blokem transversus abdominus, lokální subkutánní injekcí do rány a intravenózním nalbufinem při snižování pooperační bolesti u císařského řezu

Přibližně 1 z 5 žen, které podstoupí CS, zažije silnou akutní pooperační bolest. Závažnost bolesti v akutním pooperačním období je významným prediktorem pro rozvoj chronické bolesti, která se vyskytuje u 9,2 %-18 % žen, které podstoupí CS. Silná akutní bolest po císařském řezu navíc ztrojnásobuje u ženy riziko rozvoje poporodní deprese a negativně ovlivňuje kojení a péči o kojence. Z těchto důvodů je u této populace pacientů nezbytné poskytnout adekvátní pooperační analgezii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lokální infiltrace do rány je atraktivní strategií, protože je účinná a vedlejší účinky jsou minimální. V současné době existuje trend upřednostňovat ropivakain před jinými lokálními anestetiky kvůli delší době účinku a lepšímu bezpečnostnímu profilu. Lokální anestetická infiltrace má však omezení v tom, že je nabízena úleva od bolesti, dokud účinky lokálního anestetika nepřetrvají. Vyvíjejí se snahy prodloužit trvání účinku lokální anestetické kožní infiltrace a dexmedetomidin je jednou z takových látek, které mohou potencovat a prodlužovat trvání lokální anestetické infiltrace rány pro úlevu od bolesti.

Blok transversus abdominis roviny (TAP) poskytuje analgezii přední a laterální břišní stěny pod pupkem blokováním segmentálních nervů T6-L1, které leží ve fasciální rovině mezi transversus abdominis a vnitřními šikmými svaly: bilaterální blok pro střední břišní řez . Poprvé byl popsán v roce 2001 Rafim jako tradiční slepá orientační technika využívající bederní trojúhelník Petit. Lokální anestetikum je poté vstříknuto mezi vnitřní šikmý a příčný břišní sval těsně hluboko do fasciální roviny, roviny, kterou procházejí senzorické nervy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Al-Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 20-35 let
  • Gestační věk mezi 37-40 týdny
  • Těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez
  • Zdravotně zdarma
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový císařský řez
  • Diabetik
  • Hypertenzní
  • Těžká anémie
  • Vícečetné těhotenství
  • Komplikace během sekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: NSAID
Kontrolní skupině nebude podáváno nic a pouze nesteroidní protizánětlivé léky podle potřeby
Lék: NSAID , NALUFIN , lokální anestetikum a TAP Block

Úroveň bolesti u případů se hodnotí pomocí digitální stupnice bolesti (numerické hodnocení) od 0 do 10, ve které 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“, jakož i trvání úlevy od bolesti a potřeby. pro další dávku stejného analgetika nebo jiného. Úroveň bolesti se znovu vyhodnotí, pokud je přítomna.

Ve všech skupinách budou jako záchranná analgetika podávána nesteroidní protizánětlivá léčiva a bude vypočtena a porovnána celková dávka
Aktivní komparátor: Nalufin
skupině bude podán IV nalufin
Lék: NSAID , NALUFIN , lokální anestetikum a TAP Block

Úroveň bolesti u případů se hodnotí pomocí digitální stupnice bolesti (numerické hodnocení) od 0 do 10, ve které 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“, jakož i trvání úlevy od bolesti a potřeby. pro další dávku stejného analgetika nebo jiného. Úroveň bolesti se znovu vyhodnotí, pokud je přítomna.

Ve všech skupinách budou jako záchranná analgetika podávána nesteroidní protizánětlivá léčiva a bude vypočtena a porovnána celková dávka
Aktivní komparátor: lokální anestetická skupina
skupině s lokálním anestetikem bude podána subkutánní injekce lokálního anestetika do rány
Lék: NSAID , NALUFIN , lokální anestetikum a TAP Block

Úroveň bolesti u případů se hodnotí pomocí digitální stupnice bolesti (numerické hodnocení) od 0 do 10, ve které 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“, jakož i trvání úlevy od bolesti a potřeby. pro další dávku stejného analgetika nebo jiného. Úroveň bolesti se znovu vyhodnotí, pokud je přítomna.

Ve všech skupinách budou jako záchranná analgetika podávána nesteroidní protizánětlivá léčiva a bude vypočtena a porovnána celková dávka
Aktivní komparátor: TAP blok
Skupině s úplným blokem břicha bude poskytnut TAP blok
Lék: NSAID , NALUFIN , lokální anestetikum a TAP Block

Úroveň bolesti u případů se hodnotí pomocí digitální stupnice bolesti (numerické hodnocení) od 0 do 10, ve které 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“, jakož i trvání úlevy od bolesti a potřeby. pro další dávku stejného analgetika nebo jiného. Úroveň bolesti se znovu vyhodnotí, pokud je přítomna.

Ve všech skupinách budou jako záchranná analgetika podávána nesteroidní protizánětlivá léčiva a bude vypočtena a porovnána celková dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 2 hodiny po císařském řezu do úlevy od bolesti
Úroveň bolesti u případů je hodnocena pomocí digitální stupnice bolesti (numerické hodnocení) od 0 do 10, ve které 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“ a také trvání úlevy od bolesti
2 hodiny po císařském řezu do úlevy od bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Egymedicalpedia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ElSayed ElDesouky, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mahmoud Raslan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení