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Applicazione di Transversus Abdominus Plain Block, iniezione sottocutanea locale e nalbufina IV

6 luglio 2023 aggiornato da: Egymedicalpedia

Studio comparativo tra blocco semplice del trasverso addominale, iniezione sottocutanea locale nella ferita e nalbufina endovenosa nella diminuzione del dolore postoperatorio nel taglio cesareo

Circa 1 donna su 5 che si sottopone a CS sperimenterà un forte dolore acuto postoperatorio. La gravità del dolore nel periodo postoperatorio acuto è un fattore predittivo significativo per lo sviluppo del dolore cronico, che si verifica nel 9,2% -18% delle donne sottoposte a CS. Inoltre, il forte dolore acuto post-cesareo triplica il rischio di una donna di sviluppare la depressione postpartum e influisce negativamente sull'allattamento al seno e sulla cura del bambino. Per questi motivi, è imperativo fornire un'adeguata analgesia postoperatoria in questa popolazione di pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infiltrazione locale della ferita è una strategia interessante poiché è efficace e gli effetti collaterali sono minimi. Al giorno d'oggi, c'è una tendenza a preferire la ropivacaina rispetto ad altri agenti anestetici locali a causa della maggiore durata d'azione e del migliore profilo di sicurezza. L'infiltrazione di anestetico locale, tuttavia, ha una limitazione in quanto viene offerto sollievo dal dolore fino a quando durano gli effetti dell'azione dell'anestetico locale. Si stanno compiendo sforzi per prolungare la durata dell'azione dell'infiltrazione cutanea dell'anestetico locale e la dexmedetomidina è uno di questi agenti che può potenziare e prolungare la durata dell'infiltrazione della ferita dell'anestetico locale per alleviare il dolore.

Un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) fornisce l'analgesia della parete addominale anteriore e laterale al di sotto dell'ombelico bloccando i nervi segmentali T6-L1 mentre si trovano all'interno del piano fasciale tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni: blocco bilaterale per l'incisione addominale sulla linea mediana . È stata descritta per la prima volta nel 2001 da Rafi come una tradizionale tecnica di punto di riferimento cieco che utilizza il triangolo lombare di Petit. L'anestetico locale viene quindi iniettato tra i muscoli addominali obliqui interni e trasversali appena in profondità nel piano fasciale, il piano attraverso il quale passano i nervi sensoriali

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Al-Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 20 e 35 anni
  • Età gestazionale tra 37-40 settimane
  • Donne incinte sottoposte a taglio cesareo elettivo
  • Gratuito dal punto di vista medico
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo d'urgenza
  • Diabetico
  • Ipertensivo
  • Anemia grave
  • Gravidanza multipla
  • Complicazione durante la sezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: FANS
Al gruppo di controllo non verrà somministrato nulla e solo farmaci antinfiammatori non steroidei al bisogno
Droga: FANS, NALUFIN, anestetico locale e TAP Block

Il livello di dolore dei casi viene valutato mediante la scala digitale del dolore (valutazione numerica) da 0 a 10 in cui 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore più intenso", nonché la durata del sollievo dal dolore e la necessità per un'altra dose dello stesso analgesico o altro. Il livello del dolore viene valutato nuovamente se è presente.

In tutti i gruppi verranno somministrati farmaci antinfiammatori non steroidei come analgesico di salvataggio e la dose totale verrà calcolata e confrontata
Comparatore attivo: Nalufin
al gruppo verrà somministrata nalufina IV
Droga: FANS, NALUFIN, anestetico locale e TAP Block

Il livello di dolore dei casi viene valutato mediante la scala digitale del dolore (valutazione numerica) da 0 a 10 in cui 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore più intenso", nonché la durata del sollievo dal dolore e la necessità per un'altra dose dello stesso analgesico o altro. Il livello del dolore viene valutato nuovamente se è presente.

In tutti i gruppi verranno somministrati farmaci antinfiammatori non steroidei come analgesico di salvataggio e la dose totale verrà calcolata e confrontata
Comparatore attivo: gruppo anestetico locale
al gruppo anestetico locale verrà somministrata un'iniezione S.C di anestetico locale nella ferita
Droga: FANS, NALUFIN, anestetico locale e TAP Block

Il livello di dolore dei casi viene valutato mediante la scala digitale del dolore (valutazione numerica) da 0 a 10 in cui 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore più intenso", nonché la durata del sollievo dal dolore e la necessità per un'altra dose dello stesso analgesico o altro. Il livello del dolore viene valutato nuovamente se è presente.

In tutti i gruppi verranno somministrati farmaci antinfiammatori non steroidei come analgesico di salvataggio e la dose totale verrà calcolata e confrontata
Comparatore attivo: Blocco TAP
Il gruppo di blocco del piano addominale totale riceverà un blocco TAP
Droga: FANS, NALUFIN, anestetico locale e TAP Block

Il livello di dolore dei casi viene valutato mediante la scala digitale del dolore (valutazione numerica) da 0 a 10 in cui 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore più intenso", nonché la durata del sollievo dal dolore e la necessità per un'altra dose dello stesso analgesico o altro. Il livello del dolore viene valutato nuovamente se è presente.

In tutti i gruppi verranno somministrati farmaci antinfiammatori non steroidei come analgesico di salvataggio e la dose totale verrà calcolata e confrontata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo il taglio cesareo fino al sollievo dal dolore
Il livello di dolore dei casi viene valutato mediante la scala digitale del dolore (valutazione numerica) da 0 a 10 in cui 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore peggiore" e la durata del sollievo dal dolore
2 ore dopo il taglio cesareo fino al sollievo dal dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Egymedicalpedia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ElSayed ElDesouky, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mahmoud Raslan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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