Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Transversus Abdominus almindelig blok, lokal subkutan injektion og IV nalbuphin

6. juli 2023 opdateret af: Egymedicalpedia

Sammenlignende undersøgelse mellem transversus abdominus almindelig blok, lokal subkutan injektion i såret og intravenøs nalbuphin ved aftagende postoperativ smerte ved kejsersnit

Cirka 1 ud af 5 kvinder, der gennemgår CS, vil opleve alvorlige akutte postoperative smerter. Sværhedsgraden af ​​smerte i den akutte postoperative periode er en væsentlig forudsigelse for udviklingen af ​​kroniske smerter, som forekommer hos 9,2%-18% af kvinder, der gennemgår CS. Ydermere tredobler svære akutte smerter efter kejsersnit en kvindes risiko for at udvikle fødselsdepression og påvirker amning og spædbørnspleje negativt. Af disse grunde er det bydende nødvendigt at give tilstrækkelig postoperativ analgesi til denne patientpopulation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lokal sårinfiltration er en attraktiv strategi, da den er effektiv, og bivirkningerne er minimale. I dag er der en tendens til at foretrække ropivacain frem for andre lokalbedøvelsesmidler på grund af den længere virkningsvarighed og bedre sikkerhedsprofil. Lokalbedøvende infiltration har dog en begrænsning, idet smertelindring tilbydes, indtil virkningerne af lokalbedøvende virkning varer ved. Der gøres bestræbelser på at forlænge virkningsvarigheden af ​​lokalbedøvende hudinfiltration, og dexmedetomidin er et sådant middel, som kan forstærke og forlænge varigheden af ​​lokalbedøvende sårinfiltration til smertelindring.

En transversus abdominis plane (TAP) blok giver analgesi af den forreste og laterale abdominalvæg under navlen ved at blokere T6-L1 segmentalnerverne, som de ligger inden for fascieplanet mellem transversus abdominis og indre skrå muskler: bilateral blok for midterlinje abdominalt snit . Det blev første gang beskrevet i 2001 af Rafi som en traditionel blind vartegnsteknik ved hjælp af lændetrekanten af ​​Petit. Lokalbedøvelse injiceres derefter mellem de indre skrå og tværgående abdominismuskler lige dybt i fascieplanet, det plan, som sensoriske nerver passerer igennem

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Al-Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 20-35 år
  • Svangerskabsalder mellem 37-40 uger
  • Gravide kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit
  • Medicinsk gratis
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kejsersnit
  • Diabetiker
  • Hypertensive
  • Alvorlig anæmi
  • Flerfoldsgraviditet
  • Komplikation under sektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NSAID
Kontrolgruppen får intet og kun non-steroide antiinflammatoriske lægemidler efter behov
Medicin: NSAID, NALUFIN, lokalbedøvelse og TAP-blok

Tilfældenes smerteniveau vurderes ved hjælp af den digitale smerte (numerisk vurdering) skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte" samt varigheden af ​​smertelindring og behovet for en anden dosis af det samme smertestillende eller andet. Smerteniveauet evalueres igen, hvis det er til stede.

I alle grupper vil non-steroide antiinflammatoriske lægemidler blive givet som et rednings-analgetikum, og den samlede dosis vil blive beregnet og sammenlignet
Aktiv komparator: Nalufin
gruppe vil blive givet IV nalufin
Medicin: NSAID, NALUFIN, lokalbedøvelse og TAP-blok

Tilfældenes smerteniveau vurderes ved hjælp af den digitale smerte (numerisk vurdering) skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte" samt varigheden af ​​smertelindring og behovet for en anden dosis af det samme smertestillende eller andet. Smerteniveauet evalueres igen, hvis det er til stede.

I alle grupper vil non-steroide antiinflammatoriske lægemidler blive givet som et rednings-analgetikum, og den samlede dosis vil blive beregnet og sammenlignet
Aktiv komparator: lokalbedøvelsesgruppe
lokalbedøvelsesgruppen vil få en S.C-injektion af lokalbedøvelsesmiddel i såret
Medicin: NSAID, NALUFIN, lokalbedøvelse og TAP-blok

Tilfældenes smerteniveau vurderes ved hjælp af den digitale smerte (numerisk vurdering) skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte" samt varigheden af ​​smertelindring og behovet for en anden dosis af det samme smertestillende eller andet. Smerteniveauet evalueres igen, hvis det er til stede.

I alle grupper vil non-steroide antiinflammatoriske lægemidler blive givet som et rednings-analgetikum, og den samlede dosis vil blive beregnet og sammenlignet
Aktiv komparator: TAP blok
Total abdominal almindelig blokgruppe vil blive givet en TAP-blok
Medicin: NSAID, NALUFIN, lokalbedøvelse og TAP-blok

Tilfældenes smerteniveau vurderes ved hjælp af den digitale smerte (numerisk vurdering) skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte" samt varigheden af ​​smertelindring og behovet for en anden dosis af det samme smertestillende eller andet. Smerteniveauet evalueres igen, hvis det er til stede.

I alle grupper vil non-steroide antiinflammatoriske lægemidler blive givet som et rednings-analgetikum, og den samlede dosis vil blive beregnet og sammenlignet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer efter kejsersnittet til smertelindring
Smerteniveauet i tilfældene vurderes ved hjælp af den digitale smerte (numerisk vurdering) skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte" samt varigheden af ​​smertelindring
2 timer efter kejsersnittet til smertelindring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Egymedicalpedia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ElSayed ElDesouky, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Mahmoud Raslan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger