Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace prostého bloku transversus abdominus, lokální subkutánní injekce a IV nalbufin

6. července 2023 aktualizováno: Egymedicalpedia

Srovnávací studie mezi prostým blokem transversus abdominus, lokální subkutánní injekcí do rány a intravenózním nalbufinem při snižování pooperační bolesti u císařského řezu

Přibližně 1 z 5 žen, které podstoupí CS, zažije silnou akutní pooperační bolest. Závažnost bolesti v akutním pooperačním období je významným prediktorem pro rozvoj chronické bolesti, která se vyskytuje u 9,2 %-18 % žen, které podstoupí CS. Silná akutní bolest po císařském řezu navíc ztrojnásobuje u ženy riziko rozvoje poporodní deprese a negativně ovlivňuje kojení a péči o kojence. Z těchto důvodů je u této populace pacientů nezbytné poskytnout adekvátní pooperační analgezii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální infiltrace do rány je atraktivní strategií, protože je účinná a vedlejší účinky jsou minimální. V současné době existuje trend upřednostňovat ropivakain před jinými lokálními anestetiky kvůli delší době účinku a lepšímu bezpečnostnímu profilu. Lokální anestetická infiltrace má však omezení v tom, že je nabízena úleva od bolesti, dokud účinky lokálního anestetika nepřetrvají. Vyvíjejí se snahy prodloužit trvání účinku lokální anestetické kožní infiltrace a dexmedetomidin je jednou z takových látek, které mohou potencovat a prodlužovat trvání lokální anestetické infiltrace rány pro úlevu od bolesti.

Blok transversus abdominis roviny (TAP) poskytuje analgezii přední a laterální břišní stěny pod pupkem blokováním segmentálních nervů T6-L1, které leží ve fasciální rovině mezi transversus abdominis a vnitřními šikmými svaly: bilaterální blok pro střední břišní řez . Poprvé byl popsán v roce 2001 Rafim jako tradiční slepá orientační technika využívající bederní trojúhelník Petit. Lokální anestetikum je poté vstříknuto mezi vnitřní šikmý a příčný břišní sval těsně hluboko do fasciální roviny, roviny, kterou procházejí senzorické nervy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Al-Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 20-35 let
  • Gestační věk mezi 37-40 týdny
  • Těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez
  • Zdravotně zdarma
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový císařský řez
  • Diabetik
  • Hypertenzní
  • Těžká anémie
  • Vícečetné těhotenství
  • Komplikace během sekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NSAID
Kontrolní skupině nebude podáváno nic a pouze nesteroidní protizánětlivé léky podle potřeby
Lék: NSAID , NALUFIN , lokální anestetikum a TAP Block

Úroveň bolesti u případů se hodnotí pomocí digitální stupnice bolesti (numerické hodnocení) od 0 do 10, ve které 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“, jakož i trvání úlevy od bolesti a potřeby. pro další dávku stejného analgetika nebo jiného. Úroveň bolesti se znovu vyhodnotí, pokud je přítomna.

Ve všech skupinách budou jako záchranná analgetika podávána nesteroidní protizánětlivá léčiva a bude vypočtena a porovnána celková dávka
Aktivní komparátor: Nalufin
skupině bude podán IV nalufin
Lék: NSAID , NALUFIN , lokální anestetikum a TAP Block

Úroveň bolesti u případů se hodnotí pomocí digitální stupnice bolesti (numerické hodnocení) od 0 do 10, ve které 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“, jakož i trvání úlevy od bolesti a potřeby. pro další dávku stejného analgetika nebo jiného. Úroveň bolesti se znovu vyhodnotí, pokud je přítomna.

Ve všech skupinách budou jako záchranná analgetika podávána nesteroidní protizánětlivá léčiva a bude vypočtena a porovnána celková dávka
Aktivní komparátor: lokální anestetická skupina
skupině s lokálním anestetikem bude podána subkutánní injekce lokálního anestetika do rány
Lék: NSAID , NALUFIN , lokální anestetikum a TAP Block

Úroveň bolesti u případů se hodnotí pomocí digitální stupnice bolesti (numerické hodnocení) od 0 do 10, ve které 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“, jakož i trvání úlevy od bolesti a potřeby. pro další dávku stejného analgetika nebo jiného. Úroveň bolesti se znovu vyhodnotí, pokud je přítomna.

Ve všech skupinách budou jako záchranná analgetika podávána nesteroidní protizánětlivá léčiva a bude vypočtena a porovnána celková dávka
Aktivní komparátor: TAP blok
Skupině s úplným blokem břicha bude poskytnut TAP blok
Lék: NSAID , NALUFIN , lokální anestetikum a TAP Block

Úroveň bolesti u případů se hodnotí pomocí digitální stupnice bolesti (numerické hodnocení) od 0 do 10, ve které 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“, jakož i trvání úlevy od bolesti a potřeby. pro další dávku stejného analgetika nebo jiného. Úroveň bolesti se znovu vyhodnotí, pokud je přítomna.

Ve všech skupinách budou jako záchranná analgetika podávána nesteroidní protizánětlivá léčiva a bude vypočtena a porovnána celková dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 2 hodiny po císařském řezu do úlevy od bolesti
Úroveň bolesti u případů je hodnocena pomocí digitální stupnice bolesti (numerické hodnocení) od 0 do 10, ve které 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“ a také trvání úlevy od bolesti
2 hodiny po císařském řezu do úlevy od bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egymedicalpedia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ElSayed ElDesouky, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mahmoud Raslan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit